Gliclazide medreg Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Gliclazide Medreg u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin může být použito stejné dávkování
jako u pacientů s normální funkcí ledvin za pečlivého sledování pacienta. Tyto údaje byly potvrzeny
v klinických studiích.

Pacienti s rizikem hypoglykemie:
- nedostatečná výživa či podvýživa,
- závažné nebo špatně kompenzované endokrinní poruchy (hypopituitarismus, hypothyroidismus,
adrenokortikotropní insuficience),
- vysazení dlouhodobé a/nebo vysokodávkové léčby kortikosteroidy,
- závažné vaskulární onemocnění (závažné onemocnění koronárních artérií, závažné poškození
karotid, difúzní vaskulární onemocnění).
Doporučuje se použití minimální denní úvodní dávky 30 mg.

Způsob podání

K perorálnímu podání.
Přípravek Gliclazide Medreg se užívá v jedné dávce při snídani.
Doporučuje se dávku spolknout bez drcení nebo žvýkání.
Při zapomenutí dávky nesmí dojít ke zvýšení dávky užité následující den.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty sulfonylmočoviny, sulfonamidy nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Diabetes 1. typu
- Diabetické prekoma a koma, diabetická ketoacidóza
- Těžká porucha funkce ledvin nebo jater: v těchto případech se doporučuje použití inzulínu
- Léčba mikonazolem (viz bod 4.5)
- Kojení (viz bod 4.6)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypoglykemie:
Tato léčba má být předepisována pouze v případě, že je u pacienta pravděpodobný pravidelný příjem
potravy (včetně snídaně). Důležitý je pravidelný přísun sacharidů kvůli zvýšenému riziku
hypoglykemie, je-li jídlo konzumováno pozdě, je-li konzumováno nedostatečné množství jídla, nebo
pokud jídlo obsahuje nízké množství sacharidů. Výskyt hypoglykemie je pravděpodobnější při
nízkokalorické dietě, po delším nebo namáhavém cvičení, konzumaci alkoholu nebo při použití
kombinace hypoglykemik.
Hypoglykemie se může vyskytnout po podání derivátů sulfonylmočoviny (viz bod 4.8). Některé
případy mohou být závažné a dlouhodobé. Může být nutná hospitalizace a podávání glukózy po
několik dní.
Ke snížení rizika hypoglykemických epizod je nutný pečlivý výběr pacientů, použité dávky a
srozumitelné poučení pacienta.

Faktory, které zvyšují riziko hypoglykemie:
- pacient odmítá nebo (zvláště u starších pacientů) není schopen spolupracovat,
- podvýživa, nepravidelné stravování, vynechávání jídel, období hladovění nebo změn výživy,
- nevyváženost mezi tělesným cvičením a přísunem sacharidů,
- porucha funkce ledvin,
- těžká porucha funkce jater,
- předávkování přípravkem Gliclazide Medreg,
- některé endokrinní poruchy: thyroidální poruchy, hypopituitarismus a insuficience kůry
nadledvin,
- souběžné podávání některých jiných léčivých přípravků (viz bod 4.5).

Porucha funkce ledvin a jater: farmakokinetika a/nebo farmakodynamika gliklazidu může být
změněna u pacientů s poruchou funkce jater nebo těžkým renálním selháním. Hypoglykemické
epizody u těchto pacientů mohou být prolongované, proto má být zahájena vhodná léčba.

Informování pacientů:
Pacientovi a příslušníkům jeho rodiny je třeba vysvětlit riziko hypoglykemie, jejích symptomů (viz
bod 4.8), léčby a podmínek, které mohou vést k jejímu rozvoji.
Pacient má být informován o důležitosti dodržování pokynů týkajících se diety, pravidelného cvičení a
pravidelného sledování hladiny glykemie.

Nedostatečná kontrola glykemie
Kontrola glykemie u pacientů užívajících antidiabetickou léčbu může být ovlivněna kterýmkoli
z následujících faktorů: přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod
4.5), horečka, úraz, infekce nebo chirurgický zákrok. V některých případech může být nutné podání
inzulínu.

Hypoglykemická účinnost jakéhokoli perorálního antidiabetika včetně gliklazidu se v průběhu času
u mnohých pacientů snižuje: může to být z důvodu progrese závažnosti diabetu nebo snížené odpovědi
na léčbu. Tento jev je znám jako sekundární selhání, které se liší od primárního selhání, kdy je
podávaná léčivá látka neúčinná jako léčba první volby.
Před stanovením diagnózy sekundárního selhání u pacienta má být zvážena vhodná úprava dávky a
dodržování dietních pokynů.

Dysglykemie
U diabetických pacientů souběžně léčených fluorochinolony, zvláště u starších pacientů, bylo hlášeno
narušení glykemie, včetně hypoglykemie a hyperglykemie. Doporučuje se pečlivě sledovat hladinu
glukózy v krvi u všech pacientů, kteří současně užívají Gliclazide Medreg a fluorochinolony.

Laboratorní testy
Měření hladin glykovaného hemoglobinu (nebo venózní glykemie nalačno) se doporučuje při
hodnocení kontroly glykemie. Může být užitečné i sledování glykemie samotným pacientem.

Léčba deriváty sulfonylmočoviny u pacientů s deficitem glukoso-6-fosfátdehydrogenázy může vést k
hemolytické anémii. Vzhledem k tomu, že gliklazid patří chemicky do skupiny derivátů
sulfonylmočoviny, má být užíván s opatrností u pacientů s deficitem glukoso-6-fosfátdehydrogenázy,
a má být zvážena alternativní léčba non-sulfonylmočovinou.

Pacienti s porfyrií
U pacientů s porfyrií byly popsány případy akutní porfyrie při užívání některých jiných derivátů
sulfonylmočoviny.

Monohydrát laktózy
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.