Glepark Bezpečnost (v těhotenství)

Studie zabývající se toxicitou spojenou s užíváním opakovaných dávek prokazují, že pramipexol využil
funkčních účinků, a to hlavně účastí CNS a ženských reprodukčních orgánů, což pravděpodobně mělo za
následek zvýšený farmakodynamický účinek pramipexolu.



Pokles diastolického a systolického tlaku a srdečního rytmu byl zaznamenán u morčat a sklon k
hypotenznímu účinku bylo možné vidět u opic.

Možné účinky pramipexolu na funkci reprodukčních orgánů byly zkoumány u potkanů a králíků.
Pramipexol neprokázal žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků, ale v maternotoxických dávkách
měl embryotoxický účinek u potkanů. V důsledku skupiny vybraných pokusných zvířat a nedostatečných
parametrů, které byly zkoumány, nepříznivý vliv pramipexolu na těhotenství a mužskou plodnost nebyl
zcela objasněn.

U potkanů bylo pozorováno zpoždění v sexuálním vývoji (tj. oddělení předkožky a otevření pochvy).
Relevance pro člověka není známa.

Pramipexol neprokázal genotoxicitu. Během studií karcinogenicity došlo u samců potkanů k rozvoji
hyperplazie Leydigových buněk a adenomů, což lze vysvětlit inhibičním účinkem pramipexolu na
uvolňování prolaktinu. Toto zjištění není klinicky významné v souvislosti s muži. Stejná studie rovněž
prokázala, že při dávkách 2 mg/kg (soli) a vyšších bylo užívání pramipexolu spojováno s retinální
degenerací u laboratorních (bílých) potkanů. Druhé zmiňované zjištění nebylo pozorováno u zbarvených
potkanů, ani u dvouleté studie zkoumající karcinogenicitu u laboratorních (bílých) myší nebo jakýchkoli
jiných zkoumaných druhů.