Gelofusine Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABICE pro PE infuzní lahve 10 x 500 ml a vaky Ecobag 1x (20) x 500 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gelofusine infuzní roztok
Gelatina succinata, natrii chloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1000 ml roztoku obsahuje:
Gelatina succinata (modifikovaná rozpustná želatina) 40,0 g
(molekulární hmotnost - průměrná 26 500 Daltonů)
Natrii chloridum 7,01 g

Elektrolyty: mmol/l
Na + Cl -
pH 7,4 ± 0,Teoretická osmolarita 274 mosm/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydroxid sodný, voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Infuzní roztok

Polyethylenové láhve: 10 x 500 ml
Ecobag: 1 (20) x 500 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Určeno k jednorázovému použití. Nepoužitý obsah zlikvidujte
Používejte pouze čirý bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok v nepoškozeném obalu a s nepoškozeným
uzávěrem.
Použijte ihned po prvním otevření
Před zahájením tlakové infuze vytlačte všechen vzduch.


8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
34 209 Melsungen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 75/023/98-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


PC:
SN:
NN:



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

PE infuzní lahev/ECOBAG 500ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gelofusine infuzní roztok
Gelatina succinata, natrii chloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1000 ml roztoku obsahuje:
Gelatina succinata (modifikovaná rozpustná želatina) 40,0 g
(molekulární hmotnost - průměrná 26 500 Daltonů)
Natrii chloridum 7,01 g

Elektrolyty: mmol/l
Na + Cl -
pH 7,4 ± 0,Teoretická osmolarita 274 mosm/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydroxid sodný, voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Infuzní roztok

500 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Určeno k jednorázovému použití. Nepoužitý obsah zlikvidujte
Používejte pouze čirý bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok v nepoškozeném obalu a s nepoškozeným
uzávěrem.
Použijte ihned po prvním otevření
Před zahájením tlakové infuze vytlačte všechen vzduch.

8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
34 209 Melsungen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 75/023/98-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