Glepark Užívání po expiraci, upozornění a varování

Při předepisování pramipexolu pacientům s Parkinsonovou nemocí, kteří trpí poruchou funkce ledvin, se
doporučuje podávání snížené dávky tak, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Halucinace
Halucinace jsou známým nežádoucím účinkem při léčbě agonisty dopaminu a levodopou. Pacienti by měli
být informováni o tom, že se u nich mohou objevit (především zrakové) halucinace.

Dyskineze
U pozdní fáze Parkinsonovy nemoci v kombinaci s léčbou levodopou se během počáteční titrace
pramipexolu může objevit dyskineze. Pokud k těmto nežádoucím účinkům dojde, dávky levodopy by se
měly snížit.

Dystonie
U pacientů s Parkinsonovou chorobou byla po zahájení léčby nebo postupném zvýšení dávky pramipexolu


příležitostně hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie a pleurototonu (Pisa syndrom).
Ačkoli dystonie může být symptomem Parkinsonovy choroby, po snížení dávky nebo vysazení
pramipexolu se symptomy u těchto pacientů zlepšily. Pokud dojde k dystonii, je třeba přehodnotit
dopaminergní medikaci a zvážit úpravu dávky pramipexolu.

Náhlé upadnutí do spánku a somnolence
Pramipexol je spojován se somnolencí a epizodami náhlého usnutí, obzvláště u pacientů s Parkinsonovou
nemocí. Náhlé usnutí během běžných činností, v některých případech nevědomky či bez varovných
signálů, bylo hlášeno méně často. Pacienti musí být o této situaci informováni a zároveň poučeni o tom,
aby byli při řízení či obsluze strojů během léčby pramipexolem opatrní. Pacienti, u kterých somnolence
a/nebo epizoda náhlého usnutí nastala, nesmí řídit či obsluhovat stroje. Navíc lze uvážit snížení dávek či
vysazení léčby. V důsledku možných návykových účinků je zapotřebí opatrnosti, a to tehdy, kdy pacienti
užívají ještě další sedativa či konzumují alkohol v kombinaci s pramipexolem (viz bod 4.5, 4.7 a 4.8).

Poruchy kontroly impulsivity
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch. Pacienti a
jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu včetně pramipexolu
se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida,
hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto
příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Mánie a delirium
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu rozvoje mánie a deliria. Pacienti a jejich
ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených pramipexolem se může objevit mánie a
delirium. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení
přípravku.

Pacienti s psychotickými poruchami
Pacienti s psychotickými poruchami by měli být léčeni agonisty dopaminu pouze v případě, že možný
prospěch je větší než případná rizika. Současné podávání antipsychotik s pramipexolem se nedoporučuje
(viz bod 4.5).

Oftalmologické kontroly
Oční vyšetření se doporučuje v pravidelných intervalech nebo při výskytu abnormalit zraku.

Závažné kardiovaskulární onemocnění
V případě vážného kardiovaskulárního onemocnění je zapotřebí opatrnosti. Doporučuje se monitorovat
krevní tlak, a to především na začátku léčby, z důvodu všeobecného rizika vzniku posturální hypotenze
spojené s dopaminergní léčbou.

Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém vysazení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky nasvědčující neuroleptickému malignímu
syndromu (viz bod 4.2).

Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty (dopamine agonist withdrawal syndrome,
DAWS)
Syndrom DAWS byl hlášen u dopaminových agonistů včetně pramipexolu (viz bod 4.8). Při ukončení
léčby u pacientů s Parkinsonovou nemocí má být dávka pramipexolu snižována postupně (viz bod 4.2).
Omezené údaje ukazují, že pacienti s impulzivními poruchami a pacienti léčení vysokými denními
dávkami a/nebo vysokými kumulativními dávkami dopaminových agonistů mohou být vystaveni vyššímu
riziku rozvoje syndromu DAWS. Abstinenční příznaky při vysazení mohou zahrnovat apatii, úzkost,
depresi, únavu, pocení a bolest a na levodopu nereagují. Pacienti mají být o možných abstinenčních
příznacích při vysazení informováni před zahájením snižování dávky a před vysazením pramipexolu.


Během snižování dávky a vysazování mají být pacienti pečlivě sledováni. V případě závažných a/nebo
přetrvávajících abstinenčních příznaků lze zvážit opětovné přechodné podávání pramipexolu v nejnižší
účinné dávce.

Augmentace
Zprávy z literatury naznačují, že při léčbě syndromu neklidných nohou dopaminergními léčivými
přípravky může dojít k augmentaci. Augmentace se týká časnějšího nástupu symptomů večer (nebo
dokonce odpoledne), zvýšení intenzity symptomů a rozšíření symptomů na další končetiny. Augmentace
byla specificky hodnocena v kontrolované klinické studii trvající 26 týdnů a byla zjištěna u 11,8 %
pacientů ve skupině s pramipexolem (n = 152) a u 9,4 % pacientů v placebové skupině (n = 149). Analýza
doby do vzniku augmentace podle Kaplanovy-Meierovy metody neprokázala žádný významný rozdíl mezi
skupinou s pramipexolem a skupinou s placebem.