Glepark Dávkování a způsob podání

Dávkování

Parkinsonova nemoc



Denní dávka se podává ve stejných dílčích dávkách třikrát denně.

Počáteční léčba
Dávky by se měly pozvolna zvyšovat z počáteční dávky 0,264 mg báze (0,375 mg soli) denně a poté
zvyšovat každých 5 - 7 dní. Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka by
měla být titrována tak, aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.

Síla přípravku Glepark 0,088 mg (tj. 0,125 mg soli) není v České republice registrována. Požadované
celkové denní dávky je možné dosáhnout buď půlením tablet přípravku Glepark 0,18 mg nebo použitím
jiného registrovaného přípravku s obsahem pramipexolu 0,088 mg.
Dále nejsou v ČR registrovány síly přípravku Glepark 0,35 mg (tj. 0,5 mg soli) a 1,1 mg (tj. 1,5 mg soli), v
případě potřeby použijte jiné registrované přípravky s obsahem pramipexolu 0,35 mg a 1,1 mg.

Zvyšování dávek – Dávkovací režim pro pramipexol
Týden Dávky
(mg báze)
Celková denní dávka
(mg báze)
Dávkování
(mg soli)
Celková denní dávka
(mg soli)
3 x 0,088 0,264 3 x 0,125 0,2 3 x 0,18 0,54 3 x 0,25 0,3 3 x 0,35 1,1 3 x 0,5 1,
Je-li nutné dále zvýšit dávku, denní dávka by měla být zvýšena o 0,54 mg báze (0,75 mg soli) v
týdenních intervalech až do maximální denní dávky 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně.

Je však třeba vzít na vědomí, že u dávek vyšších než 1,5 mg (soli) denně (viz bod 4.8) dochází ke
zvýšené incidenci somnolence.

Udržovací dávka
Jednotlivé dávky pramipexolu by měly být v rozmezí 0,264 mg báze (0,375 mg soli) až 3,3 mg báze
(4,5 mg soli) denně. Během zvýšení dávek v základních klinických studiích byla pozorována účinnost už
při denní dávce 1,1 mg báze (1,5 mg soli). K dalšímu upravení dávek by mělo dojít na základě klinické
odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. V klinických studiích bylo léčeno přibližně 5 % pacientů, kterým
byly podávány dávky nižší než 1,1 mg báze (1,5 mg soli). V pozdní fázi Parkinsonovy nemoci mohou
pacientům, u kterých se uvažuje o snížení dávek přípravku levodopa, pomoci dávky pramipexolu vyšší
než 1,1 mg báze (1,5 mg soli) denně. Doporučuje se, aby se dávky přípravku levodopa snížily během
zvyšování dávek a udržovací léčby pramipexolem, v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz bod
4.5).

Přerušení léčby
Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést k rozvoji neuroleptického maligního syndromu nebo
abstinenčního syndromu při vysazení dopaminového agonisty. Pramipexol je třeba postupně redukovat o
0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky 0,54 mg báze (0,75 mg soli). Poté je nutno
dávku snižovat o 0,264 mg báze (0,375 mg soli) denně (viz bod 4.4). Abstinenční syndrom při vysazení
dopaminového agonisty se může přesto při snižování dávky vyskytnout a před opětovným zahájením
postupného snižování dávky může být nezbytné její přechodné zvýšení (viz bod 4.4).
Porucha funkce ledvin
Eliminace pramipexolu je závislá na funkci ledvin. Při zahájení léčby se doporučuje následující
schéma dávkování:

U pacientů s clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo četnost


dávkování.

U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min by se počáteční denní dávka pramipexolu
měla podávat ve dvou dílčích dávkách, počínaje dávkou 0,088 mg báze (0,125 mg soli) dvakrát
denně (0,176 mg báze/0,25 mg soli denně). Maximální denní dávka 1,57 mg báze pramipexolu
(2,25 mg soli) by neměla být překročena.

