Gazyvaro Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby přípravkem Gazyvaro a po dobu 18 měsíců po ukončení
léčby přípravkem Gazyvaro používat účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Studie reprodukce u makaků druhu cynomolgus neprokázaly embryofetální toxicitu ani teratogenní
účinky, ale vedly ke kompletní depleci B-lymfocytů u mláďat. Počty B-lymfocytů se u mláďat vrátily
k normálním hodnotám a imunologické funkce se upravily v průběhu 6 měsíců po porodu. Sérové
koncentrace obinutuzumabu u mláďat 28 dnů po porodu byly podobné koncentracím pozorovaným u
matek, zatímco koncentrace v mléce byly ve stejný den velmi nízké, což naznačuje, že obinutuzumab
prochází placentou dispozici. Přípravek Gazyvaro se nemá podávat těhotným ženám, pokud možný prospěch z léčby
nepřeváží její potenciální rizika.

Při expozici během těhotenství lze v důsledku farmakologických vlastností přípravku u kojenců
očekávat depleci B-lymfocytů. Má být zváženo odložení očkování živými očkovacími látkami u
15


kojenců narozených matkám, které byly vystaveny přípravku Gazyvaro v průběhu těhotenství, dokud
se hladina B-lymfocytů u kojenců nedostane do normálního rozmezí
Kojení

Studie na zvířatech prokázaly vylučování obinutuzumabu do mateřského mléka
Protože lidský imunoglobulin G absorpce a poškození novorozence a kojence, mají být ženy poučeny, aby v průběhu léčby přípravkem
Gazyvaro a po dobu 18 měsíců po podání poslední dávky přípravku Gazyvaro přerušily kojení.

Fertilita

Specifické studie hodnotící účinky obinutuzumabu na fertilitu u zvířat nebyly provedeny. Ve studiích
toxicity po opakovaném podávání u makaků rodu cynomolgus nebyly pozorovány žádné nežádoucí
účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány