FUCICORT LIPID - souhrn údajů a příbalový leták

Sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fucicort Lipid 20 mg/g + 1 mg/g
krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ̈

Jeden gram krému obsahuje acidum fusidicum 20 mg a betamethasonum 1mg (jako betamethasoni
valeras).

Pomocné látky se známým účinkem:
methylparaben, Epropylparaben, Ecetylstearylalkohol
kalium-sorbát

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém
Bílý krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Infikovaná atopická dermatitida

Dermatitida, zvláště alergická a toxický ekzém infikovaný mikroorganismy citlivými na kyselinu
fusidovou.

Je třeba věnovat pozornost oficiálním pokynům pro správné používání antibakteriálních látek.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a děti: tenká vrstva se nanáší 2-3krát denně po dobu maximálně 14 dní bez přerušení.

Zvláštní populace

Starší osoby
U přípravku Fucicort Lipid nebyla zjištěna žádná specifická rizika týkající se starších osob. Nejsou
zapotřebí žádná zvláštní opatření ani úpravy dávkování.

Porucha funkce ledvin
U přípravku Fucicort Lipid nebyla zjištěna žádná specifická rizika týkající se pacientů s poruchou
funkce ledvin. Nejsou zapotřebí žádná zvláštní opatření ani úpravy dávkování.

Porucha funkce jater
U přípravku Fucicort Lipid nebyla zjištěna žádná specifická rizika týkající se pacientů s poruchou
funkce jater. Nejsou zapotřebí žádná zvláštní opatření ani úpravy dávkování.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na kyselinu fusidovou nebo na betamethason-valerát nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.

Vzhledem k obsahu kortikosteroidu je přípravek Fucicort Lipid kontraindikován v těchto stavech:

systémové plísňové infekce,

kožní infekce primárně vyvolané houbami, viry nebo bakteriemi, neléčené nebo
nekontrolované příslušnou léčbou (viz bod 4.4),

kožní projevy tuberkulózy, neléčené nebo nekontrolované příslušnou
léčbou, periorální dermatitida,rosacea a acne vulgaris.
Kožní onemocnění u dětí mladších než 1 rok včetně dermatitidy a plenkové dermatitidy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba se vyhnout dlouhodobé nepřerušované lokální léčbě přípravkem Fucicort Lipid, zvláště u
dětí, protože u nich i bez okluze může dojít k adrenální supresi.

V závislosti na místě aplikace je při léčbě přípravkem Fucicort Lipid vždy třeba brát v úvahu
možnost systémové absorpce betamethason-valerátu.

Vzhledem k obsahu kortikosteroidu je třeba aplikovat přípravek Fucicort Lipid v okolí očí s
opatrností. Je třeba zabránit vniknutí přípravku Fucicort Lipid do oka (viz bod 4.8).

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů může vést k reverzibilní supresi osy
hypothalamus-hypofýza–nadledviny (HPA).

Přípravek Fucicort Lipid má být používán u dětí velmi opatrně, protože pediatričtí pacienti mohou
být více než dospělí náchylní k supresi HPA osy vyvolané kortikosteroidy a ke vzniku Cushingova
syndromu. Je třeba se vyvarovat použití vysokých dávek, okluze a dlouhodobé léčby (viz bod 4.8).
Protože je u pediatrických pacientů větší poměr plochy kůže k hmotnosti těla, mohou být při
stejných dávkách více náchylní k systémové toxicitě.

Vzhledem k obsahu betamethason-valerátu může dlouhodobé lokální používání přípravku Fucicort
Lipid způsobit atrofii kůže.

Při lokálním použití kyseliny fusidové byl zaznamenán výskyt bakteriální rezistence. Dlouhodobé a
opakované používání kyseliny fusidové může zvýšit riziko vzniku rezistence. Riziko vzniku
rezistence lze minimalizovat omezením léčby kyselinou fusidovou a betamethason-valerátem na
dobu maximálně 14 dní bez přerušení.

Toto opatření také minimalizuje riziko toho, že by imunosupresivní účinky kortikosteroidu mohly
maskovat možné symptomy další infekce vyvolané rezistentními bakteriemi.

Vzhledem k obsahu kortikosteroidu, který má imunosupresivní účinky, může být léčba přípravkem
Fucicort Lipid spojena se zvýšenou náchylností k infekcím, zhoršením stávající infekce a aktivací
latentní infekce. Pokud nelze infekci zvládnout lokální léčbou, doporučuje se přejít na celkovou
léčbu (viz bod 4.3).

