Gencebok Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci spolu s národními kompetentními orgány schválí konečný text kartičky,
která bude vhodná k zobrazení na jednotkách intenzivní péče o novorozence. Kartička bude obsahovat
následující klíčové prvky a bude poskytnuta všem novorozeneckým jednotkám intenzivní péče,
u nichž je pravděpodobné, že budou léčivý přípravek používat po uvedení na trh:

- že přípravek Gencebok je určen k léčbě primární apnoe;
- že léčba přípravkem Gencebok musí být prováděna na novorozenecké jednotce intenzivní
péče a musí ji započít a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s intenzivní péčí o novorozence;
- podrobnosti o nasycovacích a udržovacích dávkách a o tom, že se kofein může akumulovat
v organismu nedonošených novorozenců kvůli dlouhému poločasu;
- že dávka kofeinu vyjádřená jako čistý kofein je polovinou dávky kofeinu vyjádřenou jako
kofein s kyselinou citronovou čistého kofeinucitronovou;
- že přípravek Gencebok obsahuje 10 mg kofeinu s kyselinou citronovou, což odpovídá 5 mg
čistého kofeinu, a že se má podávat podle tohoto dávkovacího schématu:

Dávka kofeinu
s kyselinou
citronovoumDávka kofeinu s
kyselinou citronovou
hmotnostiCesta podání Frekvence
Nasycovací
dávka
2,0hmotnosti
20 mg/kg tě桭潴Intravenózní inf切穥
⠀瘠䩥搀啤擡癫愪
0,5tělesné
hmotnosti
PJNJhmotnosti
Intravenózní infúze ⠀瘠
灥Každých
⨠偯čínaje 24 hodin po nasycovací dávce.

- že se má léčivý přípravek používat bezprostředně po otevření ampulky a nepoužitou část
přípravku, která v ampulce zůstala, je zapotřebí zlikvidovat;
- že možná bude nutné měřit výchozí hladiny v plazmě kvůli zvýšenému riziku toxicity, pokud
o byl novorozenec předtím léčen teofylinem;
o matka požívala velká množství kofeinu před porodem nebo kojením;
- že kofein a teofylin se nemají používat souběžně;
- že v případě, kdy se kofein a doxapram používají souběžně, pacienta je zapotřebí pečlivě
sledovat;
- že může být nezbytné dodatečné sledování kofeinu v plazmě a úprava dávky v rizikových
situacích, jako jsou nedonošení kojenci:
o s cholestatickou hepatitidou;
o s významnou poruchou funkce ledvin;
o s křečovými poruchami;
o se srdečním onemocněním;
o mladší než 28 týdnů gestačního věku a/nebo s tělesnou hmotností < 1000 g, zvláště
když dostávají parenterální výživu;
o při spolupodávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že mohou narušovat
metabolismus kofeinu;
- že srdeční poruchy srdečním onemocněním;
- že všechny podezřelé nežádoucí účinky je nutno hlásit v souladu s národními požadavky na
jejich hlášení,
- zvláště v případě, že je podezření na konvulze, epileptické záchvaty, nekrotizující
enterokolitidu, známky a příznaky odnětí kofeinu, medicínsky abnormální pokles přírůstku
tělesné hmotnosti novorozence nebo interakce s jinými léčivy, u nichž je podezření na
souvislosti s používáním kofeinu s kyselinou citronovou, by měly být tyto situace hlášeny

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gencebok 10 mg/ml infuzní roztok
coffeini citras

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

䨀

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, voda pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
50 ampulek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání
Perorální podání
Pouze pro jednorázové použití.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Použijte okamžitě po otevření nebo naředění.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gennisium Pharma
Swen Parc de Vitrolles
Chemin de la Bastide Blanche
13127 Vitrolles - Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/1465/001

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

1