Halaven Dávkování a způsob podání

Přípravek HALAVEN má předepisovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s náležitým
používáním léčby proti rakovině. Má ho podávat pouze náležitě kvalifikovaný zdravotnický
pracovník.

Dávkování

Doporučená dávka eribulinu v podobě roztoku k přímému použití je 1,23 mg/m2, který je nutné
podávat intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den každého 21denního cyklu.

Poznámka:
V EU se doporučená dávka vztahuje k bázi léčivé látky se má pacientovi podávat, musí vycházet z koncentrace roztoku k přímému použití, který obsahuje
0,44 mg/ml eribulinu a z doporučené dávky 1,23 mg/m2. Doporučená snížení dávky uvedená níže jsou
rovněž uvedena jako dávka eribulinu, která má být podána, na základě koncentrace roztoku k přímému
použití.

V pivotních studiích, v odpovídajících publikacích a v některých dalších oblastech, např. ve
Spojených státech amerických a ve Švýcarsku, vychází doporučená dávka z obsahu ve formě soli

Pacienti mohou mít nauzeu či zvracení. Má být zvážena antiemetická profylaxe včetně kortikoidů.

Odložení podání dávky v průběhu léčby

Podání přípravku HALAVEN v 1. den nebo 8. den je nutné odložit, platí-li kterýkoli z následujících
bodů:
- Absolutní počet neutrofilů - Krevní destičky < 75 x 109/l
- Nehematologická toxicita stupně 3 nebo 4.

Snížení dávky v průběhu léčby

Doporučení týkající se snížení dávky pro opakovanou léčbu jsou uvedena v následující tabulce.

Doporučená snížení dávky

Nežádoucí účinek po předchozím podání přípravku
HALAVEN
Doporučená dávka
eribulinu
Hematologický:
Absolutní počet neutrofilů než 7 dní




0,97 mg/m
Absolutní počet neutrofilů horečkou nebo infekcí
.UHYQt.UHYQtkrvácením nebo požadavkem na transfuzi krve nebo krevních
destiček
Nehematologický:
Jakýkoli stupeĖ 3 nebo 4 v předchozím cyklu
Opětovný výskyt jakýchkoli hematologických či
nehematologických nežádoucích účinků dle výše uvedených
specifikací

I při snížení dávky na 0,97 mg/m2  mg/m
I při VQtåHQt
Po snížení dávky nemá být dávka eribulinu opětovně zvýšena.

Pacienti s poruchou funkce jater

Porucha funkce jater v důsledku metastáz:
Doporučená dávka eribulinu u pacientů s mírnou poruchou funkce jater 0,97 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den 21denního cyklu. Doporučená
dávka eribulinu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater 0,62 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den 21denního cyklu.
Závažná porucha funkce jater při použití eribulinu u těchto pacientů nutné výraznější snížení dávky.

Porucha funkce jater v důsledku cirhózy:
Tato skupina pacientů nebyla studována. Výše uvedené dávky lze používat v případě mírných a
středně závažných poruch, ale doporučuje se důkladné sledování pacientů, neboť může být nutná další
úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Někteří pacienti se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin <50 ml/minpacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje postupovat s opatrností a pacienty důkladně sledovat

Starší pacienti

V souvislosti s věkem pacienta nejsou doporučeny žádné specifické úpravy dávky
Pediatrická populace

Použití přípravku HALAVEN v indikaci karcinomu prsu u dětí a dospívajících není relevantní.

Použití přípravku HALAVEN v indikaci sarkomu měkkých tkání u pediatrické populace není
relevantní
Způsob podání

Přípravek HALAVEN je určen pro intravenózní podání. Dávku je možné naředit až ve 100 ml
injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Před podáním je
nutné zajistit dobrý přístup do periferního žilního systému nebo přístupný centrální žilní katétr. Není
známo, že by eribulin mesylát způsoboval puchýře nebo podráždění. V případě extravazace má být
léčba symptomatická. Informace týkající se manipulace s cytotoxickými léčivými přípravky viz
bod 6.6.