Glukóza 5% viaflo Bezpečnost (v těhotenství)

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Glukóza 5% Viaflo infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Glucosum (ve formě glucosum monohydricum): 50,0 g/l
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg glukózy (ve formě monohydrátu glukózy)
Přibližně 840 kJ/l (nebo 200 kcal/l)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý roztok bez viditelných částic.
Osmolarita: 278 mOsm/l (přibližně)
pH: 3,5 – 6,
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Přípravek Glukóza 5% Viaflo je indikován k léčbě deplece sacharidů a tekutin.
Přípravek Glukóza 5% Viaflo se používá také jako vehikulum nebo rozpouštědlo kompatibilních léčiv pro
parenterální podání.

4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí, starší pacienti a děti
Koncentrace a dávka intravenózního roztoku Glukózy 5% Viaflo se stanoví na základě několika faktorů,
zahrnujících věk, hmotnost a klinický stav pacienta. V některých případech je třeba pečlivě sledovat
glykémii.
Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladiny sérové glukózy,
sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním
vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně
léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie. U fyziologicky hypotonických roztoků
je zvláště významné monitorovat sérový sodík. V těle se přípravek Glukóza 5% Viaflo stává díky rychlé
metabolizaci glukózy extrémně hypotonický (viz body 4.4, 4.5 a 4.8)
Doporučené dávky pro léčbu deplece sacharidů a tekutin jsou:
− dospělí: 500 ml až 3 litry / 24 h
− kojenci a děti:
− 0–10 kg tělesné hmotnosti: 100 ml / kg / 24 hod
− 10–20 kg tělesné hmotnosti: 1000 ml + 50 ml / kg přes 10 kg / 24 hod
− > 20 kg tělesné hmotnosti: 1500 ml + 20 ml / kg přes 20 kg / 24 hod
Rychlost podávání infuze závisí na klinickém stavu pacienta.
V zájmu zabránění vzniku hyperglykémie nemá rychlost infuze přesáhnout schopnost pacienta
metabolizovat glukózu. Proto se hodnoty maximální dávky pohybují od 5 mg/kg/min. u dospělého do 18 mg/kg/min. u kojenců a dětí v závislosti na věku a celkové tělesné hmotnosti.
Doporučené dávkování při použití jako vehikulum nebo rozpouštědlo se pohybuje v rozmezí 50 až 250 ml
na jednu dávku podávaného léčivého přípravku.
Při použití přípravku Glukóza 5% Viaflo jako rozpouštědla jiných injekčně podávaných léčiv je dávkování
a rychlost infuze v zásadě určována povahou a dávkovacím schématem předepsaného léčiva.
Pediatrická populace
Rychlost a objem infuze závisí na věku, hmotnosti, klinickém a metabolickém stavu pacienta, souběžné
léčbě a mají být stanoveny po konzultaci s lékařem se zkušeností s pediatrickou intravenózní terapií.
Způsob podání
Roztok je určen pro podání intravenózní infuzí (periferní nebo centrální žíla).
Pokud je roztok použit k ředění a podání terapeutických aditiv určených k podání intravenózní infuzí, je
množství příslušných objemů pro každý druh terapie určováno návodem pro použití s terapeutickými
aditivy.
Přípravek Glukóza 5% Viaflo je izoosmotický roztok.
Informace ohledně osmolarity roztoku viz bod 3.

Opatření, která mají být přijata před manipulací nebo podáním léčivého přípravku
Před podáním musí být parenterální přípravky vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda
nedošlo ke změně barvy, kdykoli to roztok a vak dovolují. Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez
viditelných částic a je-li obal neporušený. Roztok podávejte ihned po připojení infuzního setu.
Roztok se podává sterilním infuzním setem při dodržení aseptických podmínek. Infuzní set je třeba nejprve
naplnit roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do soustavy.

Podle klinických potřeb pacienta může být indikována suplementace elektrolyty.
Aditiva je možno přidat před zahájením infuze nebo během infuze injekčním vstupem.
Při přidávání aditiv je třeba zkontrolovat konečnou osmolaritu roztoků. Podání hyperosmolárních roztoků
může způsobit podráždění žil a flebitidu. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv.
Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a neskladovat.
Informace ohledně rizika vzduchové embolie viz bod 4.4.

