Galantamin viatris Vedlejší a nežádoucí účinky

V tabulce níže jsou uvedena data získaná z osmi placebem kontrolovaných, dvojitě-zaslepených
klinických studií (N=6 502), pěti otevřených klinických studií (N=1 454) a z postmarketingových
spontánních hlášení. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea (21%) a zvracení (11%).
Došlo k nim především během titrační fáze, ve většině případů trvaly necelý týden a většina pacientů
měla jednu epizodu. Předepsání antiemetik a zajištění adekvátního příjmu tekutin může být v těchto
případech užitečné.

V randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích byl
bezpečnostní profil co do počtu i povahy po podání tobolek galantaminu s prodlouženým
uvolňováním 1x denně podobný jako po podání tablet galantaminu.

Frekvence výskytu dle konvenční klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Třídy orgánových
systémů
Frekvence nežádoucích účinků
velmi
časté
časté méně časté vzácné


Stránka 7 z
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita
Poruchy
metabolizmu a
výživy
snížení chuti k
jídlu
dehydratace
Psychiatrické
poruchy
halucinace
deprese
Halucinace vizuální
halucinace sluchová

Poruchy nervového
systému
synkopa
závrať
tremor
bolest hlavy
somnolence
letargie
parestezie
dysgeuzie
hypersomnie
záchvaty*

Poruchy oka rozmazané vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
tinitus
Srdeční poruchy bradykardie supraventrikulární
extrasystoly,
atrioventrikulární
blok prvního stupně;
sinusová
bradykardie;
palpitace
kompletní
atrioventrikulární
blokáda
Cévní poruchy hypertenze hypotenze
návaly

Gastrointestinální
poruchy
zvracení
nauzea
bolest břicha
bolest horní
části břicha
průjem
dyspepsie
břišní
diskomfort
pocit na zvracení
Poruchy jater a
žlučových cest
hepatitida

Stránka 8 z
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hyperhidróza Stevens-Johnsonův
syndrom, akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza, Erythema
multiforme
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalové křeče svalová slabost
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava
astenie
malátnost

Vyšetření snížení tělesné
hmotnosti
zvýšení jaterních
enzymů

Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
pády
lacerace


* Skupinové nežádoucí účinky hlášené s léky proti demenci inhibujícími acetylcholinesterázu
zahrnují křeče/záchvaty (viz bod 4.4)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek