Fullhale Bezpečnost (v těhotenství)

Jediné obavy týkající se bezpečnosti pro použití u člověka odvozené ze studií salmeterolu a
flutikason-propionátu na zvířatech podávaných odděleně byly účinky spojené s nadměrným
farmakologickým působením.
V reprodukčních studiích na zvířatech bylo prokázáno, že glukokortikosteroidy vyvolávají
malformace (rozštěp patra, malformace skeletu). Tyto výsledky studií na zvířatech se však
nezdají být relevantní pro člověka s danými doporučenými dávkami. Studie na zvířatech se
salmeterolem prokázaly embryofetální toxicitu pouze při vysokých úrovních expozice. Po
současném podávání byl zjištěn zvýšený výskyt transpozice umbilikální artérie a neúplné
osifikace okcipitální kosti u potkanů při dávkách souvisejících se známými abnormalitami
vyvolanými glukokortikoidy. Ani salmeterol-xinafoát, ani flutikason-propionát nevykázaly

žádný potenciál pro genetickou toxicitu. U hnacího plynu neobsahujícího freony, norfluranu,
bylo u mnoha druhů zvířat vystavených denně po dobu dvou let prokázáno, že nemá toxické
účinky při velmi vysokých koncentracích výparů, které výrazně převyšují hodnoty, kterým
pravděpodobně budou vystaveni pacienti.