Grippecton Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s podáváním ibuprofenem jsou gastrointestinální.. Mohou
se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších
pacientů (viz bod 4.4). Po podání byly hlášeny: nauzea, zvracení, průjem, nadýmání, zácpa, dyspepsie,
bolesti břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy nemoci (viz
bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Méně často byla pozorována gastritida. Obecně platí, že
riziko vzniku nežádoucích účinků (zejména riziko vzniku závažných komplikací v gastrointestinálním traktu)
se zvyšuje se zvyšující se dávkou a s delší dobou léčby.

Při léčbě ibuprofenem byly hlášeny hypersenzitivní reakce, jako:
(a) Nespecifické alergické reakce a anafylaxe.
(b) Reaktivita respiračního traktu zahrnující astma, zhoršení astmatu, bronchospasmus nebo dyspnoi.
(c) Různé kožní projevy včetně různých typů kožních vyrážek, jako pruritus, kopřivka, purpura, angioedém a
vzácněji exfoliativní a bulózní dermatózy (včetně epidermální nekrolýzy a erythema multiforme).

U pacientů s existujícím autoimunitním onemocněním (jako je systémový lupus erythematodes, smíšené
onemocnění pojiva) byly během léčby ibuprofenem pozorovány jednotlivé případy příznaků aseptické
meningitidy, jako je ztuhlost šíje, bolest hlavy, nauzea, zvracení, horečka nebo dezorientace.

V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie naznačují, že podávání ibuprofenu zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg denně) a při
dlouhodobé léčbě může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Následující seznam nežádoucích účinků se vztahuje k těm, které se objevily u ibuprofenu a pseudoefedrin-
hydrochloridu při dávkách užívaných při výdeji přípravku bez lékařského předpisu (OTC dávky) a při
krátkodobém užívání. Při dlouhodobé léčbě chronických stavů se mohou vyskytnout další nežádoucí účinky.

Pacienti mají být informováni, že musí ihned přestat užívat přípravek Grippecton a poradit se s lékařem,
jestliže zaznamenají závažný nežádoucí účinek léku.



<Časté (≥1/100 až <1/10)>



určit)>


Infekce a
infestace
Ibuprofen Velmi vzácné Exacerbace
zánětů se vztahem k infekci
(například nekrotizující
fasciitida), aseptická
meningitida (ztuhlost šíje,
bolest hlavy, nauzea,
zvracení, horečka nebo
dezorientace u pacientů s
preexistujícími
autoimunitními
onemocněními (systémový
lupus erythematodes (SLE),
smíšené onemocnění pojiva)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Ibuprofen Velmi vzácné Hematopoetické
poruchy (anemie,
leukopenie, trombocytopenie,
pancytopenie,
agranulocytóza)
Poruchy imunitního
systému


Ibuprofen Méně časté Hypersenzitivní reakce s
kopřivkou, pruritem a
astmatickými záchvaty (s
poklesem krevního tlaku)
Ibuprofen a
pseudoefedrin-
hydrochlorid
Velmi vzácné Těžké celkové
hypersenzitivní reakce, mezi
příznaky se může vyskytnout
edém tváří, angioedém,
dyspnoe, tachykardie, pokles
krevního tlaku, anafylaktický
šok
Psychiatrické poruchy Ibuprofen Velmi vzácné Psychotické reakce, deprese
Pseudoefedrin-
hydrochlorid
Není známo Agitace, halucinace, úzkost,
abnormální chování,
insomnie
Poruchy nervového
systému
Ibuprofen Méně časté Poruchy centrálního
nervového systému, jako jsou
bolest hlavy, závratě,
nespavost, agitovanost,
iritabilita nebo únava
Pseudoefedrin-
hydrochlorid
Vzácné Insomnie, nervozita, úzkost,
neklid, třes, halucinace
Pseudoefedrin-
hydrochlorid
Není známo Hemoragická mozková
příhoda, ischemická
mozková příhoda, křeče,
bolest hlavy
Poruchy oka Ibuprofen Méně časté Poruchy zraku
Pseudoefedrin-hydrochlorid Není známo Ischemická optická neuropatie
Poruchy ucha a
labyrintu
Ibuprofen Vzácné Tinitus
Srdeční poruchy Ibuprofen Velmi vzácné Palpitace, srdeční selhání,
infarkt myokardu
Pseudoefedrin-
hydrochlorid
Není známo Palpitace, tachykardie, bolest
na prsou, arytmie
Cévní poruchy Ibuprofen Velmi vzácné Arteriální hypertenze
Pseudoefedrin-
hydrochlorid
Není známo Hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Pseudoefedrin-
hydrochlorid
Vzácné Exacerbace astmatu nebo
hypersenzitivní reakce s
bronchospasmem

Gastrointestinální
poruchy
Ibuprofen Časté Gastrointestinální
diskomfort, dyspepsie, bolest
břicha, nauzea, zvracení,
flatulence, průjem, zácpa a
mírné krevní ztráty z
gastrointestinálního traktu,
které mohou ve výjimečných
případech vést k anemii
Ibuprofen Méně časté Žaludeční vředy někdy s
krvácením a/nebo perforací,
gastritida, ulcerózní
stomatitida, exacerbace
kolitidy a Crohnovy nemoci
(viz bod 4.4)
Ibuprofen Velmi vzácné Ezofagitida, pankreatitida,
membránovité střevní
striktury
Pseudoefedrin-
hydrochlorid
Není známo Suchost v ústech, žízeň,
nauzea, zvracení, ischemická
kolitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Ibuprofen Velmi vzácné Porucha funkce jater,
poškození jater, zvláště při
dlouhodobé léčbě, jaterní
selhání, akutní hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Ibuprofen Méně časté Různé kožní vyrážky
Ibuprofen Velmi vzácné Bulózní reakce, jako je
Stevensův-Johnsonův
syndrom a toxická
epidermální nekrolýza
(Lyellův syndrom), alopecie,
těžké kožní infekce, postižení
měkkých tkání při infekci
varicelou
Ibuprofen Není známo Hypersenzitivní syndrom s
eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS syndrom),
akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza
(AGEP)
Pseudoefedrin-
hydrochlorid
Není známo Vyrážka, kopřivka, pruritus,
hyperhidróza
Pseudoefedrin-
hydrochlorid
Není známo Závažné kožní reakce včetně
akutní generalizované
exantematózní pustulózy
(AGEP)
Poruchy ledvin a
močových cest


Ibuprofen Vzácné Poškození tkáně ledvin
(papilární nekróza)
a zvýšení koncentrace
kyseliny močové v krvi
Ibuprofen Velmi vzácné Zvýšení kreatininu v séru,
otoky (zejména u pacientů s
arteriální hypertenzí nebo
renální insuficiencí),
nefrotický syndrom,
intersticiální nefritida, akutní
renální insuficience
Pseudoefedrin-
hydrochlorid
Není známo Potíže při močení


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.