Haloperidol decanoat-richter Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Haloperidol Decanoat-Richter u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla
stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje.

Způsob podání
Přípravek Haloperidol Decanoat-Richter je určen pouze k intramuskulárnímu podání a nesmí se podávat
intravenózně. Podává se hlubokou intramuskulární injekcí do gluteální oblasti. Doporučuje se oba gluteální
svaly střídat. Jelikož je podávání objemů větších než 3 ml pro pacienta nepříjemné, takto velké objemy se
nedoporučují. Ohledně pokynů k zacházení s přípravkem Haloperidol Decanoat-Richter viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Komatózní stav.
- Deprese centrálního nervového systému.
- Parkinsonova choroba.
- Demence s Lewyho tělísky.
- Progresivní supranukleární obrna.
- Prokázané prodloužení intervalu QTc nebo vrozený syndrom dlouhého QT.
- Nedávný akutní infarkt myokardu.
- Nekompenzované srdeční selhání.
- Komorová arytmie nebo torsade de pointes v anamnéze.
- Nekorigovaná hypokalemie.
- Souběžná léčba léčivými přípravky, které prodlužují interval QT (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zvýšená mortalita u starších osob s demencí
U psychiatrických pacientů léčených antipsychotiky, včetně haloperidolu, byly hlášeny vzácné případy
náhlého úmrtí (viz bod 4.8).
Starší pacienti s psychózou související s demencí léčení antipsychotiky jsou více ohroženi úmrtím. Analýza
sedmnácti placebem kontrolovaných studií (modální trvání 10 týdnů), většinou u pacientů, kteří užívali
atypická antipsychotika, odhalila 1,6- až 1,7krát vyšší riziko úmrtí v porovnání s pacienty léčenými
placebem. V průběhu typické 10týdenní kontrolované studie byl výskyt úmrtí u pacientů léčených
antipsychotiky okolo 4,5 % v porovnání s výskytem okolo 2,6 % ve skupině léčené placebem. Ačkoli příčiny
úmrtí byly různé, většina úmrtí byla buď kardiovaskulárního původu (např. srdeční selhání, náhlé úmrtí),
nebo infekčního původu (např. pneumonie). Observační studie naznačují, že léčba starších pacientů
haloperidolem je rovněž spojena se zvýšenou mortalitou. Tato souvislost může být výraznější u haloperidolu,


než u některých atypických antipsychotik, nejvýraznější je během prvních 30 dní po zahájení léčby a
přetrvává nejméně 6 měsíců, a nebyla dosud objasněna. Není objasněno, do jaké míry lze tuto souvislost
přisoudit léčivému přípravku nebo charakteristikám pacienta.
Přípravek Haloperidol Decanoat-Richter není indikován k léčbě poruch chování souvisejících s demencí.

Kardiovaskulární účinky
U haloperidolu bylo vedle náhlého úmrtí hlášeno prodloužení QTc a/nebo komorové arytmie (viz body 4.3 a
4.8). Riziko těchto příhod se zdá být vyšší při vysokých dávkách, vysokých plasmatických koncentrací, u
predisponovaných pacientů nebo při parenterálním podání, zejména při intravenózním podání.
Přípravek Haloperidol Decanoat-Richter se nesmí podávat intravenózně.
U pacientů s bradykardií, onemocněním srdce, s prodloužením QTc v rodinné anamnéze nebo s těžkou
expozicí alkoholu v anamnéze se doporučuje opatrnost. Opatrnost se rovněž vyžaduje u pacientů s
potenciálně vysokými plasmatickými koncentracemi (viz bod 4.4, Pomalí metabolizéři CYP2D6).
Před léčbou se doporučuje výchozí EKG. Během léčby musí být u všech pacientů vyhodnocena potřeba
EKG sledujícího prodloužení intervalu QTc a komorové arytmie. Během léčby se doporučuje snížení dávky,
pokud se QTc prodlouží, nicméně pokud QTc překročí 500 ms, musí se haloperidol vysadit.
Riziko komorových arytmií zvyšují poruchy elektrolytů, jako je hypokalemie a hypomagnesemie, které se
musí před zahájením léčby haloperidolem upravit. Proto se doporučuje výchozí a pravidelné sledování
elektrolytů.
Rovněž byla hlášena tachykardie a hypotenze (včetně ortostatické hypotenze) (viz bod 4.8). Pokud se
haloperidol podává pacientům vykazujícím hypotenzi nebo ortostatickou hypotenzi, doporučuje se opatrnost.

Cerebrovaskulární příhody
V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích u populace s demencí bylo u některých
atypických antipsychotik přibližně 3násobně zvýšeno riziko cerebrovaskulárních nežádoucích příhod.
Observační studie porovnávající výskyt iktu u starších pacientů vystavených působení jakéhokoli
antipsychotika s výskytem iktu u starších pacientů žádnému takovému léčivému přípravku nevystavených
zjistily vyšší míru výskytu iktu u exponovaných pacientů. Tento vzestup může být vyšší u všech
butyrofenonů včetně haloperidolu. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Zvýšené riziko nelze
vyloučit ani u jiných populací pacientů. Přípravek Haloperidol Decanoat-Richter se musí u pacientů s
rizikovými faktory pro iktus používat opatrně.

Neuroleptický maligní syndrom
Haloperidol je spojován s neuroleptickým maligním syndromem: což je vzácná idiosynkratická odpověď
vyznačující se hypertermií, generalizovanou svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, narušeným
vědomím a zvýšenými hladinami kreatinfosfokinázy. Častým časným projevem tohoto syndromu je
hypertermie. Antipsychotickou léčbu je nutno ihned vysadit a musí se zavést vhodná podpůrná léčba a
pečlivé sledování.

