Gammagard s/d Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
Roztok lidského albuminu (0,06 g/g IgG)
Glycin
Chlorid sodný
Monohydrát glukózy

Rozpouštědlo:
Voda pro injekci
12/15

6.2 Inkompatibility

Přípravek GAMMAGARD S/D nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Doporučuje se, aby byl přípravek GAMMAGARD S/D podáván odděleně od jiných léčivých
přípravků, které pacient dostává.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného přípravku GAMMAGARD S/D byla prokázána po
dobu 2 hodin při teplotě uchovávání do 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek ihned
použit. Doba uchovávání připraveného roztoku a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele.
Doba uchovávání může být maximálně 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce proběhla
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Nejsou-li splněny tyto podmínky, nelze
udržet sterilitu rekonstituovaného přípravku.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem, lahvička s rozpouštědlem by mohla prasknout.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvičky s práškem a s rozpouštědlem jsou ze skla třídy I, jsou uzavřeny silikonizovanými
zátkami z brombutylové pryže, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.
Přípravek GAMMAGARD S/D je k dispozici ve velikostech balení 5 g a 10 g.

Každé balení obsahuje rozpouštědlo (96 ml pro injekční lahvičku s obsahem 5 g prášku, nebo ml pro injekční lahvičku s obsahem 10 g prášku), sterilní převodní zařízení a sterilní infuzní set s
filtrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Je-li rekonstituce prováděna asepticky mimo sterilní laminární box, má být přípravek podán co
nejdříve, nejpozději do 2 hodin po rekonstituci. Je-li rekonstituce prováděna asepticky ve sterilním
laminárním boxu, může být rekonstituovaný přípravek uchováván chlazený (2 °C - 8 °C) po dobu až
24 hodin. Nejsou-li splněny tyto podmínky, nelze udržet sterilitu rekonstituovaného přípravku.
Částečně spotřebované lahvičky je třeba zlikvidovat.

K úplnému rozpuštění by mělo dojít do 30 minut. Přípravek je třeba před použitím zahřát na
pokojovou nebo tělesnou teplotu.

Před rekonstitucí se jedná o bílý až světle žlutý prášek/koláč, bez viditelných cizorodých částic.
Rekonstituovaný přípravek je třeba před podáním zkontrolovat s ohledem na přítomnost částic a
změnu barvy. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice.
13/15

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Rekonstituce – použijte aseptickou techniku

Zahřejte přípravek GAMMAGARD S/D a vodu pro injekci (rozpouštědlo) na pokojovou teplotu. Tato
teplota se musí udržovat až do úplného rozpuštění přípravku.

A. 5% roztok:
1. Odstraňte ochranné kryty z injekčních lahviček
2. Sejměte ochranný kryt z jednoho konce převodního zařízení. Nedotýkejte se přitom hrotu.



3a. Umístěte injekční lahvičku s rozpouštědlem na vodorovný povrch a propíchněte odkrytým
hrotem uzávěr injekční lahvičky s rozpouštědlem v jeho středu.
UPOZORNĚNÍ: Není-li uzávěr injekční lahvičky propíchnut středem, může dojít k vytlačení
uzávěru.

3b. Převodní zařízení pevně zatlačte dolů, aby v něm injekční lahvička pevně držela.
Převodní zařízení s připojenou injekční lahvičkou přidržte a sejměte kryt z druhého hrotu
převodního zařízení. Nedotýkejte se přitom hrotu.


4. Injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojenou převodní jehlou přidržte v úhlu k injekční
lahvičce s práškem, abyste předešli vylití rozpouštědla.
Poznámka: nedržte injekční lahvičku s rozpouštědlem dnem vzhůru, aby nedošlo k vylití
rozpouštědla
.
14/15


5a. Propíchněte injekční lahvičku s práškem středem uzávěru a současně rychle obraťte injekční
lahvičku s rozpouštědlem dnem vzhůru, abyste zamezili vylití rozpouštědla.
UPOZORNĚNÍ: Není-li uzávěr injekční lahvičky propíchnut středem, může dojít k
vytlačení uzávěru a ztrátě vakua.



5b. Převodní zařízení pevně zatlačte dolů, aby v něm injekční lahvička pevně držela.



6. Když je přesun rozpouštědla ukončen, vytáhněte převodní zařízení a prázdnou injekční lahvičku
s rozpouštědlem z injekční lahvičky s práškem. Injekční lahvičkou s práškem ihned jemně
otáčejte, abyste obsah řádně promíchali.
UPOZORNĚNÍ: Netřepejte. Zabraňte zpěnění.



Jehlu, injekční stříkačku a zbytek rozpouštědla po použití zlikvidujte.

B. 10% roztok:
4. Odstraňte ochranné kryty z injekčních lahviček a očistěte uzávěry dezinfekčním roztokem.
5. Pro přípravu 10% roztoku je nutné odstranit polovinu objemu rozpouštědla. Objem
rozpouštědla, který je třeba odstranit z injekční lahvičky s rozpouštědlem před napojením
převodního zařízení je uveden v tabulce 2. Aseptickým postupem natáhněte nepotřebný objem
rozpouštědla pomocí podkožní jehly do injekční stříkačky. Naplněnou injekční stříkačku a jehlu
zlikvidujte.
6. S použitím zbývajícího objemu rozpouštědla pokračujte v krocích 2-6, jak jsou popsány v
oddílu A.

TABULKA 2 Objem rozpouštědla, který je třeba odstranit
Koncentrace injekční lahvička 5 g injekční lahvička 10 g
5% K rekonstituci 5% roztoku neodstraňujte žádné rozpouštědlo
15/15
10% 48 ml 96 ml

Podání – použijte aseptickou techniku.
Postupujte podle návodu na použití infuzního setu, který je součástí každého balení. Pokud použijete
jiný infuzní set, ujistěte se, že souprava obsahuje podobný filtr.