Gazyvaro Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Dihydrát trehalosy
Poloxamer Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky

39


Po naředění
Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného při koncentracích od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml prokázána po dobu 24 hodin při teplotě od 2 °C do 8 °C
a poté po dobu 48 hodin
Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Čtyřicet ml koncentrátu v 50ml injekční lahvičce Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Návod k naředění
Přípravek Gazyvaro má připravit zdravotnický pracovník za použití techniky asepse.
Injekční lahvičkou netřeste. K přípravě přípravku Gazyvaro použijte sterilní jehlu a injekční stříkačku.

CLL cykly 2-6 a všechny FL cykly
Z injekční lahvičky odeberte 40 ml koncentrátu a nařeďte je v infuzním vaku z polyvinylchloridu

Pouze CLL – cyklus K zajištění odlišení dvou infuzních vaků pro úvodní 1000 mg dávku se doporučuje použít vaky
různých velikostí, aby se odlišila dávka 100 mg pro 1. den 1. cyklu pro 1. den 1. cyklu dvou infuzních vaků odeberte z injekční lahvičky 40 ml koncentrátu a 4 ml vstříkněte do 100 ml
infuzního vaku z PVC nebo polyolefinu PVC nebo polyolefinu Každý infuzní vak označte viditelně štítkem. Podmínky uchovávání infuzních vaků jsou uvedeny v
bodě 6.3.

Dávka přípravku Gazyvaro,
která se bude podávat
Požadované množství
koncentrátu přípravku
Gazyvaro
Velikost infuzního vaku z
PVC nebo polyolefinu
100 mg 4 ml 100 ml
900 mg 36 ml 250 ml
1000 mg 40 ml 250 ml

Nepoužívejte jiná rozpouštědla, jako je např. roztok glukózy
40


Vak se jemně obrátí, aby se roztok smísil a zabránilo se nadměrné tvorbě pěny. Naředěným roztokem
se nesmí třást a nesmí se zmrazit.

Parenterální léčivé přípravky je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice
nebo nejsou zbarvené.

Mezi přípravkem Gazyvaro v koncentracích pohybujících se v rozmezí od 0,4 mg/ml do 20,0 mg/ml
po naředění 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného prostředky nebyly pozorovány žádné inkompatibility:
• vaky z PVC, polyethylenu • infuzní sety z PVC, polyuretanu • volitelné in-line filtry s kontaktními povrchy z polyethersulfonu kohouty z polykarbonátu
Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.