GENTADEX - Příbalový leták

Generikum: dexamethasone and antiinfectives
Účinná látka: gentamicin-sulfÁt, natrium-dexamethason-fosfÁt
ATC skupina: S01CA01 - dexamethasone and antiinfectives
Obsah účinných látek: 5MG/ML+1MG/ML
Balení: Kapací lahvička

sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Gentadex 5 mg/ml + 1 mg/ml oční kapky, roztok

gentamicini sulfas, dexamethasoni natrii phosphas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Gentadex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gentadex používat
3. Jak se přípravek Gentadex používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Gentadex uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Gentadex a k čemu se používá
Přípravek Gentadex obsahuje dvě léčivé látky, gentamicin a dexamethason. Gentamicin patří
do skupiny (aminoglykosidových) antibiotik, které jsou účinné proti bakteriálním infekcím.
Dexamethason je steroid (glukokortikoid), který má protizánětlivý a antialergický účinek.
Přípravek Gentadex se používá k léčbě citlivých zánětlivých bakteriálních infekcí v předních
segmentech oka, pokud máte současně infekci bakteriemi citlivými na antibiotikum
gentamicin a pokud lze akceptovat příslušné riziko použití steroidů ke zmenšení otoku a
zmírnění zánětu.

Takové infekce zahrnují:
– zánět spojivek (konjunktivitidu), rohovky nebo očních víček
–„ječné zrno“
– alergický zánět (alergickou konjunktivitidu)

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gentadex používat

Nepoužívejte přípravek Gentadex:
- jestliže jste alergický(á) na gentamicin, dexamethason nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- pokud máte vředy nebo poranění rohovky
- pokud trpíte virovou oční infekcí (např. při infekci virem herpes simplex, vakcinií nebo
varicellou)
- při mykotických (plísňových) očních infekcích bez příznaků zánětu
- pokud máte tuberkulózní zánět oka

- při zvýšeném nitroočním tlaku v oku (glaukom).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Gentadex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Poraďte se se svým lékařem, pokud zaznamenáte otoky a obezitu s maximem ukládání tuku v
oblasti břicha a v obličeji, neboť jde obvykle o první projevy syndromu zvaného Cushingův
syndrom. Po ukončení dlouhodobé nebo intenzivní léčby tímto přípravkem se může objevit
potlačení funkce nadledvin. Poraďte se se svým lékařem, než sami ukončíte léčbu. Tato rizika
jsou důležitá zejména u dětí a pacientů léčených přípravky s ritonavirem nebo kobicistatem.

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Při infekčních zánětech oka se zásadně nepoužívají kontaktní čočky; pokud by Vám je
mimořádně Váš lékař povolil používat, je nutné vzít v úvahu, že musí být odstraněny před
aplikací přípravku Gentadex. Počkejte minimálně 15 minut před novým nasazením.

Další léčivé přípravky a přípravek Gentadex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné
době používal(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.

Přípravek Gentadex se může vzájemně ovlivňovat s jinými léky. Váš lékař musí být
informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat. To
zahrnuje léky, které jste dostali bez lékařského předpisu.

Používání léků, které zvyšují tlak v oku (anticholinergika, např. atropin) spolu s přípravkem
Gentadex může vést k dalšímu zvýšení nitroočního tlaku.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky s ritonavirem nebo kobicistatem, protože mohou
zvýšit koncentraci dexamenthasonu v krvi.

Gentadex může narušovat účinnost jiných očních léků, jako jsou jiné oční kapky, oční
výplachy a masti a jiné oční léky mohou narušovat účinek přípravku Gentadex. Mezi
používáním jednotlivých očních přípravků má uplynout alespoň 15 minut, oční mast má být
použita jako poslední.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Ačkoliv dosud neexistují poznatky o škodlivém účinku přípravku Gentadex na nenarozené
dítě, nemá se přípravek Gentadex používat v prvních třech měsících těhotenství. Během
konečných šesti měsíců těhotenství má váš lékař vzít v úvahu důkladně všechna možná rizika
a očekávaný přínos z předpisu tohoto léku.
Totéž platí i pro období kojení; léčivá látka, dexamethason, může při používání přecházet do
mateřského mléka. Případy poškození kojence však nejsou známy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Stejně jako u jiných očních kapek může dojít po podání přípravku Gentadex dočasně ke slzení
a dalším očním příznakům. Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud
tyto účinky neodezní.

Gentadex obsahuje benzalkonium-chlorid a fosfáty
Tento léčivý přípravek obsahuje 0, 05 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml
roztoku.Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit
jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je
zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud
trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části
oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo
bolest v oku, informujte svého lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje 4,5 mg fosfátů v 1 ml roztoku.
Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty
mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku
nahromadění vápníku během léčby.

