Gliclazide medreg Vedlejší a nežádoucí účinky

Na základě zkušeností s gliklazidem byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Nejčastější nežádoucí účinek gliklazidu je hypoglykemie.
Stejně jako u jiných derivátů sulfonylmočoviny může léčba přípravkem Gliclazide Medreg vyvolat
hypoglykemii při nepravidelném stravování a zvláště při vynechávání jídel.
Mezi možné symptomy hypoglykemie patří: bolest hlavy, intenzivní pocit hladu, nausea, zvracení,
apatie, poruchy spánku, agitovanost, agrese, špatná koncentrace, snížené vědomí a zpomalené reakce,
deprese, zmatenost, poruchy zraku a řeči, afázie, tremor, paréza, poruchy smyslového vnímání, závrať,
pocit bezmocnosti, ztráta sebekontroly, delirium, křeče, mělké dýchání, bradykardie, ospalost a ztráta
vědomí, s možným vyústěním v koma a smrt.
Navíc mohou být pozorovány známky adrenergní kontraregulace: pocení, chladná vlhká pokožka,
úzkost, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie.

Symptomy obvykle vymizí po požití sacharidů (cukru). Umělá sladidla však nemají žádný účinek.
Zkušenosti s jinými deriváty sulfonylmočoviny ukazují, že hypoglykemie se může opakovat, i když se
přijatá opatření na počátku jeví jako účinná.
Je-li hypoglykemická epizoda závažná a dlouhodobá, a i když je dočasně upravena požitím cukru, je
nutná okamžitá lékařská péče nebo i hospitalizace.

Další nežádoucí účinky:
Zaznamenány byly gastrointestinální poruchy jako bolesti břicha, nausea, zvracení, dyspepsie,
průjem a zácpa: pokud se tyto symptomy objeví, je možná jejich prevence nebo minimalizace
užíváním gliklazidu při snídani.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány vzácněji:
Poruchy krve a lymfatického systému: hematologické změny jsou vzácné. Může mezi ně patřit
anémie, leukopenie, trombocytopenie, granulocytopenie. Obecně jsou reverzibilní po ukončení léčby.

Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené hladiny jaterních enzymů (AST, ALT, alkalická fosfatáza),
hepatitida (izolovaná hlášení).
Pokud se vyskytne cholestatická žloutenka, je třeba léčbu ukončit. Tyto symptomy obvykle vymizí po
ukončení léčby.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka, svědění, kopřivka, angioedém, erytém, makulopapulární
rash, bulózní reakce (jako Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), a
výjimečně poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS, drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms).

Poruchy oka: mohou se vyskytnout přechodné poruchy zraku, zejména na počátku léčby, a to
z důvodu změn v hladinách glykemie.

Účinky přisuzované celé skupině:
Stejně jako u jiných derivátů sulfonylmočoviny byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
případy erytrocytopenie, agranulocytózy, hemolytické anémie, pancytopenie, alergické vaskulitidy,
hyponatremie, případy zvýšených hladin jaterních enzymů a dokonce poškození funkce jater (např.
s cholestázou a žloutenkou) a hepatitidy, které ustoupily po vysazení sulfonylmočoviny, nebo v
izolovaných případech vedly k život ohrožujícímu selhání jater.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek