Gammagard s/d Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GAMMAGARD S/D 5 g (10 g) prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg) 5 g (10 g) GAMMAGARD S/D se
rekonstituuje v přiložené vodě pro injekci na 5% (50 mg/ml) roztok nebo na 10% (100 mg/ml) roztok
proteinu, z něhož minimálně 90% je IgG.

Maximální obsah IgA: 3 μg/ml v 5% roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek: roztok lidského albuminu, chlorid sodný, monohydrát glukózy, glycin
Rozpouštědlo: voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Jedna injekční lahvička s 5 g prášku, jedna injekční lahvička s 96 ml vody pro injekci, jedno sterilní
převodní zařízení, jeden sterilní infuzní set s filtrem.

Jedna injekční lahvička s 10 g prášku, jedna injekční lahvička se 192 ml vody pro injekci, jedno sterilní
převodní zařízení, jeden sterilní infuzní set s filtrem.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

Použitelné do:



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Vídeň
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 75/152/00-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJ. LAHVIČKA S PRÁŠKEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GAMMAGARD S/D 5 g (10 g) prášek pro infuzní roztok

Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání


3. POUŽITELNOST

Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

g (10 g)


6. JINÉ

GAMMAGARD S/D se rekonstituuje v přiložené vodě pro injekci na 5% (50 mg/ml) roztok nebo na 10%
(100 mg/ml) roztok proteinu, z něhož minimálně 90% je IgG.

Maximální obsah IgA: 3 μg/ml v 5% roztoku



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJ. LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Voda pro injekci


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Rozpouštědlo k rekonstituci prášku.


3. POUŽITELNOST

Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

96 ml (192 ml)


6. JINÉ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem, mohlo by dojít k prasknutí injekční lahvičky.