U pacientů s clearance kreatininu nižší než 20 ml/min by se denní dávka pramipexolu měla podávat v
jedné dávce, počínaje dávkou 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně. Maximální denní dávka 1,1 mg
báze pramipexolu (1,5 mg soli) by neměla být překročena.

Jestliže během udržovací léčby dojde ke snížení funkce ledvin, denní dávka pramipexolu by měla být
snížena o stejné procento, jako clearance kreatininu; tj. jestliže se clearance kreatininu sníží o 30 %,
pak by denní dávka pramipexolu měla být snížena o 30 %. Denní dávku lze podat ve dvou dílčích
dávkách, pakliže se clearance kreatininu pohybuje mezi 20 a 50 ml/min, a v jedné denní dávce, pokud
je clearance kreatininu nižší než 20 ml/min.

Porucha funkce jater
Upravení dávek u pacientů s poruchou funkce jater není pravděpodobně nutné, neboť přibližně 90 %
vstřebané léčivé látky se vylučuje ledvinami. Možný vliv nedostatečné funkce jater na
farmakokinetiku pramipexolu nebyl však doposud zkoumán.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost pramipexolu nebyla u dětí do 18 let stanovena. Není odpovídající využití
pramipexolu v léčbě Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace.

Syndrom neklidných nohou
Doporučená počáteční dávka pramipexolu je 0,088 mg báze (0,125 mg soli) užívaná jednou denně 2-hodiny před spaním. Pro pacienty, u nichž je potřebná další symptomatická úleva, je možno dávku
zvyšovat po 4-7 dnech do maxima 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně (jak je ukázáno v tabulce níže).

Síla přípravku Glepark 0,088 mg (tj. 0,125 mg soli) není v České republice registrována. Požadované
celkové denní dávky je možné dosáhnout buď půlením tablet přípravku Glepark 0,18 mg nebo použitím
jiného registrovaného přípravku s obsahem pramipexolu 0,088 mg.
Dále nejsou v ČR registrovány síly přípravku Glepark 0,35 mg (tj. 0,5 mg soli) a 1,1 mg (tj. 1,5 mg soli),
v případě potřeby použijte jiné registrované přípravky s obsahem pramipexolu 0,35 mg a 1,1 mg.

Dávkovací schéma pramipexolu
Titrační krok Dávka podávaná
jednou denně večer
(mg báze)
Dávka podávaná
jednou denně večer
(mg soli)
0,088 0,2* 0,18 0,3* 0,35 0,4* 0,54 0,* je-li třeba

Po 3měsíční léčbě je třeba zvážit odpověď pacienta a potřebu, zda v léčbě pokračovat. Jestliže je léčba
přerušena na více než několik dní, mělo by dávkování být znovu zahájeno postupným zvyšováním dávek
dle tabulky výše.



Přerušení léčby
Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze (0,75 mg soli),
pramipexol může být vysazen bez postupného snižování. Ve 26týdenní placebem kontrolované studii byl
rebound fenomén symptomů RLS po náhlém přerušení léčby (zhoršení závažnosti symptomů ve srovnání
výchozím stavem) pozorován u 10 % pacientů (14 z 135). Napříč všemi dávkami byl zjištěn podobný
účinek.

Porucha funkce ledvin
Eliminace pramipexolu je závislá na funkci ledvin. U pacientů s clearance kreatininu nad 20 ml/min není
vyžadována redukce denní dávky.
Použití pramipexolu nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin.

Porucha funkce jater
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater není vyžadována, protože přibližně 90 % absorbované
léčivé látky je vylučováno ledvinami.

Pediatrická populace
Podávání pramipexolu dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Tourettův syndrom

Pediatrická populace
Užívání pramipexolu se nepodoručuje u dětí a dospívajících do 18 let, protože účinnost a
bezpečnost nebyla u této populace stanovena. Pramipexol se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících
s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz
bod 5.1).

Způsob podání
Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.