Fucicort Lipid krém obsahuje pomocné látky methylparaben a propylparaben (E218 a E216),
cetylstearylalkohol a kalium-sorbát. Methylparaben a propylparaben mohou způsobit alergické
reakce (pravděpodobně zpožděné). Kalium-sorbát a cetylstearylalkohol mohou způsobit místní
kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Interakce s celkově podávanými léčivými přípravky
se považují za minimální.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Kyselina fusidová:
Neočekává se žádný vliv během těhotenství, protože systémová expozice kyseliny fusidové
je zanedbatelná.

Betamethason-valerát
Údaje o podávání betamethason-valerátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. (viz bod 5.3).

Přípravek Fucicort Lipid lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu
kyselinou fusidovou a betamethason-valerátem.

Kojení
Neočekávají se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě, protože systémová expozice při
lokálním podání kyseliny fusidové a betamethason-valerátu na omezenou oblast kůže je u kojící
matky zanedbatelná.

Přípravek Fucicort Lipid lze během kojení používat, ale nedoporučuje se jeho aplikace na kůži prsů.

Fertilita
Pro přípravek Fucicort Lipid nebyly provedeny žádné klinické studie týkající se fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Fucicort Lipid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Odhad četností výskytu nežádoucích účinků je založen na souhrnné analýze dat z klinických studií
a spontánních hlášení.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem při léčbě byl pruritus.

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány podle MedDRA tříd orgánových systémů (SOC) a jednotlivé
nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu počínaje nejčastějšími. V rámci každé
skupiny četnosti se nežádoucí účinky uvádějí podle klesající závažnosti.

velmi časté ≥časté ≥1/100 až
Poruchy imunitního systému
Méně časté:
(≥1/1 000 až <1/100)
Hypersenzitivita
Poruchy oka
Není známo Rozmazané vidění*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté:
(≥1/1 000 až <1/100)
Kontaktní dermatitida
Ekzém (zhoršení stavu)
Pocit pálení kůže
Pruritus
Suchá kůže
Vzácné:
(≥1/10 000 až <1/1 000)
Erytém
Urtikarie
Vyrážka (včetně erytematózní a generalizované vyrážky)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté:
(≥1/1 000 až <1/100)
Bolest v místě aplikace
Podráždění v místě aplikace
Vzácné:
(≥1/10 000 až <1/1 000)
Otok v místě aplikace
Puchýře v místě aplikace
* Viz také bod 4.4.

Celkové nežádoucí účinky třídy kortikoidů, jako je betamethason-valerát, zahrnují supresi funkce
nadledvin, ke které může dojít zvláště po dlouhodobém lokálním podávání (viz bod 4.4).

Po lokální aplikaci kortikosteroidů v okolí očí se může vyskytnout zvýšení nitroočního tlaku a
glaukom, zvláště při dlouhodobém podávání nebo u pacientů predisponovaných ke vzniku
glaukomu (viz bod 4.4).

Dermatologické nežádoucí účinky třídy silných kortikoidů mohou být: atrofie kůže, dermatitida
(včetně kontaktní a akneiformní dermatitidy), periorální dermatitida, kožní strie, teleangiektazie,
rosacea, erytém, hypertrichóza, hyperhidróza a depigmentace. Při dlouhodobém používání
lokálních kortikosteroidů se může objevit ekchymóza.

Účinky třídy kortikosteroidů byly pro přípravek Fucicort Lipid hlášeny s frekvencí méně časté, jak
je uvedeno v tabulce výše.

Pediatrická populace

U dětí byl pozorován podobný bezpečnostní profil jako u dospělých (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 5
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Pro lokálně podávanou kyselinu fusidovou nejsou známy žádné informace o možných příznacích a
známkách předávkování. Podávání velkého množství lokálních kortikosteroidů po dobu delší než
týdny může vyvolat Cushingův syndrom a poruchu činnosti nadledvin.

Není pravděpodobné, že by se po náhodném perorálním podání objevily systémové následky
předávkování léčivými látkami. Množství kyseliny fusidové v jedné tubě přípravku Fucicort Lipid
nepřesahuje denní dávku pro perorální podání při celkové léčbě. Předávkování jednorázovou dávkou
kortikosteroidů nebývá z klinického hlediska problém.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy (skupina III), kombinace s antibiotiky, k
vnějšímu použití. ATC kód: D07CC
Přípravek Fucicort Lipid je kombinovaný přípravek, který obsahuje glukokortikoid
betamethason-valerát a kyselinu fusidovou s antibakteriálním účinkem.

