Gardasil 9 Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Histidin
Polysorbát Dekahydrát tetraboritanu sodného
Voda pro injekci
Adjuvans viz bod 6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Gardasil 9 injekční suspenze:
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Přípravek Gardasil 9 musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Stabilitní údaje naznačují, že složky vakcíny jsou stabilní po dobu 96 hodin, pokud jsou uchovávány
při teplotách od 8 °C do 40 °C nebo po dobu 72 hodin, pokud jsou uchovávány při teplotách od 0 °C
do 2 °C. Po uplynutí této doby musí být přípravek Gardasil 9 použit nebo zlikvidován. Tyto informace
jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky v případě dočasného teplotního výkyvu.
Gardasil 9 injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Přípravek Gardasil 9 musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Stabilitní údaje naznačují, že složky vakcíny jsou stabilní po dobu 96 hodin, pokud jsou uchovávány
při teplotách od 8 °C do 40 °C nebo po dobu 72 hodin, pokud jsou uchovávány při teplotách od 0 °C
do 2 °C. Po uplynutí této doby musí být přípravek Gardasil 9 použit nebo zlikvidován. Tyto informace
jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky v případě dočasného teplotního výkyvu.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Gardasil 9 injekční suspenze
0,5 ml suspenze v injekční lahvičce Gardasil 9 injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce bromobutylelastomer potažený přípravkem FluroTecbromobutylubez jehel.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Gardasil 9 injekční suspenze
• Přípravek Gardasil 9 může před protřepáním vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou.
• Před použitím dobře protřepejte, aby vznikla suspenze. Po důkladném protřepání je tekutina
bílá, zakalená.
• Před podáním suspenzi vizuálně zkontrolujte kvůli výskytu pevných částic a změně barvy.
Pokud jsou přítomny částice nebo se objeví změna barvy, vakcínu zlikvidujte.
• Pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky natáhněte z injekční lahvičky 0,5ml dávku vakcíny.
• Okamžitě aplikujte intramuskulární nebo horní anterolaterální oblasti stehna.
• Vakcína se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána. Má se použít celá doporučená dávka
vakcíny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Gardasil 9 injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
• Přípravek Gardasil 9 může před protřepáním vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou.
• Před použitím předplněnou injekční stříkačku dobře protřepejte, aby vznikla suspenze.
Po důkladném protřepání je tekutina bílá, zakalená.
• Před podáním suspenzi vizuálně zkontrolujte kvůli výskytu pevných částic a změně barvy.
Pokud jsou přítomny částice nebo se objeví změna barvy, vakcínu zlikvidujte.
• Vyberte injekční jehlu vhodnou k intramuskulární a podle jeho hmotnosti.
• V balení s jehlami jsou pro každou injekční stříkačku k dispozici 2 injekční jehly rozdílné
délky.
• Připevněte jehlu otočením ve směru hodinových ručiček, dokud není jehla bezpečně připojena
na injekční stříkačce. Podejte celou dávku podle standardního postupu.
• Okamžitě aplikujte intramuskulární nebo horní anterolaterální oblasti stehna.
• Vakcína se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána. Má se použít celá doporučená dávka
vakcíny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.