Gecrol Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje u lidí potvrdily, že takrolimus může procházet placentou. Omezené údaje od příjemců
transplantovaných orgánů neprokazují, že by ve srovnání s jinými imunosupresivními léčivy bylo riziko
vlivu nežádoucích účinků na průběh a ukončení těhotenství v průběhu léčby takrolimem zvýšeno. Přesto
byly hlášeny případy spontánního potratu. V současné době nejsou k dispozici žádné další relevantní
epidemiologické údaje. Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit, pokud je tato léčba nutná,
neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný prospěch ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. V
případě expozice in utero se doporučuje sledování novorozence s ohledem na potenciální nežádoucí
účinky takrolimu (zvláště vliv na ledviny).

Existuje riziko předčasného porodu (< 37. týden), rovněž hyperkalémie u novorozence, která se však
spontánně upraví.

U potkanů a králíků způsobuje takrolimus embryofetální toxicitu v dávkách, které vykazují toxicitu pro
matku (viz bod 5.3).

Kojení
Údaje u lidí dále potvrdily, že takrolimus přestupuje do mateřského mléka. Poněvadž se nedá vyloučit
škodlivý vliv na novorozence, neměly by ženy v době užívání přípravku GECROL kojit.

Fertilita
U potkanů byl pozorován negativní vliv takrolimu na fertilitu samců ve formě sníženého počtu spermií
a jejich motility (viz bod 5.3).