Galantamin viatris Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA BLISTRY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Galantamin Viatris 8 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Galantamin Viatris 16 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Galantamin Viatris 24 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
galantamin

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg galantaminu (jako
galantamin-hydrobromid).
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 16 mg galantaminu (jako
galantamin-hydrobromid).
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 24 mg galantaminu (jako
galantamin-hydrobromid).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje červeň allura (E 129). Další údaje viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním
x 1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním (jednodávkový blistr)
10 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním
28 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním
28 x 1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním (jednodávkový blistr)
30 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním
30 x 1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním (jednodávkový blistr)
56 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním
84 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním
98 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním
100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tobolky polykejte vcelku. Tobolky se nesmí kousat nebo drtit.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Al/Al blistry:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí

PVC/PE/PVdC/Al blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Galantamin Viatris 8 mg: 06/803/11-C
Galantamin Viatris 16 mg: 06/804/11-C
Galantamin Viatris 24 mg: 06/805/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Galantamin Viatris 8 mg
Galantamin Viatris 16 mg
Galantamin Viatris 24 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ETIKETA - HDPE lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Galantamin Viatris 8 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Galantamin Viatris 16 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Galantamin Viatris 24 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
galantamin

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg galantaminu (jako
galantamin-hydrobromid).
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 16 mg galantaminu (jako
galantamin-hydrobromid).
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 24 mg galantaminu (jako
galantamin-hydrobromid).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje červeň allura (E 129). Další údaje viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
90 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tobolky polykejte vcelku. Tobolky se nesmí kousat nebo drtit.

8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Galantamin Viatris 8 mg: 06/803/11-C
Galantamin Viatris 16 mg: 06/804/11-C
Galantamin Viatris 24 mg: 06/805/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Galantamin Viatris 8 mg (pouze na vnějším obalu)
Galantamin Viatris 16 mg (pouze na vnějším obalu)
Galantamin Viatris 24 mg (pouze na vnějším obalu)

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ETIKETA - PP obal na tablety s PE víčkem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Galantamin Viatris 8 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Galantamin Viatris 16 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Galantamin Viatris 24 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
galantamin

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg galantaminu (jako
galantamin-hydrobromid).
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 16 mg galantaminu (jako
galantamin-hydrobromid).
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 24 mg galantaminu (jako
galantamin-hydrobromid).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje červeň allura (E 129). Další údaje viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

500 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním

5. ZPŮSOB A CESTA

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tobolky polykejte vcelku. Tobolky se nesmí kousat nebo drtit.

8. POUŽITELNOST

EXP


Po prvním otevření spotřebujte během 3 měsíců.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním dobře uzavřeném obalu, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Galantamin Viatris 8 mg: 06/803/11-C
Galantamin Viatris 16 mg: 06/804/11-C
Galantamin Viatris 24 mg: 06/805/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Galantamin Viatris 8 mg (pouze na vnějším obalu)
Galantamin Viatris 16 mg (pouze na vnějším obalu)
Galantamin Viatris 24 mg (pouze na vnějším obalu)

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


PC:
SN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Galantamin Viatris 8 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Galantamin Viatris 16 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Galantamin Viatris 24 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
galantamin

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Viatris Limited, Irsko

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5. JINÉ

Pouze kalendářní balení: PO UT ST ČT PA SO NE