4.3. Kontraindikace
Roztok je kontraindikován u pacientů s dekompenzovaným diabetem, s jinou známou intolerancí glukózy
(např. metabolický stres), s hyperosmolárním komatem, hyperglykémií, hyperlaktacidémií.
Hypersenzitivita na léčivou látku. Alergie na obilniny viz bod 4.4 a 4.8.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Intravenózní infuze glukózy jsou obvykle izotonické roztoky. V těle se nicméně roztoky obsahující glukózu
stávají díky rychlé metabolizaci glukózy extrémně hypotonické (viz bod 4.2).

Ředění a další vlivy na elektrolyty v séru
V závislosti na tonicitě roztoku, objemu a rychlosti infuze a v závislosti na základním klinickém stavu
pacienta a schopnosti metabolizovat glukózu, může intravenózní podání glukózy způsobit:
• Hyperosmolalitu, osmotickou diurézu a dehydrataci
• Hypoosmolalitu
• Poruchy elektrolytů jako:
o Hypo- nebo hyperosmotickou natrémie (viz níže)
o hypokalémie
o hypofosfatémie
o hypomagnezémie
o převodnění/hypervolémie a např. stavy městnaní, včetně pulmonární kongesce a edému.
Výše zmíněné účinky nejsou výsledkem pouze podávání roztoku bez elektrolytu, ale také výsledkem
podávání glukózy.

Hyponatrémie:
U pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. u akutních onemocnění, bolesti,
pooperačního stresu, infekce, popálenin a onemocnění CNS), u pacientů se srdečními, jaterními a
ledvinovými chorobami a u pacientů vystavených agonistům vazopresinu (viz bod 4.5) je po infuzi
hypotonických roztoků zvýšené riziko akutní hyponatrémie.
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku) vyznačující se
bolestí hlavy, nevolností, záchvaty, letargií a zvracením. U pacientů s edémem mozku je zvýšené riziko
závažného, nevratného a život ohrožujícího poškození mozku.
Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u dětí,
žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální
krvácení, kontuze mozku).

Klinické vyhodnocení a pravidelné laboratorní rozbory mohou být nezbytné pro sledování změn v
rovnováze tekutin, koncentraci elektrolytů a acido-bazické rovnováhy během dlouhodobé parenterální
léčby nebo vždy, když stav pacienta nebo rychlost podávání vyžaduje takovéto vyhodnocení.

Zvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů se zvýšeným rizikem poruch elektrolytů a vody, které mohou
být zhoršeny zvýšeným zatížením organismu volnou vodou, hyperglykémií nebo případnou potřebou
inzulínu (viz níže).

Hyperglykémie
• Rychlé podání roztoků glukózy může způsobit závažnou hyperglykémii a hyperosmolární
syndrom.
• Pokud se hyperglykémie objeví, má být rychlost infuze upravena a/ nebo má být podán inzulín.
• V případě potřeby doplňujte parenterálně draslík.
Přípravek Glukóza 5% Viaflo má být podáván intravenózně s opatrností u pacientů s např.:
- špatnou tolerancí glukózy (jako je diabetes mellitus, porucha funkce ledvin nebo
přítomnost sepse, traumatu nebo šoku),
- závažnou malnutricí (riziko urychlení refeeding syndromu – viz níže),
- deficitem thiaminu, např. u pacientů s chronickou závislostí na alkoholu (riziko
závažné laktátové acidózy vzhledem k zhoršené oxidační metabolizaci pyruvátu)
- ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo závažným traumatickým poraněním mozku
Vyhněte se infuzi během prvních 24 hodin po poranění hlavy. Sledujte pečlivě hladiny glukózy
v krvi, neboť časná hyperglykémie je spojována s nepříznivými důsledky u pacientů
se závažným traumatickým poškozením mozku.
• Novorozenci

Vliv na sekreci inzulínu
Prodloužené intravenózní podávání glukózy a související hyperglykémie mohou způsobit snížení
rychlostí glukózou stimulované sekrece inzulínu.

Hypersenzitivní reakce
• Při použití glukózových roztoků byly hlášeny hypersenzitivní reakce / reakce na infuzi včetně
anafylaktických/anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.8). Roztoky obsahující glukózu mají být
použity s opatrností, pokud vůbec, u pacientů se známou alergií na obilniny nebo obilné produkty
(viz bod 4.8).

• Pokud se objeví známky nebo symptomy hypersenzitivních reakcí / reakcí na infuzi, infuzi
musíte ihned zastavit. Musí být přijata odpovídající klinicky indikovaná léčebná opatření.

Refeeding syndrom
• Obnovení výživy těžce podvyživených pacientů může mít za následek refeeding syndrom, který
je charakterizován intracelulárním přesunem draslíku, fosforu a hořčíku, protože pacient se stává
anabolickým. Může se také rozvinout deficit thiaminu a retence tekutin. Těmto komplikacím lze
předejít pečlivým sledování a pomalým nárůstem přijmu živin, přičemž se zabrání nadměrné
výživě.


Pediatrická populace
Rychlost a objem infuze závisí na věku, váze, klinickém a metabolickém stavu pacienta, souběžné léčbě
a měly by být stanoveny po konzultaci s lékařem se zkušenostmi s pediatrickou intravenózní terapií.

Aby se předešlo možnému fatálnímu předávkování novorozenců intravenózními roztoky, je třeba věnovat
zvláštní pozornost způsobu podání. Pokud je k podání intravenózních roztoků nebo léčiv novorozencům
používána injekční pumpa, nesmí být vak s roztokem ponechán připojen ke stříkačce.

Pokud je používána infuzní pumpa, musí být všechny svorky intravenózního setu uzavřeny před
odstraněním setu z pumpy nebo musí být pumpa vypnuta. Toto je požadováno bez ohledu na to, zda set
má či nemá zařízení proti volnému průtoku.

Intravenózní infuzní zařízení a vybavení pro podávání musí být často sledováno.
Potíže spojené s glykémií u dětí
Novorozenci – zvláště předčasně narození a s nízkou porodní váhou - mají zvýšené riziko rozvoje hypo-
nebo hyperglykémie, a proto vyžadují během léčby intravenózními roztoky glukózy pečlivé sledování,
aby se zajistila adekvátní glykemická kontrola zabraňující dlouhodobým nežádoucím účinkům.
Hypoglykémie u novorozenců může způsobit prodloužené záchvaty, koma a poškození mozku.
Hyperglykémie je spojována s intraventrikulárním krvácením, pozdním nástupem bakteriální a plísňové
infekce, retinopatií nedonošených, nekrotizující enterokolitidou, bronchopulmonální dysplázií,
prodloužením hospitalizace a úmrtím.

Potíže spojené s hyponatrémií u dětí
• Děti (včetně novorozenců a starších dětí) mají zvýšené riziko rozvoje hypoosmotické
hyponatrémie, jakož i rozvoje hyponatrémické encefalopatie.
• U pediatrické populace musí být koncentrace elektrolytů v plazmě pečlivě sledována.
• Rychlá korekce hypoosmotické hyponatrémie je potenciálně nebezpečná (riziko závažných
neurologických komplikací). Dávkování, rychlost a délka podávání má být stanovena lékařem se
zkušenostmi s pediatrickou intravenózní terapií.
Geriatrická populace
• Při výběru typu infuzního roztoku a objemu/rychlosti infuze pro geriatrické pacienty je třeba vzít
v úvahu, že tito pacienti mají obecně častěji kardiální, renální, hepatální a jiné choroby
nebo souběžnou medikamentózní léčbu.


Krev
• Přípravek Glukóza 5% Viaflo (vodní tj. roztok glukózy bez elektrolytů) nemá být podáván před či
po transfuzi krve tímtéž infuzním setem vzhledem k možnosti pseudoaglutinace nebo hemolýzy.

Přidání dalších léčivých přípravků nebo nesprávná technika podání může vyvolat horečnaté reakce
v důsledku možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.

Riziko vzduchové embolie
• Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii
způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání roztoku ze
sekundárního vaku.
• Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení
rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání
vzduch z vaku zcela odčerpán.
• Použití ventilovaných intravenózních setů s ventilem v otevřené poloze by mohlo způsobit
vzduchovou embolii. Ventilované intravenózní sety s ventilem v otevřené poloze nemají být
s flexibilními plastovými vaky používány.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Jak glykemický efekt přípravku Glukóza 5% Viaflo, tak jeho vliv na vodní a elektrolytovou rovnováhu
mají být brány v úvahu při jeho použití u pacientů léčených jinými přípravky, které ovlivňují
glykemickou kontrolu nebo rovnováhu tekutin a/nebo elektrolytů.
Souběžné podávání katecholaminů a steroidů snižuje příjem glukózy.

