Gabapentin aurovitas Užívání po expiraci, upozornění a varování

Léková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic
Symptoms - DRESS)

U pacientů užívajících antiepileptika včetně gabapentinu, byly hlášeny závažné, život ohrožující
systémové reakce z přecitlivělosti, jako je léková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky
(DRESS) (viz bod 4.8).

Je důležité mít na paměti, že průvodní jevy přecitlivělosti, jako je horečka nebo lymfadenopatie,
mohou být přítomné i bez projevené vyrážky. Objeví-li se tyto příznaky, pacienta je třeba ihned
vyšetřit. Pokud není možné stanovit jinou etiologii pro tyto příznaky, je gabapentin třeba vysadit.


Anafylaxe
Gabapentin může způsobovat anafylaxi. Známky a příznaky u hlášených případů zahrnovaly
dušnost, otok rtů, krku a jazyka a hypotenzi vyžadující akutní léčbu. Pacienty je třeba poučit, aby v
případě výskytu známek nebo příznaků anafylaxe, přestali gabapentin užívat a ihned vyhledali
lékařskou péči (viz bod 4.8).

Sebevražedné představy a chování
U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné
myšlenky a chování. Rovněž meta-analýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií
antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Mechanizmus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u
gabapentinu.

Proto je nutné pacienty monitorovat pro příznaky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit
vhodnou léčbu. Pacienti (a ošetřovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči,
objeví-li se známky sebevražedných myšlenek a chování.

Akutní pankreatitida
Onemocní-li pacient léčený gabapentinem akutní pankreatitidou, je třeba zvážit ukončení léčby
(viz bod 4.8).

Záchvaty
Přestože nebyl u gabapentinu pozorován rebound fenomén, náhlé vysazení antikonvulziv u
epileptických pacientů může přivodit status epilepticus (viz bod 4.2).

Tak jako u jiných antiepileptických přípravků se po použití gabapentinu může u některých pacientů
objevit zvýšení frekvence záchvatů nebo nový typ záchvatů.

Tak jako u jiných antiepileptických přípravků bývá pokus o vysazení přídatné antiepileptické léčby
u refrakterních pacientů, kteří dosud užívali více než jeden antiepileptický přípravek, a zavedení
monoterapie gabapentinem, málo úspěšný.

Gabapentin není účinný při léčbě primárně generalizovaných záchvatů jako jsou absence a může u
některých pacientů tyto záchvaty zhoršit. Proto je třeba u pacientů se smíšenými záchvaty včetně
absencí gabapentin používat s opatrností.

Léčba gabapentinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, což by mohlo zvýšit výskyt
náhodného zranění (pádu). Po uvedení přípravku na trh byly rovněž hlášeny případy ztráty vědomí,
zmatenosti a mentální poruchy. Proto je třeba pacienty upozornit, aby postupovali opatrně, dokud
se dobře neobeznámí s potenciálními účinky tohoto léku.

Souběžné užívání s opioidy
U pacientů, kteří vyžadují souběžnou léčbu opioidy, je třeba pečlivě sledovat příznaky deprese
centrálního nervového systému (CNS), jako jsou somnolence, sedace a respirační deprese. U
pacientů, kteří užívají gabapentin a morfium souběžně může dojít ke zvýšení koncentrace
gabapentinu. Dávka gabapentinu nebo opioidů má být přiměřeně snížena (viz bod 4.5).

Respirační deprese
Gabapentin je spojován se závažnou respirační depresí. Vyšší riziko výskytu tohoto závažného
nežádoucího účinku může hrozit pacientům se zhoršenou respirační funkcí, respiračním nebo
neurologickým onemocněním, poruchou funkce ledvin, souběžným užíváním látek tlumících CNS
a starším osobám. U těchto pacientů může být nutné upravit dávku.

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)
U pacientů ve věku 65 let a více nebyly systematické studie s gabapentinem prováděny. V jedné
dvojitě zaslepené studii neuropatické bolesti se u pacientů ve věku 65 let a více objevily častěji než

u mladších pacientů: neuropatická bolest, somnolence, periferní otoky a asténie. S výjimkou těchto
nálezů však klinické výzkumy u této věkové skupiny nenaznačují, že by byl profil nežádoucích
účinků jiný než u mladších pacientů.

Pediatrická populace
Účinky dlouhodobé léčby (přesahující 36 týdnů) gabapentinem na učení, inteligenci a vývoj dětí a
dospívajících nebyly studovány. Přínosy dlouhodobé léčby je nutné zvážit vzhledem k případnému
riziku léčby.

Zneužívání léku a závislost
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zneužívání léku a závislosti. Pečlivě pacienty
vyšetřete s ohledem na historii zneužívání léku a sledujte, zda se u nich neobjevují možné příznaky
zneužívání gabapentinu, např. chování související s vyhledáváním léku, zvyšování dávky, rozvoj
tolerance.



Laboratorní testy
Falešně pozitivní výsledky mohou být získány při semikvantitativním stanovení celkové bílkoviny
v moči testovacími proužky. Z těchto důvodů se doporučuje ověřit takovýto pozitivní výsledek
proužkového testu metodami založenými na různých analytických principech jako je Biuretova
metoda, turbidimetrická nebo barvivo vážící metoda a nebo použít tyto alternativní metody hned na
počátku.

Upozornění! Lahvička z HDPE obsahuje desikant. Zamezte jeho pozření.

Pomocné látky
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.