Glukóza 5% viaflo Pro děti, pediatrická populace

Rychlost a objem infuze závisí na věku, hmotnosti, klinickém a metabolickém stavu pacienta, souběžné
léčbě a mají být stanoveny po konzultaci s lékařem se zkušeností s pediatrickou intravenózní terapií.
Způsob podání
Roztok je určen pro podání intravenózní infuzí (periferní nebo centrální žíla).
Pokud je roztok použit k ředění a podání terapeutických aditiv určených k podání intravenózní infuzí, je
množství příslušných objemů pro každý druh terapie určováno návodem pro použití s terapeutickými
aditivy.
Přípravek Glukóza 5% Viaflo je izoosmotický roztok.
Informace ohledně osmolarity roztoku viz bod 3.

Opatření, která mají být přijata před manipulací nebo podáním léčivého přípravku
Před podáním musí být parenterální přípravky vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda
nedošlo ke změně barvy, kdykoli to roztok a vak dovolují. Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez
viditelných částic a je-li obal neporušený. Roztok podávejte ihned po připojení infuzního setu.
Roztok se podává sterilním infuzním setem při dodržení aseptických podmínek. Infuzní set je třeba nejprve
naplnit roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do soustavy.

Podle klinických potřeb pacienta může být indikována suplementace elektrolyty.
Aditiva je možno přidat před zahájením infuze nebo během infuze injekčním vstupem.
Při přidávání aditiv je třeba zkontrolovat konečnou osmolaritu roztoků. Podání hyperosmolárních roztoků
může způsobit podráždění žil a flebitidu. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv.
Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a neskladovat.
Informace ohledně rizika vzduchové embolie viz bod 4.4.

4.3. Kontraindikace
Roztok je kontraindikován u pacientů s dekompenzovaným diabetem, s jinou známou intolerancí glukózy
(např. metabolický stres), s hyperosmolárním komatem, hyperglykémií, hyperlaktacidémií.
Hypersenzitivita na léčivou látku. Alergie na obilniny viz bod 4.4 a 4.8.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Intravenózní infuze glukózy jsou obvykle izotonické roztoky. V těle se nicméně roztoky obsahující glukózu
stávají díky rychlé metabolizaci glukózy extrémně hypotonické (viz bod 4.2).

Ředění a další vlivy na elektrolyty v séru
V závislosti na tonicitě roztoku, objemu a rychlosti infuze a v závislosti na základním klinickém stavu
pacienta a schopnosti metabolizovat glukózu, může intravenózní podání glukózy způsobit:
• Hyperosmolalitu, osmotickou diurézu a dehydrataci
• Hypoosmolalitu
• Poruchy elektrolytů jako:
o Hypo- nebo hyperosmotickou natrémie (viz níže)
o hypokalémie
o hypofosfatémie
o hypomagnezémie
o převodnění/hypervolémie a např. stavy městnaní, včetně pulmonární kongesce a edému.
Výše zmíněné účinky nejsou výsledkem pouze podávání roztoku bez elektrolytu, ale také výsledkem
podávání glukózy.

Hyponatrémie:
U pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. u akutních onemocnění, bolesti,
pooperačního stresu, infekce, popálenin a onemocnění CNS), u pacientů se srdečními, jaterními a
ledvinovými chorobami a u pacientů vystavených agonistům vazopresinu (viz bod 4.5) je po infuzi
hypotonických roztoků zvýšené riziko akutní hyponatrémie.
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku) vyznačující se
bolestí hlavy, nevolností, záchvaty, letargií a zvracením. U pacientů s edémem mozku je zvýšené riziko
závažného, nevratného a život ohrožujícího poškození mozku.
Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u dětí,
žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální
krvácení, kontuze mozku).

Klinické vyhodnocení a pravidelné laboratorní rozbory mohou být nezbytné pro sledování změn v
rovnováze tekutin, koncentraci elektrolytů a acido-bazické rovnováhy během dlouhodobé parenterální
léčby nebo vždy, když stav pacienta nebo rychlost podávání vyžaduje takovéto vyhodnocení.

Zvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů se zvýšeným rizikem poruch elektrolytů a vody, které mohou
být zhoršeny zvýšeným zatížením organismu volnou vodou, hyperglykémií nebo případnou potřebou
inzulínu (viz níže).

Hyperglykémie
• Rychlé podání roztoků glukózy může způsobit závažnou hyperglykémii a hyperosmolární
syndrom.
• Pokud se hyperglykémie objeví, má být rychlost infuze upravena a/ nebo má být podán inzulín.
• V případě potřeby doplňujte parenterálně draslík.
Přípravek Glukóza 5% Viaflo má být podáván intravenózně s opatrností u pacientů s např.:
- špatnou tolerancí glukózy (jako je diabetes mellitus, porucha funkce ledvin nebo
přítomnost sepse, traumatu nebo šoku),
- závažnou malnutricí (riziko urychlení refeeding syndromu – viz níže),
- deficitem thiaminu, např. u pacientů s chronickou závislostí na alkoholu (riziko
závažné laktátové acidózy vzhledem k zhoršené oxidační metabolizaci pyruvátu)
- ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo závažným traumatickým poraněním mozku
Vyhněte se infuzi během prvních 24 hodin po poranění hlavy. Sledujte pečlivě hladiny glukózy
v krvi, neboť časná hyperglykémie je spojována s nepříznivými důsledky u pacientů
se závažným traumatickým poškozením mozku.
• Novorozenci

Vliv na sekreci inzulínu
Prodloužené intravenózní podávání glukózy a související hyperglykémie mohou způsobit snížení
rychlostí glukózou stimulované sekrece inzulínu.

