Giapreza Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření


Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín
splnění
Poregistrační studie účinnosti bezpečnosti přípravku Giapreza v léčbě refrakterní hypotenze u dospělých se septickým
nebo jiným distribučním šokem by držitel rozhodnutí o registraci měl provést a
předložit výsledky randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované,
multicentrické studie u dospělých pacientů s vazodilatačním šokem a s ním spojeným
těžkým akutním poškozením ledvin vyžadujícím léčbu náhrady renální funkce, která
poskytne: 1s odpovídajícím zastoupením evropských pacientů, 2v 28. den negativní vliv na úmrtnost, 3s ischemickými a tromboembolickými příhodami spojenými s použitím přípravku a aby
byl zaznamenán celkový klinický názor na odpověď na léčbu.
Předložení
výsledků
studie:
30. června

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
angiotensinum II


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje angiotensinum II 2,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: mannitol, voda pro injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička
2,5 mg/1 ml
5,0 mg/2 ml

10 injekčních lahviček
2,5 mg/1 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Jedna dávka
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání pouze po naředění.