Fulvestrant reddy Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Ethanol (96%)
Benzylalkohol
Benzyl-benzoát
Čištěný ricinový olej

6.2 Inkompatibility

Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C).

Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C – 8 °C mají být omezeny. To zahrnuje vyloučení uchovávání při
teplotách vyšších než 30°C a nepřekračující 28denní období při průměrné teplotě uchovávání přípravku do
25 °C (ale vyšší než 2 °C – 8 °C). Po teplotních výkyvech má být přípravek ihned vrácen do režimu
uchovávání za doporučených podmínek (uchovávejte a převážejte v chladu 2 °C – 8 °C). Teplotní výkyvy
mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno v průběhu celé 4leté doby
18
použitelnosti fulvestrantu (viz bod 6.3). Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C nemá za následek
poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván při teplotách nižších než -20 °C.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Druh obalu a velikost balení

Předplněná injekční stříkačka se skládá z:
Předplněné injekční stříkačky z čirého skla s polystyrénovým pístem, opatřené styren-butadienovým
uzávěrem hrotu garantujícím neporušenost obalu, rukojetí pro prsty a brombutylovou pryžovou zátkou,
obsahující 5 ml injekčního roztoku fulvestrantu. K dispozici jsou také bezpečnostní jehly z nerezové
oceli/polypropylenu pro připojení k válci injekční stříkačky.

Velikosti balení:
předplněná injekční stříkačka + 1 bezpečnostní jehla
předplněné injekční stříkačky + 2 bezpečnostní jehly
předplněné injekční stříkačky + 4 bezpečnostní jehly
předplněných injekčních stříkaček + 6 bezpečnostních jehel

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.5 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Instrukce pro použití
Aplikujte injekci v souladu s místními předpisy pro podávání velkoobjemových intramuskulárních injekcí.

POZNÁMKA: Vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, je třeba opatrnosti při aplikaci
Fulvestrantu Reddy v dorsogluteální oblasti (viz bod 4.4).

Upozornění – bezpečnostní jehlu před použitím neautoklávujte. Ruce musí zůstat po celou dobu použití a
podání stále za jehlou.

Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:
• Vyjměte skleněný válec injekční stříkačky z
blistru a zkontrolujte, zda není poškozen.
• Sejměte vnější obal bezpečnostní jehly.
• Parenterální roztoky je třeba před podáním
vizuálně zkontrolovat na pevné částice nebo
změnu barvy.
• Držte stříkačku směrem vzhůru a rozlomte uzávěr
bílého plastového krytu na Luer-Lok konektoru
injekční stříkačky, abyste odstranili kryt s
připojeným pryžovým uzávěrem špičky (viz
obrázek 1).


• Sejměte uzávěr tahem kolmo vzhůru. Pro udržení
sterility se nedotýkejte hrotu stříkačky
Obrázek
• Připevněte bezpečnostní jehlu ke koncovce Luer
a otáčejte, až pevně dosedne (viz obrázek 2).
• Před vychýlením ze svislé polohy zkontrolujte,
zda je jehla připojena ke konektoru Luer.
Obrázek 19

• Posuňte bezpečnostní pouzdro pryč od jehly a
směrem k válci injekční stříkačky do úhlu
znázorněného na obrázku 3.
• Stáhněte kryt rovně z jehly, aby nedošlo k
poškození hrotu jehly.
• Přeneste naplněnou injekční stříkačku na místo
aplikace.
• Odstraňte pouzdro jehly. Vytlačte přebytečný
vzduch z injekční stříkačky.


Obrázek
• Podávejte jako pomalou intramuskulární injekci
(1-2 minuty/injekci) do hýžďového svalu. Pro
komfort uživatele orientujte úkos jehly směrem k
rameni páčky (viz obrázek 3).



• Po injekci aktivujte bezpečnostní mechanismus
jednou rukou pomocí kterékoli ze tří zde
znázorněných metod (Aktivace je ověřena
slyšitelným a/nebo hmatovým „cvaknutím“ a lze
ji potvrdit vizuálně.) (viz obrázek 4).
POZNÁMKA: Aktivujte mimo sebe a ostatní.
Poslouchejte cvaknutí a vizuálně zkontrolujte,
zda je hrot jehly zcela zakrytý.
Obrázek

Likvidace
Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze na jedno použití.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo
odpad musí být zlikvidován v souladu s příslušnými předpisy.