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu
Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů
a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
• Mezi léčiva stimulující uvolnění vazopresinu se řadí:
chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika
• Mezi léčiva zesilující působení vazopresinu se řadí:
chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid
• Mezi analogy vazopresinu se řadí:
desmopresin, oxytocin, terlipresin.
Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika, např.
oxkarazepin.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Pokud je přidáván jakýkoliv léčivý přípravek, musí být jeho povaha a možnost použití během těhotenství
a kojení posouzena zvlášť.
Podávání infuze glukózy během porodu může vést k fetální tvorbě inzulínu, což je spojeno s rizikem
fetální hyperglykémie a metabolické acidózy jakož i rebound hypoglykémie u novorozence.
Těhotenství
Roztok glukózy může být použit během těhotenství. Nicméně je nutná opatrnost, pokud se glukózový
roztok používá při porodu.
Přípravek Glukóza 5% Viaflo je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu,
zejména s ohledem na hladinu sérového sodíku, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem
(viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).
Fertilita
Neexistují adekvátní data vlivu přípravku Glukóza 5% Viaflo na fertilitu. Avšak předpokládá se, že na
fertilitu nemá vliv.
Kojení
Neexistují adekvátní data o použití roztoku glukózy během kojení. Avšak předpokládá se, že na kojení
nemá vliv. Přípravek Glukóza 5% Viaflo může být používán během kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy.

4.8. Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů léčených přípravkem Glukóza 5% Viaflo během
poregistračního použití jsou uvedeny v tabulce níže.
Nežádoucí účinky v tomto bodě jsou uvedeny podle doporučené konvence četnosti: velmi časté (≥ 1/10);
časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi
vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných dat nelze stanovit).

Tabulka: Seznam nežádoucích účinků
Třída orgánového systému Nežádoucí účinky (termíny MedDRA) Četnost
Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce* Hypersensitivita* Není známo
Poruchy metabolismu a
výživy
Porucha rovnováhy elektrolytů
Hypokalémie
Hypomagnezémie
Hypofosfatémie
Hyperglykémie
Dehydratace
Hypervolémie
Hyponatrémie**
Není známo
Poruchy nervového systému Hyponatremická encefalopatie** Není známo
Cévní poruchy Žilní trombóza Flebitida Není známo
Poruchy kůže a podkožní
tkáně Vyrážka Není známo
Poruchy ledvin a močových
cest Polyurie Není známo
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Zimnice*
Pyrexie*
Infekce v místě infuze
Podráždění v místě infuze např.
erytém
Extravazace
Reakce v místě aplikace
Bolest v místě aplikace
Není známo
*Možný projev u pacientů s alergií na obilniny viz bod 4.**Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické
encefalopatie (viz body 4.2 a 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování
Déletrvající podávání nebo rychlá infuze velkého objemu přípravku Glukóza 5% Viaflo může mít za
následek hyperosmolaritu a hyponatrémii, dehydrataci, hyperglykémii, hyperglykosurii, osmotickou
diurézu (navozenou hyperglykémií) a intoxikaci vodou a otok. Závažná hyperglykémie a hyponatrémie
může být fatální (viz body 4.4 a 4.8).
V případě podezření na předávkování musí být léčba přípravkem Glukóza 5% Viaflo ihned zastavena.
Léčba předávkování je symptomatická a podpůrná s patřičným sledováním pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Ostatní aditiva k intravenózním roztokům
ATC kód: B05BAFarmakodynamické vlastnosti roztoku jsou vlastnostmi glukózy, která je hlavním zdrojem energie v
metabolismu buňky. Přípravek Glukóza 5% Viaflo se při parenterální výživě podává jako zdroj sacharidů.
Roztok glukózy 5% představuje dodání 200 kcal/l. Tento infuzní roztok glukózy navíc umožňuje dodání
vody bez dodání iontů.
Přípravek Glukóza 5% Viaflo je izoosmotický roztok s osmolaritou přibližně 278 mOsm/l.
Farmakodynamika aditiva je dána povahou použitého léčiva.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Glukóza je metabolizována prostřednictvím kyseliny pyrohroznové nebo kyseliny mléčné na oxid uhličitý
a vodu, přičemž dochází k uvolnění energie.
Farmakokinetika aditiva je dána povahou použitého léku.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Údaje o bezpečnosti použití glukózy u zvířat nejsou relevantní, protože glukóza představuje běžnou složku
zvířecí i lidské plazmy.
Bezpečnost použití aditiv je třeba zvážit zvlášť.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Voda pro injekci.

6.2. Inkompatibility
Stejně jako u všech parenterálních roztoků je třeba před přidáním aditiv prověřit jejich kompatibilitu s
roztokem.
Lékař zodpovídá za posouzení inkompatibility léčiva přidávaného k přípravku Glukóza 5% Viaflo –
provede kontrolu, zda nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo k
objevení krystalů. Je třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.
Před přidáním léku si ověřte, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH přípravku Glukóza 5% Viaflo.
Po přidání kompatibilního léčiva k přípravku Glukóza 5% Viaflo musí být roztok ihned podán.
Aditiva, o nichž je známo, že jsou inkompatibilní, se nemají používat.

6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti v původním obalu:
vak 50 ml: 15 měsíců
vak 100 ml: 2 roky
vaky 250 a 500 ml: 2 roky
vak 1000 ml: 3 roky
Doba použitelnosti po přidání aditiv
Chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku Glukóza 5% Viaflo je třeba stanovit
před použitím.
Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok okamžitě použit, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Není-li roztok okamžitě použit, zodpovídá za dobu
a podmínky uchovávání uživatel.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Vaky 50 ml a 100 ml: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Vaky 250 ml, 500 ml a 1000 ml: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení
Vícevrstvý PP/PA/PE vak s označením, se dvěma porty, v transparentním přebalu, kartónová krabice
Velikost vaku: 50, 100, 250, 500 nebo 1000 ml.
Velikost balení: 50 vaků po 50 ml v kartonu
75 vaků po 50 ml v kartonu
1 vak po 50 ml
50 vaků po 100 ml v kartonu
60 vaků po 100 ml v kartonu
1 vak po 100 ml
30 vaků po 250 ml v kartonu
1 vak po 250 ml
20 vaků po 500 ml v kartonu
1 vak po 500 ml
10 vaků po 1000 ml v kartonu
1 vak 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Zlikvidujte po jednorázovém použití.
Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.
Roztoky s aditivy neskladujte.
Částečně použité vaky znovu nenapojujte.
Vak před použitím nevyjímejte z ochranného vnějšího přebalu. Vnitřní vak uchovává sterilitu
přípravku.
Při přidáváni aditiv k přípravku Glukóza 5% Viaflo musí být použita aseptická technika.
Po přidání aditiv roztok důkladně promíchejte.

1. Otevření
a) Vak Viaflo vyjměte z vnějšího přebalu těsně před použitím.
b) Pevným stisknutím vaku zkontrolujte, zda nedochází k drobným únikům. Pokud naleznete
netěsnosti, roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena sterilita.
c) Přesvědčte se, že je roztok čirý a neobsahuje částice. Není-li roztok čirý nebo obsahuje-li částice,
zlikvidujte ho.
2. Příprava k podání
K přípravě a podání použijte sterilní materiál.
a) Vak zavěste za poutko.
b) Z výstupního portu v dolní části vaku odstraňte ochranný uzávěr.
− uchopte malé křídlo na hrdle portu jednou rukou,
− uchopte větší křídlo na uzávěru druhou rukou a otočte jím,
− uzávěr se otevře. c) Dodržujte aseptické podmínky při sestavování infuze.
d) Připojte aplikační set. Spojení, propláchnutí setu a podání roztoku – viz podrobné pokyny v návodu
přiloženém k setu.
3. Postup při přidávání léčiv
Pozor: Aditiva mohou být inkompatibilní.
Přidání léčiv před podáním
a) Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.
b) Při použití stříkačky s vhodnou jehlou propíchněte uzavíratelný port pro přidání léků a aplikujte.
c) Roztok a léčivo důkladně promíchejte. Při použití léků o vysoké hustotě, jako je například chlorid
draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a promíchejte.
Zvláštní upozornění: Vaky obsahující přidaná léčiva neskladujte.
Přidání léčiv během podání
a) Zavřete svorku na infuzním setu.
b) Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.
c) Při použití stříkačky s vhodnou jehlou propíchněte uzavíratelný port pro přidání léků a aplikujte.
d) Vak sejměte z infuzního stojanu a/nebo otočte do vertikální polohy.
e) Oba porty vyprázdněte jemným poklepáváním v obrácené poloze.
f) Roztok a léčivo důkladně promíchejte.
g) Vak umístěte zpět do polohy pro použití, otevřete svorku na infuzním setu a pokračujte v aplikaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/171/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
14. 5. 2003 / 21. 5.
10. DATUM REVIZE TEXTU
22. 4.