Gabapentin aurovitas Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s epilepsií (přídatná léčba i monoterapie) a
neuropatickou bolestí jsou uvedeny společně, seřazené podle třídy a četnosti: velmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10000; < 1/1000) a velmi
vzácné (< 1/10000). Byl-li nežádoucí účinek pozorován v klinických studiích s odlišnými
četnostmi, je uveden s nejvyšší hlášenou četností.

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou níže uvedeny s četností Není
známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) kurzívou.

V rámci kategorie jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti.

MedDRA – třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Velmi časté Virové infekce
Časté Pneumonie, infekce dýchacích cest, infekce močového traktu, infekce, otitis media
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté Leukopenie
Není známo Trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Méně časté Alergické reakce (např. kopřivka)
Syndrom z přecitlivělosti, systémová reakce s různými
Není známo projevy, které mohou zahrnovat horečku, vyrážku, zánět jater, lymfadenopatii, eosinofilii, případně jiné projevy a
příznaky, anafylaxe (viz bod 4.4)
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Anorexie, zvýšená chuť k jídlu
Méně časté Hyperglykémie (nejčastěji pozorována u pacientů s diabetem)

Vzácné Hypoglykémie (nejčastěji pozorována u pacientů s diabetem)
Není známo Hyponatrémie
Psychiatrické poruchy
Časté Hostilita, zmatenost a emoční labilita, deprese, úzkost, nervozita, abnormální myšlení
Méně časté Agitovanost
Není známo Halucinace
Poruchy nervového systému
Velmi časté Somnolence, závratě, ataxie
Křeče, hyperkineze, dysartrie, amnézie, třes, nespavost,
Časté bolest hlavy, pocity jako je parestézie, hypestézie,
poruchy koordinace, nystagmus, zesílené, oslabené nebo
chybějící reflexy
Méně časté Hypokineze, mentální porucha
Není známo Jiné poruchy hybnosti (např. choreoatetóza, dyskineze, dystonie)
Vzácné Ztráta vědomí
Poruchy oka
Časté Poruchy zraku, jako je amblyopie, diplopie
Poruchy ucha a labyrintu
Časté Vertigo

Není známo Tinnitus
Srdeční poruchy
Méně časté Palpitace
Cévní poruchy
Časté Hypertenze, vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté Dušnost, bronchitida, faryngitida, kašel, rhinitida
Vzácné Respirační deprese
Gastrointestinální poruchy
Zvracení, nauzea, anomálie zubů, gingivitida, průjem,
Časté bolest břicha, dyspepsie, zácpa, sucho v ústech nebo v
hrdle, flatulence
Méně časté Dysfagie
Není známo Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo Hepatitida, žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Otok obličeje, purpura, nejčastěji popsaná jako podlitiny z fyzického traumatu, vyrážka, pruritus, akné
Stevensův-Johnsonův syndrom, angioedém, erythema
Není známo multiforme, alopecie, polékový hypereozinofilní syndrom
(viz bod 4.4)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté Artralgie, myalgie, bolest zad, záškuby
Není známo Rhabdomyolýza, Myoklonus
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo Akutní selhání ledvin, močová inkontinence
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté Impotence
Není známo Hypertrofie prsů, gynekomastie, sexuální dysfunkce (včetně změn libida, poruch ejakulace a anorgasmie)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Únava, horečka
Časté Periferní otoky, abnormální chůze, asténie, bolest, malátnost, příznaky podobné chřipce
Méně časté Generalizované otoky
Abstinenční příznaky (nejčastěji úzkost, nespavost,
Není známo nauzea, bolest a pocení), bolest na hrudi. Byla hlášena náhlá nevysvětlitelná úmrtí, u kterých nebyla zjištěna
příčinná souvislost s léčbou gabapentinem
Vyšetření
Časté Snížení počtu bílých krvinek, přírůstek tělesné hmotnosti
Méně časté Zvýšení funkčních jaterních testů SGOT (AST), SGPT (ALT) a bilirubinu
Není známo Zvýšení hladiny krevní kreatinfosfokinázy
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Časté Náhodné zranění, zlomenina, odřeniny
Méně časté Pád

Během léčby gabapentinem byly hlášeny případy akutní pankreatitidy. Spojitost s gabapentinem
není jasná (viz bod 4.4).


U pacientů podstupujících hemodialýzu v terminálním stadiu ledvinného selhání byla hlášena
myopatie se zvýšenými hladinami kreatininkinázy.

Pouze ve studiích s dětskými pacienty byly hlášeny infekce dýchacích cest, otitis media, křeče a
bronchitida. Navíc bylo u dětí také často hlášeno agresivní chování a hyperkineze.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek