GAMMAGARD S/D (50MG/ML Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Gammagard s/d - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Účinná látka: NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
Alternativy: Flebogamma dif, Gamunex 10%, Human normal immunoglobulin pharma plasma, Intratect 50 g/l infuzní roztok, Iqymune, Kiovig, Octagam, Octagam 10 %, Panzyga, Privigen
ATC skupina: J06BA02 - immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Obsah účinných látek: 50MG/ML
Formy: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 1+1X96ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gammagard s/d složení

Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg) Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum 50 mg nebo 100 mg, přičemž minimálně 90 % proteinu tvoří IgG. Jedna injekční lahvička obsahuje 5 g nebo 10 g immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IgG). Přípravek se rozpouští ve vodě pro injekci na 5% (50 mg/ml) roztok nebo 10% (100 mg/ml) roztok proteinu. Distribuce podtříd IgG: IgG1 ≥ 56,9 % IgG2 ≥ 16,0 % IgG3 ≥ 3,3 % IgG4 ≥ 0,3 % Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): max. 3 μg/ml v 5% roztoku. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocné látky se známým účinkem: sodík (více v bodě 4.4.) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok. Přípravek GAMMAGARD S/D je lyofilizovaný, bílý nebo nažloutlý prášek/koláč, bez přítomnosti viditelných cizorodých částic....více

Gammagard s/d Dávkování a způsob podání

Substituční léčba má být zahájena a sledována pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou imunodeficitů. Dávkování Dávka a režim dávkování závisí na indikaci. Při substituční léčbě je třeba přizpůsobit dávkování individuálně u každého pacienta podle jeho farmakokinetické a klinické odpovědi. Následující režimy dávkování slouží jako vodítko. Substituční léčba...více

Gammagard s/d Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz rovněž bod 4.4). Hypersenzitivita na lidské imunoglobuliny, zvláště u pacientů s protilátkami proti IgA. Přípravek GAMMAGARD S/D neobsahuje více než 3 mikrogramy IgA v 1 ml 5% roztoku. Přípravek GAMMAGARD S/D je kontraindikován u pacientů se známou anafylaxí nebo závažnou hypersenzitivitou na přípravek...více

Gammagard s/d Indikace, na co je lék

Substituční léčba u dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u: • Syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4) • Hypogamaglobulinemie a rekurentních bakteriálních infekcí u pacientů s chronickou lymfatickou leukemii, u nichž selhala antibiotická profylaxe • Hypogamaglobulinemie a rekurentních bakteriálních infekcí u pacientů s mnohočetným myelomem...více

Gammagard s/d Interakce

Vakcíny obsahující živé atenuované viry Podání imunoglobulinu může narušit po dobu minimálně 6 týdnů až 3 měsíců účinnost vakcín, které obsahují živé atenuované viry, např. spalniček, zarděnek, příušnic a planých neštovic. Před očkováním vakcínou, která obsahuje živé atenuované viry, by od podání tohoto přípravku měly uplynout měsíce. V případě vakcíny proti spalničkám...více

Gammagard s/d Pro děti, pediatrická populace

Dávkování u dětí a dospívajících (od 0 do18 let) se neliší od dávkování u dospělých, protože dávkování je u každé indikace dáno tělesnou hmotností a upravováno dle klinického přínosu u výše zmíněných stavů. Způsob podání Intravenózní podání. Doporučuje se podávat 10% roztok přípravku GAMMAGARD S/D do kubitálních žil. To může u pacienta snížit pravděpodobnost vzniku...více

Gammagard s/d Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Bezpečnost použití přípravku GAMMAGARD S/D v těhotenství u člověka nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích, proto má být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností. U přípravků IVIg podávaných během těhotenství byl prokázán zvýšený průnik placentou ve třetím trimestru. Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají negativní vliv...více

Gammagard s/d Užívání po expiraci, upozornění a varování

Tento léčivý přípravek obsahuje jako pomocnou látku 20 mg glukózy v jednom ml (400 mg/g IgG). Pacient o tělesné hmotnosti 70 kg, kterému je podána infuze 1 g/kg přípravku GAMMAGARD S/D, by měl obdržet 28 gramů glukózy (112 kalorií). To je třeba vzít v úvahu v případě latentního diabetu 5/15 (kde se může objevit přechodná glykosurie), u diabetu nebo u pacientů na dietě s nízkým obsahem...více

Gammagard s/d Schopnost řízení vozidel

Nejsou k dispozici informace o účincích přípravku GAMMAGARD S/D na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem GAMMAGARD S/D. Pacienti, kteří mají během léčby nežádoucí reakce, mají před započetím řízení nebo obsluhy strojů počkat, až tato reakce pomine....více

Gammagard s/d Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Při intravenózním podání normálních imunoglobulinů se mohou výjimečně objevit nežádoucí účinky jako zimnice, bolesti hlavy, závratě, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, bolest kloubů, pokles krevního tlaku či mírná bolest v dolní části zad. Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých...více

Gammagard s/d Předávkování

Předávkování může vést k přetížení oběhu a hyperviskozitě, zejména u rizikových pacientů, včetně starších pacientů či pacientů se srdeční nebo renální poruchou. ...více

Gammagard s/d Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské pro intravaskulárnímu aplikaci, ATC kód: J06BA02 Přípravek GAMMAGARD S/D obsahuje převážně funkčně intaktní imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens. Přípravek GAMMAGARD S/D obsahuje IgG protilátky přítomné v běžné populaci. Obvykle je připraven ze směsné...více

Gammagard s/d Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek GAMMAGARD S/D je po intravenózním podání ihned a úplně biologicky dostupný v oběhu příjemce. Je relativně rychle distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou; rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním oddílem je dosaženo přibližně po 3-5 dnech. Biologický poločas přípravku GAMMAGARD S/D je přibližně 37,7 ± 15 dnů. Tento poločas se může u různých pacientů...více

Gammagard s/d Bezpečnost (v těhotenství)

Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla. Bezpečnost přípravku GAMMAGARD S/D byla prokázána v řadě neklinických studií. Neklinické údaje z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Experimentální studie u heterogenních druhů nebyly prováděny, protože klinické zkušenosti neprokázaly karcinogenní potenciál imunoglobulinů....více

Gammagard s/d Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Roztok lidského albuminu (0,06 g/g IgG) Glycin Chlorid sodný Monohydrát glukózy Rozpouštědlo: Voda pro injekci 12/15 6.2 Inkompatibility Přípravek GAMMAGARD S/D nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Doporučuje se, aby byl přípravek GAMMAGARD S/D podáván odděleně od jiných léčivých přípravků, které pacient dostává. 6.3 ...více

Gammagard s/d Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GAMMAGARD S/D 5 g (10 g) prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg) 5 g (10 g) GAMMAGARD S/D se rekonstituuje v přiložené vodě pro injekci na 5% (50 mg/ml) roztok nebo na 10% (100 mg/ml) roztok proteinu, z něhož...více