Gardasil 9 Pro děti, pediatrická populace

dostupné žádné údaje Způsob podání
Vakcínu je nutno aplikovat intramuskulární injekcí. Preferovaným místem aplikace je oblast deltového
svalu horní paže nebo horní anterolaterální oblast stehna.
Přípravek Gardasil 9 nesmí být aplikován intravaskulárně, subkutánně nebo intradermálně. Vakcína
nesmí být smíchána s žádnou jinou vakcínou ani roztokem v jedné injekční stříkačce.
Pro instrukce k zacházení s vakcínou před podáním viz bod 6.4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Jedinci s hypersenzitivní reakcí po předchozí aplikaci přípravku Gardasil 9 nebo Gardasil/Silgard
nesmí dostat přípravek Gardasil 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Při rozhodování o očkování daného jedince je třeba vzít v úvahu riziko předchozí expozice HPV a
potenciální přínos očkování.
Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být okamžitě k dispozici odpovídající lékařská
péče a dohled pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny.
Zejména u dospívajících může v důsledku psychogenní reakce na vpich jehly dojít po jakémkoliv
očkování, nebo dokonce i před ním, k synkopě se z mdlob se mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění,
parestezie a tonicko-klonické pohyby končetin. Proto mají být očkovaní jedinci sledováni přibližně
15 minut po podání vakcíny. Je důležité provést taková opatření, aby se zamezilo zranění v důsledku
mdlob.
U jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním je třeba očkování odložit. Nicméně méně
závažné infekce jako mírný zánět horních cest dýchacích nebo horečka nízkého stupně nejsou
kontraindikací k imunizaci.
Stejně jako u jakékoliv vakcíny nemusí očkování přípravkem Gardasil 9 zajistit ochranu všem
očkovaným.
Vakcína chrání pouze proti onemocněním, která jsou způsobená typy HPV, na které je vakcína
zaměřena onemocněním.
Vakcína je pouze k profylaktickému použití a nemá žádný účinek na aktivní infekci HPV nebo
klinicky prokázané onemocnění. Neprokázalo se, že by vakcína měla terapeutický účinek. Vakcína
proto není určena k léčbě cervikálního, vulválního, vaginálního a análního karcinomu a cervikálních,
vulválních, vaginálních a análních dysplastických lézí vysokého stupně nebo genitálních bradavic.
Není také určena k prevenci progrese jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV.
Přípravek Gardasil 9 nezabrání lézím způsobeným typem HPV obsaženým ve vakcíně u jedinců již
infikovaných tímto HPV typem v době očkování.
Očkování nenahrazuje rutinní cervikální screening. Protože žádná vakcína nemá 100% účinnost a
přípravek Gardasil 9 neposkytne ochranu proti všem typům HPV nebo proti infekci HPV přítomné
v době očkování, zůstává cervikální screening kriticky důležitý a musí probíhat v souladu s lokálními
doporučeními.
Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně použití přípravku Gardasil 9 u jedinců s poruchou imunitní
odpovědi. Bezpečnost a imunogenita qHPV vakcíny byla hodnocena u jedinců ve věku 7 až 12 let,
o kterých je známo, že jsou infikováni virem lidské imunodeficience Jedinci s poruchou imunitní odpovědi v důsledku užívání účinné imunosupresivní léčby, genetické
poruchy, infekce virem lidské imunodeficience U jedinců s trombocytopenií nebo jakoukoliv jinou poruchou srážlivosti musí být tato vakcína
aplikována s opatrností kvůli možnému krvácení po intramuskulární aplikaci.
V současnosti probíhají dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se bezpečnosti, imunogenity nebo účinnosti, které by
podpořily zaměnitelnost přípravku Gardasil 9 s bivalentní nebo kvadrivalentní vakcínou proti HPV.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.