Fsme-immun Užívání po expiraci, upozornění a varování

Jako u všech injekčních vakcín, musí být i zde vždy pohotově k dispozici příslušná léčba a dohled pro
akutní stavy a pro případ vzácné anafylaktické reakce po aplikaci vakcíny.

Nezávažná alergie na vaječnou bílkovinu obvykle není kontraindikací vakcinace přípravkem FSME-
IMMUN. Přesto by takové osoby měly být očkovány pod klinickým dohledem a pro případ urgentní
léčby hypersenzitivních reakcí musí být k dispozici vybavení pro léčbu akutních stavů.

Hladiny draslíku a sodíku jsou nižší než 1 mmol v dávce, tj. v podstatě „bez draslíku a sodíku“.

K intravaskulární aplikaci nesmí dojít, protože by to mohlo vést k těžkým reakcím, včetně
hypersenzitivních reakcí spojených s šokem.

Doporučená cesta podání je intramuskulární. U subjektů s poruchou srážlivosti krve nebo u subjektů
profylakticky léčených antikoagulancii však tento způsob podání nemusí být vhodný. Omezené údaje
ze studií se zdravými dobrovolníky ukazují srovnatelnou imunitní odpověď pro subkutánní i
intramuskulární přeočkování. Subkutánní podání však může vést ke zvýšenému riziku lokálních
nežádoucích účinků. Nejsou k dispozici údaje pro použití u dětí a dospívajících. Rovněž nejsou
k dispozici údaje pro použití subkutánního podání u základního očkování.

U dětí se může po první imunizaci vyskytnout horečka, zejména u velmi malých dětí (viz bod 4.8).
Horečka obvykle během 24 hodin ustoupí. Četnost výskytu horečky popisovaná po druhé vakcinaci je
obecně nižší než po první vakcinaci. U dětí s anamnézou křečí nebo vysoké horečky po vakcinacích je
možno zvážit antipyretickou profylaxi či léčbu.

Ochranná imunitní odpověď nemusí být vyvolána u osob podstupujících imunosupresivní léčbu.
Případné sérologické testování pro stanovení potřeby následných dávek by mělo být vždy prováděno
zkušenou kvalifikovanou laboratoří. Zkřížená reaktivita s preexistujícími protilátkami po přirozené
expozici nebo po vakcinaci proti jiným flavivirům (např. japonské encefalitidě, žluté zimnici, viru
Dengue) by totiž mohla způsobit falešně pozitivní výsledky.

V případě známého autoimunního onemocnění či při podezření na ně musí být riziko možné infekce
KE zváženo vzhledem k riziku nepříznivého vlivu přípravku FSME-IMMUN na průběh autoimunního
onemocnění.

Je třeba pečlivě zvážit indikaci očkování u dětí s preexistujícím mozkovým onemocněním jako je
aktivní demyelinizační onemocnění nebo špatně kontrolovaná epilepsie.

Data ohledně postexpoziční profylaxe s přípravkem FSME IMMUN nejsou dostupná.

Stejně jako všechny další vakcíny nemůže vakcína FSME-IMMUN 0,25 ml zcela ochránit všechny
očkované před infekcí, k jejíž prevenci je určena. Podrobnosti týkající se podávání přípravku osobám
s oslabeným imunitním systémem a osobám podstupujícím imunosupresivní léčbu viz bod 4.2.

Přisátím klíštěte mohou být přenášeny též jiné infekce než KE, včetně určitých patogenů, které někdy
vyvolávají klinický obraz podobný klíšťové encefalitidě. Vakcíny proti KE neposkytují ochranu proti
infekcím vyvolaným bakterií Borrelia. Výskyt klinických příznaků možné infekce KE u
vakcinovaných by proto měl být pečlivě prošetřen s ohledem na jiné možné příčiny.