Gentadex Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost nebyly u pediatrických pacientů stanoveny.



Starší pacienti
Nejsou známa žádná omezení v použití vztahující se k věku.

4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.• Poranění a vředy rohovky, virové infekce (vakcinie, varicella, herpetická keratitida)
nebo mykóza oka, tuberkulózní zánět oka,
• Glaukom s otevřeným i uzavřeným úhlem.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Po intenzivní nebo dlouhodobé kontinuální terapii se může u predisponovaných pacientů,
včetně dětí a pacientů léčených inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu), objevit
Cushingův syndrom a/nebo adrenální suprese související se systémovou absorpcí
dexamethasonu podaného do oka. V těchto případech se nemá léčba ukončovat náhle, nýbrž
postupným snižováním dávky.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud
se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být
zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které
patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie
(CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Akutní purulentní infekce oka mohou být maskovány nebo zvýrazněny přítomností
kortikosteroidní medikace. Pokud se přípravek používá po dobu 10 dnů nebo déle, je třeba
rutinně monitorovat intraokulární tlak, i když to může být u dětí a nespolupracujících
pacientů obtížné. Steroidy je třeba v přítomnosti glaukomu používat s opatrností. Je třeba
často kontrolovat intraokulární tlak. Použití steroidů po operaci katarakty může zpomalit
hojení rány a zvýšit incidenci tvorby puchýřků. Použití očních steroidů může prodloužit
průběh a zhoršit závažnost mnoha virových infekcí oka (včetně herpes simplex). Použití
kortikoidní medikace v léčbě pacienta s anamnézou herpes simplex vyžaduje velkou
opatrnost. Doporučuje se časté vyšetření pomocí štěrbinové lampy. Přípravek Gentadex není
určen k injekční aplikaci. Nemá se nikdy vstřikovat subkonjunktiválně, ani se nemá zavádět
přímo do přední komory oka.

Přípravek Gentadex obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka.

Kontaktní čočky
Při léčbě zánětu přední části oka s infekcí se nošení kontaktních čoček nedoporučuje.


Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv
na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem
suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.

Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.