Gelofusine Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Gelofusine nebyly u dětí dosud stanoveny. Proto nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování. Přípravek Gelofusine se má podávat pouze pacientům, u nichž
očekávané výhody jasně převáží nad potenciálními riziky. V těchto případech je nutné vzít v úvahu
převládající klinický stav pacienta a léčbu zvláště pečlivě sledovat (viz také bod 4.4).

Starší pacienti

U pacientů s dalšími onemocněními, jako je srdeční insuficience nebo renální insuficience, které se
často vyskytují u starších pacientů, je třeba postupovat opatrně (viz také bod 4.4).

Způsob podání

Intravenózní podání.
Před rychlým infuzním podáním je možné přípravek Gelofusine zahřát na teplotu ne vyšší než 37 °C.
V případě tlakové infuze, která by mohla být nezbytná při ohrožení života, musí být před podáním
roztoku odstraněn z láhve či vaku a infuzní soupravy veškerý vzduch. Účelem je zabránit riziku
vzduchové embolie, ke které by jinak při podání infuze mohlo dojít.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na roztoky obsahující želatinu nebo na kteroukoli z pomocných látek uvedených
v bodě 6.1,
• hypersenzitivita na galaktózo-α-1,3-galaktózu (alfa-gal) nebo známá alergie na červené maso


(maso savců) a vnitřnosti (viz bod 4.4),
• hypervolemie,
• hyperhydratace,
• akutní městnavé srdeční selhání.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Anafylaktické/ anafylaktoidní reakce

Roztoky modifikované rozpustné želatiny je nutné podávat s opatrností pacientům, kteří mají v
anamnéze alergická onemocnění, například astma.
Roztoky modifikované rozpustné želatiny mohou vzácně působit alergické
(anafylaktické/anafylaktoidní) reakce s různou mírou závažnosti. Pro co nejčasnější detekci výskytu
alergické reakce je nutno infundovat prvních 20 ml pomalu a pacienta pečlivě sledovat, zvláště na
začátku infuze. Příznaky anafylaktoidních reakcí viz bod 4.8.

U pacientů s alergií na červené maso (maso savců) a vnitřnosti v anamnéze a/nebo u pacientů, kteří měli
pozitivní výsledek testu na IgE protilátky proti alfa-gal, může být v důsledku možných zkřížených reakcí
s alergenem galaktózo-alfa-1,3-galaktózou (alfa-gal) výrazně vyšší riziko senzibilizace a následné
anafylaktické reakce na roztoky obsahující želatinu. Při léčbě těchto pacientů se nemají používat
koloidní roztoky obsahující želatinu (viz bod 4.3).

Při alergické reakci musí být infuze okamžitě ukončena a zahájena příslušná léčba.

Rizika spojená s podáváním tekutin a elektrolytů
Přípravek Gelofusine je třeba podávat s opatrností u pacientů
• ohrožených přetížením oběhu, např. u pacientů s insuficiencí pravé nebo levé srdeční komory,
hypertenzí, edémem plic nebo renální insuficiencí s oligurií nebo anurií,
• s těžkou poruchou funkce ledvin,
• se závažnou hypernatremií,
• se závažnou hyperchloremií,
• s edémy s retencí vody/soli,
• se závažnými poruchami krevní koagulace,
• v pokročilém věku (u starších pacientů), u kterých se snadno mohou vyvinout poruchy, jako je
srdeční nebo renální insuficience.

Klinické monitorování má zahrnovat pravidelné kontroly koncentrace sérových elektrolytů, acidobazické
rovnováhy a vodní bilance, zvláště u pacientů s hypernatremií, hyperchloremií nebo poruchou funkce
ledvin. Přípravek Gelofusine obsahuje vyšší než fyziologickou koncentraci sodíku (154 mmol/l)
a chloridů (120 mmol/l).

Zvláštní pozornost je třeba věnovat výskytu příznaků hypokalcemie (např. známky tetanie, parestezie); v
takových případech je třeba provést specifická nápravná opatření.

Vliv na hemodiluci a hemokoagulaci
Je nutno sledovat hemodynamiku, hematologický a koagulační systém.

Během kompenzace závažných krevních ztrát infuzemi velkého množství přípravku Gelofusine je třeba
sledovat hematokrit a elektrolyty. Hematokrit nemá klesnout pod 25 %. U starších nebo kriticky
nemocných pacientů nemá poklesnout pod 30 %.

Podobně je zapotřebí sledovat v těchto situacích účinky diluce na koagulační faktory, zvláště u pacientů
se stávajícími poruchami hemostázy.

Protože přípravek nenahrazuje ztráty plazmatických bílkovin, doporučuje se kontrolovat koncentrace


plazmatických bílkovin, viz také bod 4.2 „Maximální dávka“.

Pediatrická populace

S používáním přípravku Gelofusine u dětí nejsou dostatečné zkušenosti. Těmto pacientům lze proto
přípravek Gelofusine podávat, pouze pokud očekávané výhody jasně převáží nad potenciálními riziky.
(viz také bod 4.2).

Vliv na laboratorní testy

Po infuzích přípravku Gelofusine je možné provádět laboratorní krevní testy (krevní skupina nebo
nepravidelné protilátky).
Doporučuje se však odebírat vzorky krve před infuzí přípravku Gelofusine, aby nedošlo k narušení
interpretace výsledků.
Přípravek Gelofusine může mít vliv na následující klinicko-chemické testy, vedoucí k falešně vysokým
hodnotám:
• rychlost sedimentace erytrocytů,
• specifická hmotnost moči,
• stanovení nespecifických bílkovin (např. Biuretovou metodou).