Fucicort lipid Vedlejší a nežádoucí účinky

Odhad četností výskytu nežádoucích účinků je založen na souhrnné analýze dat z klinických studií
a spontánních hlášení.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem při léčbě byl pruritus.

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány podle MedDRA tříd orgánových systémů (SOC) a jednotlivé
nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu počínaje nejčastějšími. V rámci každé
skupiny četnosti se nežádoucí účinky uvádějí podle klesající závažnosti.

velmi časté ≥časté ≥1/100 až
Poruchy imunitního systému
Méně časté:
(≥1/1 000 až <1/100)
Hypersenzitivita
Poruchy oka
Není známo Rozmazané vidění*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté:
(≥1/1 000 až <1/100)
Kontaktní dermatitida
Ekzém (zhoršení stavu)
Pocit pálení kůže
Pruritus
Suchá kůže
Vzácné:
(≥1/10 000 až <1/1 000)
Erytém
Urtikarie
Vyrážka (včetně erytematózní a generalizované vyrážky)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté:
(≥1/1 000 až <1/100)
Bolest v místě aplikace
Podráždění v místě aplikace
Vzácné:
(≥1/10 000 až <1/1 000)
Otok v místě aplikace
Puchýře v místě aplikace
* Viz také bod 4.4.

Celkové nežádoucí účinky třídy kortikoidů, jako je betamethason-valerát, zahrnují supresi funkce
nadledvin, ke které může dojít zvláště po dlouhodobém lokálním podávání (viz bod 4.4).

Po lokální aplikaci kortikosteroidů v okolí očí se může vyskytnout zvýšení nitroočního tlaku a
glaukom, zvláště při dlouhodobém podávání nebo u pacientů predisponovaných ke vzniku
glaukomu (viz bod 4.4).

Dermatologické nežádoucí účinky třídy silných kortikoidů mohou být: atrofie kůže, dermatitida
(včetně kontaktní a akneiformní dermatitidy), periorální dermatitida, kožní strie, teleangiektazie,
rosacea, erytém, hypertrichóza, hyperhidróza a depigmentace. Při dlouhodobém používání
lokálních kortikosteroidů se může objevit ekchymóza.

Účinky třídy kortikosteroidů byly pro přípravek Fucicort Lipid hlášeny s frekvencí méně časté, jak
je uvedeno v tabulce výše.

Pediatrická populace
U dětí byl pozorován podobný bezpečnostní profil jako u dospělých (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 5
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek