Golpimec Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen
Fingolimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci
(viz bod 4.3). Proto musí být před zahájením léčby žen ve fertilním věku k dispozici negativní
výsledek těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod. Ženy
ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 2 měsíců po ukončení
léčby fingolimodem, protože trvá přibližně 2 měsíce, než se fingolimod po ukončení léčby vyloučí
z těla (viz bod 4.4).

Zvláštní opatření jsou rovněž zahrnuta do Informačního balíčku pro lékaře. Tato opatření musí být
zavedena před předepsáním fingolimodu pacientkám a během léčby.

Při ukončování léčby fingolimodem z důvodu plánovaného těhotenství je nutné mít na paměti
možnost návratu aktivity onemocnění (viz bod 4.4).

Těhotenství
Na základě zkušeností u člověka naznačují postmarketingové údaje, že použití fingolimodu je
spojeno s 2násobně vyšším rizikem závažných vrozených malformací při podání v těhotenství ve
srovnání s výskytem pozorovaným v běžné populaci (2-3 %; EUROCAT).

Nejčastěji byly hlášeny následující závažné malformace:
- Vrozené srdeční onemocnění, jako jsou defekty síňového a komorového septa, Fallotova
tetralogie
- Renální abnormality
- Poruchy svalové a kosterní soustavy

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinků fingolimodu na porod.

Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu, včetně ztráty plodu a orgánových defektů,
zejména perzistující truncus arteriosus a defekt komorového septa (viz bod 5.3). O receptoru
ovlivněném fingolimodem (receptor pro sfingosin-1-fosfát) je také známo, že se účastní tvorby cév
během embryogeneze.
Tudíž je fingolimod kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3). Léčba fingolimodem má být
vysazena 2 měsíce před plánovaným těhotenstvím (viz bod 4.4). Pokud žena otěhotní během léčby,
fingolimod musí být vysazen. Lékař má poradit ohledně rizika škodlivých účinků na plod spojených
s léčbou a mají být provedena následná lékařská vyšetření, např. ultrasonografické vyšetření.

Kojení
Fingolimod je v období kojení vylučován do mléka léčených zvířat (viz bod 5.3). S ohledem na
možnost závažných nežádoucích účinků fingolimodu na kojené děti, nemají ženy léčené
přípravkem Golpimec kojit.
Fertilita
Údaje z předklinických studií neukazují, že fingolimod byl spojen se zvýšeným rizikem snížené
fertility (viz bod 5.3).