Mechanismus účinku
Betamethason patří do skupiny silných glukokortikoidů (skupiny III) a uplatňuje svůj
účinek potlačením místní imunitní reakce zahrnující vazodilataci, otok a bolestivost.
Kyselina fusidová působí tím, že během syntézy bakteriálních proteinů brání disociaci komplexu
elongační faktor G (EF-G) – ribosom. Takto zachycený elongační faktor nemůže účinkovat a
syntéza proteinů je tím zastavena, což může vést i ke smrti bakteriální buňky. Kyselina fusidová
účinkuje v nízkých koncentracích bakteristaticky a při vysokých koncentracích baktericidně.
Kyselina fusidová je antibiotikum účinné primárně proti grampozitivním bakteriím. Kyselina
fusidová je zvláště účinná proti kmenům Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes a
Corynbacterium.
Účinné látky spolu neinterferují v oblasti biologické dostupnosti ani účinnosti.

Rezistence
Mechanismus vzniku rezistence zahrnuje hlavně mutace vedoucí ke změnám v EF-G proteinu nebo
změně syntézy proteinů. Dále je možná inaktivace v důsledku enzymové aktivity. Bylo hlášeno typů rezistentních genů: fusA, fusB, fusC, fusD a fusE. Rezistence může být zprostředkována
chromozomy nebo plazmidy.

Vzhledem k unikátní molekulární struktuře a odlišnému způsobu účinku kyseliny fusidové
nebyla dosud zjištěna zkřížená rezistence s jinými třídami antibakteriálních látek.

Hraniční hodnoty (breakpoints) při testování citlivosti
Relevantní hraniční hodnoty testu citlivosti pro kožní podání kyseliny fusidové nelze stanovit a
neexistují klinické hraniční hodnoty. Epidemiologická hraniční hodnota (ECOFF) pro kyselinu
fusidovou byla stanovena Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST)
pro některé citlivé druhy, viz tabulka níže. ECOFF reprezentuje hraniční hodnotu oddělující
populaci bakterií citlivého divokého typu od isolátů, které získaly rezistenci.

Organismy ECOFF (mg/l) ≤
Staphylococcus aureus 0,Staphylococcus aureus MRSA 0,Staphylococcus aureus MSSA 0,Staphylococcus epidermidis 0,Staphylococcus haemolyticus 0,Staphylococcus lugdunensis 0,Streptococcus agalactiae 32,Streptococcus pyogenes 16,
Přirozeně rezistentní druhy
Většina gramnegativních bakterií (včetně Haemophilus influenzae; Enterobactericeae jako
Escherichia coli a Klebsiella pneumoniae; Pseudomonas spp.) jsou ze své podstaty rezistentní ke
kyselině fusidové.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci může mít betamethason-valerát systémové účinky, zvláště pokud je
betamethason- valerát aplikován na velké oblasti zanícené kůže nebo na kůži s porušenou rohovou
vrstvou. Překrytí léčené oblasti plastovou vrstvou silně zvyšuje absorpci. Vstřebaný betamethason je
metabolizován v játrech a vylučován močí.

Lokálně aplikovaná kyselina fusidová má schopnost penetrovat kůží, hlavně díky tomu, že její
poměr lipofilních a hydrofilních vlastností je optimální pro difuzi mezi vodní a lipidovou fází
epidermis. Výsledkem lokální aplikace kyseliny fusidové je proto vysoká koncentrace v kůži.
Systémová absorpce kyseliny fusidové je zanedbatelná.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie s kortikosteroidy prováděné na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (např. rozštěp patra,
malformace skeletu a nízká porodní váha).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

stearomakrogol cetylstearylalkohol
bílá vazelína
tekurý parafín
hypromelosa
monohydrát kyseliny citronové
methylparaben, E propylparaben, E kalium-sorbát
tokoferol-alfa
čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená tuba: 2 roky
Po otevření: 3 měsíce

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba s polyethylenovým šroubovacím uzávěrem.
Velikosti tuby: 5 g, 15 g, 30 g a 60 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEO Pharma A/S Industriparken DK-2750 Ballerup
Dánsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

46/159/15-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10.6.

10. DATUM REVIZE TEXTU

10. 8.