Hypersenzitivní reakce
• Při použití glukózových roztoků byly hlášeny hypersenzitivní reakce / reakce na infuzi včetně
anafylaktických/anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.8). Roztoky obsahující glukózu mají být
použity s opatrností, pokud vůbec, u pacientů se známou alergií na obilniny nebo obilné produkty
(viz bod 4.8).

• Pokud se objeví známky nebo symptomy hypersenzitivních reakcí / reakcí na infuzi, infuzi
musíte ihned zastavit. Musí být přijata odpovídající klinicky indikovaná léčebná opatření.

Refeeding syndrom
• Obnovení výživy těžce podvyživených pacientů může mít za následek refeeding syndrom, který
je charakterizován intracelulárním přesunem draslíku, fosforu a hořčíku, protože pacient se stává
anabolickým. Může se také rozvinout deficit thiaminu a retence tekutin. Těmto komplikacím lze
předejít pečlivým sledování a pomalým nárůstem přijmu živin, přičemž se zabrání nadměrné
výživě.


Pediatrická populace
Rychlost a objem infuze závisí na věku, váze, klinickém a metabolickém stavu pacienta, souběžné léčbě
a měly by být stanoveny po konzultaci s lékařem se zkušenostmi s pediatrickou intravenózní terapií.

Aby se předešlo možnému fatálnímu předávkování novorozenců intravenózními roztoky, je třeba věnovat
zvláštní pozornost způsobu podání. Pokud je k podání intravenózních roztoků nebo léčiv novorozencům
používána injekční pumpa, nesmí být vak s roztokem ponechán připojen ke stříkačce.

Pokud je používána infuzní pumpa, musí být všechny svorky intravenózního setu uzavřeny před
odstraněním setu z pumpy nebo musí být pumpa vypnuta. Toto je požadováno bez ohledu na to, zda set
má či nemá zařízení proti volnému průtoku.

Intravenózní infuzní zařízení a vybavení pro podávání musí být často sledováno.
Potíže spojené s glykémií u dětí
Novorozenci – zvláště předčasně narození a s nízkou porodní váhou - mají zvýšené riziko rozvoje hypo-
nebo hyperglykémie, a proto vyžadují během léčby intravenózními roztoky glukózy pečlivé sledování,
aby se zajistila adekvátní glykemická kontrola zabraňující dlouhodobým nežádoucím účinkům.
Hypoglykémie u novorozenců může způsobit prodloužené záchvaty, koma a poškození mozku.
Hyperglykémie je spojována s intraventrikulárním krvácením, pozdním nástupem bakteriální a plísňové
infekce, retinopatií nedonošených, nekrotizující enterokolitidou, bronchopulmonální dysplázií,
prodloužením hospitalizace a úmrtím.

Potíže spojené s hyponatrémií u dětí
• Děti (včetně novorozenců a starších dětí) mají zvýšené riziko rozvoje hypoosmotické
hyponatrémie, jakož i rozvoje hyponatrémické encefalopatie.
• U pediatrické populace musí být koncentrace elektrolytů v plazmě pečlivě sledována.
• Rychlá korekce hypoosmotické hyponatrémie je potenciálně nebezpečná (riziko závažných
neurologických komplikací). Dávkování, rychlost a délka podávání má být stanovena lékařem se
zkušenostmi s pediatrickou intravenózní terapií.
Geriatrická populace
• Při výběru typu infuzního roztoku a objemu/rychlosti infuze pro geriatrické pacienty je třeba vzít
v úvahu, že tito pacienti mají obecně častěji kardiální, renální, hepatální a jiné choroby
nebo souběžnou medikamentózní léčbu.


Krev
• Přípravek Glukóza 5% Viaflo (vodní tj. roztok glukózy bez elektrolytů) nemá být podáván před či
po transfuzi krve tímtéž infuzním setem vzhledem k možnosti pseudoaglutinace nebo hemolýzy.

Přidání dalších léčivých přípravků nebo nesprávná technika podání může vyvolat horečnaté reakce
v důsledku možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.

Riziko vzduchové embolie
• Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii
způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání roztoku ze
sekundárního vaku.
• Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení
rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání
vzduch z vaku zcela odčerpán.
• Použití ventilovaných intravenózních setů s ventilem v otevřené poloze by mohlo způsobit
vzduchovou embolii. Ventilované intravenózní sety s ventilem v otevřené poloze nemají být
s flexibilními plastovými vaky používány.