Fulvestrant reddy Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fulvestrant Reddy 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
fulvestrant

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v 5 ml roztoku (50 mg/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také ethanol 96%, benzylalkohol, benzyl-benzoát a čištěný ricinový olej.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
předplněná injekční stříkačka (5 ml)
bezpečnostní jehla
předplněné injekční stříkačky (po 5 ml)
bezpečnostní jehly
předplněné injekční stříkačky (po 5 ml)
bezpečnostní jehly
předplněných injekčních stříkaček (po 5 ml)
bezpečnostní jehly

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Úplný návod k aplikaci přípravku Fulvestrant Reddy a použití bezpečnostní jehly naleznete v přiložených
instrukcích k použití.
K podání doporučené měsíční dávky 500 mg je třeba podat 2 injekční stříkačky.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte v chladu.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Viz
příbalová informace pro další informace o teplotních výkyvech.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 86156 Augsburg
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 34/344/20-C
SUKL kód:

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Fulvestrant Reddy 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
fulvestrant
i.m. podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE