Fulvestrant reddy Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost fulvestrantu u dětí do 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje
jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení pro dávkování.

Způsob podání
Fulvestrant má být podáván jako dvě 5ml injekce a aplikován pomalu intramuskulárně (1-2 minuty/injekce),
po jedné injekci do každé hýždě (gluteální oblast).

Při aplikaci injekce fulvestrantu v dorsogluteální oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího
nervu, třeba opatrnosti.

Podrobné instrukce pro podání viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)
Těžká porucha funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba používat fulvestrant s opatrností (viz
body 4.2, 4.3 a 5.2).

Fulvestrant je třeba používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu < 30 ml/min).

Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba používat fulvestrant s opatrností při léčbě pacientek s
krvácivou diatézou, trombocytopenií nebo u pacientek léčených antikoagulancii.

U žen s pokročilým karcinomem prsu se často vyskytly tromboembolické příhody, které byly pozorovány v
klinických studiích s fulvestrantem (viz bod 4.8). Při předepisování fulvestrantu rizikovým pacientkám je
třeba na to brát ohled.

Po podání injekce fulvestrantu byly hlášeny v místě aplikace nežádoucí účinky v místě aplikace zahrnující
ischias, neuralgii, neuropatickou bolest a periferní neuropatii. Při aplikaci injekce fulvestrantu v
dorsoglutealní oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti (viz body 4.a 4.8).

Zatím nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o působení fulvestrantu na kosti. Vzhledem ke způsobu působení
fulvestrantu existuje potenciální riziko vzniku osteoporózy.

Účinnost a bezpečnost fulvestrantu (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyly studovány u
pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.

Pokud je fulvestrant kombinován s palbociklibem, přečtěte si také souhrn údajů o přípravku pro palbociklib.

Interference s testy na stanovení protilátek proti estradiolu
Vzhledem ke strukturální podobnosti fulvestrantu a estradiolu, může fulvestrant interferovat s testy na
stanovení protilátek proti estradiolu, a může vést k falešně vyšším hladinám estradiolu.

Pediatrická populace
Fulvestrant se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť nebyla stanovena bezpečnost a účinnost
u této skupiny pacientek (viz bod 5.1).

Pomocné látky
Ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 500 mg alkoholu (ethanolu) v jedné předplněné injekční stříkačce. Množství
v jedné dávce (dvě předplněné injekční stříkačky) tohoto léku odpovídá 25 ml piva nebo 10 ml vína. Není
pravděpodobné, že by množství alkoholu v tomto léku mělo vliv na dospělé. Alkohol v tomto léku může
změnit účinky jiných léků.

Benzylalkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jedné předplněné injekční stříkačce.
Benzylalkohol může způsobit alergické reakce. Vysoké objemy mají být používány s opatrností a pouze v
nezbytných případech, zejména u subjektů s poruchou funkce jater nebo ledvin kvůli riziku akumulace a
toxicity (metabolická acidóza).

Benzyl-benzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje 750 mg benzylbenzoátu v předplněné injekční stříkačce.