3. Jak se přípravek Gentadex používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je, pokud lékař neurčil jinak, u dospělých a dětí v dávce 1 kapka
do každého oka po 4 – 6 hodinách každý den. Pokuste se rozložit dávkování do pravidelných
intervalů během dne. Před použitím přípravku odšroubujte uzávěr, zakloňte mírně hlavu,
odtáhněte dolní víčko a za dolní víčko stlačením lahvičky vkápněte na vnitřní stranu víčka
jednu kapku přípravku. Nedotýkejte se lahvičkou oka ani víčka. Velmi pomalu oko zavřete.
Ihned po použití lahvičku zase uzavřete. Je třeba zabránit kontaktu kapací koncovky lahvičky
s okem nebo pokožkou obličeje.
Během léčby bude váš lékař pravidelně kontrolovat účinnost léčby v závislosti na závažnosti
onemocnění. Váš lékař rozhodne o dalším pokračování nebo změně léčby. Pokud se známky a
příznaky nezlepší do dvou dnů, poraďte se prosím se svým lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Gentadex, než jste měl(a),
nejsou zvláštní opatření zapotřebí. Při náhodném požití přípravku dítětem nehrozí nebezpečí
otravy.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Gentadex,
v takovém případě nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale
pokračujte v obvyklou dobu normální dávkou.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Gentadex,
je třeba vzít v úvahu, že Vaše potíže mohou zesílit nebo se znovu objevit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)
- mírné a dočasné pálení očí

Velmi vzácné (postihuje méně než 1 pacienta z 10000)
- alergické reakce s příznaky svědění, otoku očních víček nebo dermatitida očních víček
(svědění víček, otoky, podráždění, výtok z očí)

Frekvence neznámá (frekvenci není možné zjistit z dostupných údajů)

Poruchy oka:
- zvýšení tlaku v oku se může objevit při dlouhodobém použití kortikosteroidů (jako je
dexamethason). Přerušení používání léku způsobí návrat původního tlaku.
- riziko vzniku ireverzibilní katarakty během dlouhodobého použití, zejména u dětí
- virové infekce (např. zánět rohovky způsobený virem herpes simplex)
- mykotické infekce (např. kvasinková infekce)
- bakteriální infekce rohovky
- pokleslá oční víčka
- rozšíření zornice
- proděravění rohovky (perforace) se může objevit v případě, že dojde k zánětu rohovky
- pokud dojde k poranění rohovky, může Gentadex zpomalit hojení
- rozmazané vidění

Endokrinní poruchy:
Není známo: Růst ochlupení (zvláště u žen), svalová slabost a chřadnutí, fialové strie na kůži,
zvýšený krevní tlak, nepravidelná nebo chybějící menstruace, změny v hladinách bílkovin a
vápníku v těle, opožděný růst u dětí a dospívajících a otok a obezita s maximem ukládání tuku
v oblasti břicha a v obličeji (tzv. Cushingův syndrom) (viz bod 2 "Upozornění a opatření").

U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku, byly v průběhu léčby velmi vzácně
zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se
vznikem zakalených skvrn).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Gentadex uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Při správném zacházením je možné přípravek Gentadex používat až po dobu 4 týdnů po
prvním otevření.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce i lahvičce
za textem „Použitelné do:...“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškozeného obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Gentadex obsahuje:
Léčivou látkou je gentamicini sulfas. Jeden ml roztoku obsahuje gentamicini sulfas 5,0 mg
(odpovídá gentamicinum 3 mg) a dexamethasoni natrii phosphas 1,0 mg.
Jeden ml roztoku odpovídá asi 33 kapkám. Jedna kapka o objemu asi 30 mikrolitrů obsahuje
0,15 mg gentamicin-sulfátu a 0,03 mg natrium-dexamethason-fosfátu.
Pomocnými látkami jsou: benzalkonium-chlorid, dihydrogenfosforečnan draselný,
hydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, voda pro injekci.

Jak přípravek Gentadex vypadá a co obsahuje toto balení
Gentadex je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Jedno balení obsahuje 1 průhlednou polyethylenovou kapací lahvičku (o objemu 10 ml) se
šroubovacím uzávěrem, garantujícím neporušenost obalu.
Z výrobně-technických důvodů je objem lahvičky 10 ml a obsahuje 5 ml očních kapek.

Držitel rozhodnutí o registraci

URSAPHARM spol. s r.o.
Kubánské náměstí 1391/11
100 00 Praha 10, Česká republika
Tel.: +420 295 560 e-mail: info@ursapharm.cz

Výrobce
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 6.

Gentadex Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gentadex 5 mg/ml + 1 mg/ml oční kapky, roztok

gentamicini sulfas, dexamethasoni natrii phosphas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje gentamicini sulfas 5,0 mg (odpovídá gentamicinum 3 mg) a
dexamethasoni natrii phosphas