Fsme-immun Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA FSME-IMMUN 0,25 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FSME-IMMUN 0,25 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka (0,25 ml) obsahuje
Virus encephalitidis inactivatum purificatum (kmen Neudörfl) 1,2 mikrogramu
adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,17 mgAl3+)
pomnožený na kuřecích embryonálních buňkách (CEF buňky)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza, voda pro injekci.
Obsah sodíku a draslíku – další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (bez jehly nebo s 1 samostatnou jehlou)
(0,25 ml – velikost balení 1 a 10)
injekční stříkačka 0,25 ml
5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Před použitím důkladně protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pro děti od 1 roku do 15 let.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registaci:
Pfizer, spol. s r.o.
Stroupežnického 150 00 Praha Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 59/009/06-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
FSME-IMMUN 0,25 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY FSME-IMMUN 0,25 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
FSME-IMMUN 0,25 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus)
K i.m. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,25 ml
6. JINÉ
Pfizer (logo)