Tardivní dyskineze
U některých dlouhodobě léčených pacientů nebo po vysazení léčivého přípravku se mohou objevit tardivní
dyskineze. Tento syndrom se vyznačuje hlavně rytmickými mimovolními pohyby jazyka, obličeje, úst nebo
čelisti. U některých pacientů mohou být tyto projevy trvalé. Syndrom může být maskován při znovuzavedení
léčby, při zvýšení dávky nebo při přechodu na jiné antipsychotikum. Pokud se známky a příznaky tardivní
dyskineze objeví, musí se zvážit vysazení všech antipsychotik, včetně přípravku Haloperidol Decanoat-
Richter.

Extrapyramidové symptomy


Mohou se objevit extrapyramidové symptomy (např. třes, rigidita, hypersalivace, bradykineze, akatizie,
akutní dystonie). Podávání haloperidolu je spojováno s rozvojem akatizie, která se vyznačuje subjektivně
nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu, často doprovázené neschopností klidně sedět či
stát. To je nejpravděpodobnější během prvních několika týdnů léčby. U pacientů, které tyto symptomy
postihnou, může být zvyšování dávky škodlivé.
Akutní dystonie se může objevit během prvních několika dní léčby haloperidolem, nicméně byl hlášen
pozdější nástup i nástup po zvýšení dávek. Dystonické symptomy mohou zahrnovat tortikolis, obličejové
grimasy, trismus, vyplazování jazyka a abnormální pohyby očí, včetně okulogyrické krize, výčet tím však
není omezen. Muži a mladší věkové skupiny jsou těmito nežádoucími účinky ohroženi více. Akutní dystonie
vyžaduje vysazení léčivého přípravku.
Ke zvládnutí extrapyramidových symptomů lze podle potřeby předepsat antiparkinsonika anticholinergního
typu, nicméně se nedoporučuje je předepisovat rutinně jako preventivní opatření. Pokud je současná léčba
antiparkinsoniky potřebná, může být nutné v ní pokračovat i po vysazení přípravku Haloperidol Decanoat-
Richter, pokud je jejich vylučování rychlejší než vylučování haloperidolu, aby se zamezilo rozvoji nebo
zhoršení extrapyramidových symptomů. Pokud se současně s přípravkem Haloperidol Decanoat-Richter
podávají anticholinergní léčivé přípravky, včetně antiparkinsonik, je nutno mít na paměti možné zvýšení
nitroočního tlaku.

Epileptické záchvaty/konvulze
Bylo hlášeno, že haloperidol může spustit epileptické záchvaty. U pacientů trpících epilepsií a u pacientů se
stavy predisponujícími k záchvatům křečí (např. alkoholová abstinence a poškození mozku) se doporučuje
opatrnost.

Poruchy jater a žlučových cest
Jelikož se haloperidol metabolizuje v játrech, doporučuje se u pacientů s poruchou funkce jater úprava dávky
a opatrnost (viz body 4.2 a 5.2). Byly hlášeny ojedinělé případy abnormalit jaterních funkcí nebo hepatitidy,
nejčastěji cholestatické (viz bod 4.8).

Poruchy endokrinního systému
Thyroxin může zvýšit toxicitu haloperidolu. Antipsychotická léčba se u pacientů s hypertyreózou smí
používat pouze opatrně a vždy musí být doprovázena léčbou k dosažení eutyreoidního stavu.
Hormonální účinky antipsychotik zahrnují hyperprolaktinemii, která může vyvolat galaktoreu, gynekomastii
a oligomenoreu nebo amenoreu (viz bod 4.8). Studie na tkáňových kulturách naznačují, že buněčný růst v
nádorech prsu u člověka může být prolaktinem stimulován. I když žádná jasná souvislost s podáváním
antipsychotik a nádorů prsu u člověka nebyla v klinických a epidemiologických studiích prokázána, u
pacientů s relevantní anamnézou se doporučuje opatrnost. Přípravek Haloperidol Decanoat-Richter se musí u
pacientů se stávající hyperprolaktinemií a u pacientů s možnými prolaktin-dependentními nádory používat
opatrně (viz bod 5.3).
U haloperidolu byla hlášena hypoglykémie a syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (viz
bod 4.8).

Žilní tromboembolismus
U antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů
léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během
léčby přípravkem Haloperidol Decanoat-Richter tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být
uplatněna preventivní opatření.

Zahájení léčby


Pacienti, u kterých se zvažuje léčba přípravkem Haloperidol Decanoat-Richter, musí být napřed léčeni
perorálním haloperidolem, aby se snížila pravděpodobnost neočekávané nežádoucí citlivosti na haloperidol.

Pacienti s depresí
U pacientů, u kterých je deprese převažující, se doporučuje, aby se přípravek Haloperidol Decanoat-Richter
nepoužíval samotný. Při léčbě těchto stavů, kdy se vyskytuje deprese spolu s psychózou, jej lze kombinovat s
antidepresivy (viz bod 4.5).

Pomalí metabolizátoři na CYP2D6
Přípravek Haloperidol Decanoat-Richter se musí podávat s opatrností u pacientů, kteří jsou známí jako
pomalí metabolizátoři cytochromu P450 (CYP) 2D6, jimž se současně podává inhibitor CYP3A4.

Pomocné látky
Přípravek Haloperidol Decanoat-Richter obsahuje 15 mg benzylalkoholu v 1 ml roztoku. Benzylalkohol může
způsobit alergickou reakci.
Velké objemy se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že pacient má
poruchu funkce ledvin nebo jater a/nebo v případě těhotenství nebo kojení, protože existuje riziko kumulace
a toxické reakce (metabolická acidóza).
Přípravek Haloperidol Decanoat-Richter obsahuje sezamový olej. Vzácně může způsobit těžké alergické
reakce.