FSME-IMMUN - Příbalový leták

Generikum: encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus
Účinná látka: purifikovanÝ inaktivovanÝ virus klÍŠŤovÉ encefalitidy
ATC skupina: J07BA01 - encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus
Obsah účinných látek: 0,25ML, 0,5ML
Balení: Předplněná injekční stříkačka


Příbalová informace: informace pro uživatele

FSME-IMMUN 0,25 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto
vakcínu, protože obsahuje pro Vás a Vaše dítě důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tato vakcína byla předepsána pouze Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.
• Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek FSME-IMMUN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek FSME-IMMUN
3. Jak se přípravek FSME-IMMUN podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek FSME-IMMUN uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek FSME-IMMUN a k čemu se používá

Přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml je vakcína, která se používá k ochraně proti nemoci způsobené
virem klíšťové encefalitidy (KE). Je vhodná pro děti starší 1 roku do 15 let věku.

• Vakcína přiměje organismus k vlastní ochraně (tvorbě protilátek) proti tomuto viru.
• Neposkytuje ochranu před jinými viry a bakteriemi (z nichž některé jsou rovněž přenášeny
přisátím klíštěte), které mohou vyvolat podobné příznaky.

Virus klíšťové encefalitidy může způsobit závažné infekce mozku, míchy nebo mozkových plen. Tyto
se na počátku často projevují bolestí hlavy a vysokou teplotou. U některých osob a v nejzávažnějších
formách mohou vést ke ztrátě vědomí, kómatu a smrti.

Nosičem viru mohou být klíšťata. Přenáší se na člověka přisátím klíštěte. Pravděpodobnost přisátí
klíštěte, které přenáší virus, je velmi vysoká ve velké části Evropy podobně jako ve střední a východní
Asii. Lidé, kteří žijí nebo cestují do těchto oblastí světa, jsou vystaveni riziku nákazy virem klíšťové
encefalitidy. Klíšťata lze na kůži přehlédnout a přisátí klíštěte si člověk nemusí všimnout.

• Stejně jako všechny vakcíny, ani tato vakcína nemusí zcela chránit všechny osoby, které byly
očkovány.
• Ochrana není celoživotní. Je potřeba pravidelné přeočkování (více v bodě 3).
• Jedna dávka vakcíny Vás nebo Vaše dítě velmi pravděpodobně před infekcí neochrání.
Potřebujete 3 dávky (více informací v bodě 3) k dosažení optimální ochrany.
• K dispozici nejsou žádné údaje o po-expoziční profylaxi (očkování po přisátí klíštěte).



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek FSME-
IMMUN

Nepoužívejte přípravek FSME-IMMUN
• pokud jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á) na léčivou látku, na kteroukoli jinou složku přípravku
(uvedenou v bodě 6), formaldehyd nebo protamin sulfát (použité při výrobě) nebo antibiotika
jako neomycin a gentamycin. Například pokud jste Vy nebo Vaše dítě měl(a) svědivou vyrážku
kůže, otok obličeje a krku, dýchací potíže, modré zbarvení jazyka a rtů, nízký tlak a kolaps.
• pokud jste Vy nebo Vaše dítě měl(a) někdy těžkou alergickou reakci po požití vejce či kuřete.
• pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte akutním onemocněním s horečkou nebo bez horečky, budete
muset Vy nebo Vaše dítě vyčkat před podáním přípravku FSME-IMMUN. Váš lékař Vás může
požádat, abyste počkal(a) na injekci, dokud se nebudete Vy nebo Vaše dítě cítit lépe.

Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru předtím, než dostanete Vy nebo Vaše dítě
tuto vakcínu, pokud:
• trpíte poruchou srážlivosti krve nebo se Vám lehce tvoří modřiny
• trpíte autoimunním onemocněním (jako je revmatoidní artritida nebo roztroušená skleróza)
• máte oslabený imunitní systém (Vy nebo Vaše dítě nebojujete úspěšně proti infekcím)
• trpíte poruchou tvorby protilátek
• užíváte nějaké protinádorové léky
• užíváte léky nazývané kortikosteroidy (k potlačení zánětu)
• trpíte nějakým onemocněním mozku
• trpíte neurologickými onemocněními nebo křečovými stavy

Vakcína nemusí být vhodná, pokud se na Vás nebo Vaše dítě vztahuje některý z těchto stavů. Lékař
Vám nebo Vašemu dítěti případně může vakcínu aplikovat, a může později provést krevní testy, aby
zjistil účinnost tohoto očkování.

Další léčivé přípravky a přípravek FSME-IMMUN
Informujte, prosím, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše
dítě užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu. Váš lékař Vám sdělí, zda můžete Vy nebo Vaše dítě dostat přípravek FSME-IMMUN
současně s dalšími vakcínami. Jestliže jste v poslední době dostal(a) jinou vakcínu, pak Váš lékař
rozhodne o době Vašeho očkování a místu pro aplikaci vakcíny FSME-IMMUN.

Přípravek FSME-IMMUN nemusí poskytnout Vám nebo Vašemu dítěti plnou ochranu, pokud
podstupujete imunosupresivní léčbu.

Informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo Vaše dítě byl(a) infikován(a) nebo očkován(a) proti žluté
zimnici, japonské encefalitidě nebo virům Dengue. Můžete mít Vy nebo Vaše dítě v krvi protilátky,
které reagují s virem KE používaným v testech na stanovení protilátek. Tyto testy pak mohou dávat
zkreslené výsledky.

Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než dostanete tuto vakcínu.
Váš lékař s Vámi probere možná rizika vzhledem k přínosu očkování. Vliv přípravku FSME-IMMUN
na těhotenství a průběh kojení není znám. Vakcína může být přesto podána, je-li riziko infekce
vysoké.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by vakcína nepříznivě ovlivnila schopnost jedince řídit a obsluhovat stroje
(při hře na ulici či jízdě na kole). Může se však vyskytnout porucha zraku či závrať.

Přípravek FSME-IMMUN obsahuje draslík a sodík
Draslík a sodík jsou přítomny v množství méně než 1 mmol na dávku, tzn. v podstatě „bez draslíku a
sodíku“.


3. Jak se přípravek FSME-IMMUN podává

Tato vakcína se obvykle aplikuje do svalu na paži. U dětí do 18 měsíců může být vakcína aplikována
do stehenního svalu. Nesmí být podána do cévy. Ve výjimečných případech (pokud Vy nebo Vaše dítě
trpíte poruchou srážlivosti krve nebo užíváte léky na ředění krve, antikoagulancia), lze vakcínu podat
pod kůži (subkutánní podání).

Tato vakcína nemá být podávána osobám od 16 let věku. Pro tuto věkovou skupinu je určena vakcína
proti KE pro dospělé. Podání vakcíny a číslo šarže má lékař zaznamenat do zdravotní dokumentace.

Základní očkování
Základní očkování se skládá ze tří dávek vakcíny FSME-IMMUN 0,25 ml.

1. Váš lékař rozhodne o tom, kdy bude aplikována první dávka.
2. Druhá dávka bude podána za 1 až 3 měsíce po první dávce vakcíny. Může být podána za dva
týdny po první dávce, pokud potřebujete rychlou ochranu.
3. Třetí dávka bude aplikována za 5 až 12 měsíců po druhé dávce.

• Nejlepší je aplikovat první i druhou dávku v zimě, protože klíšťata začínají být aktivní na jaře.
Tak se vytvoří dostatečná ochrana před začátkem sezóny klíšťat.
• Třetí dávka uzavírá základní očkování. Může být podána v létě nebo na podzim, nejdříve za měsíců po druhé dávce nebo nejpozději před začátkem následující sezóny klíšťat. Poskytuje
ochranu po dobu až tří let.
• Pokud uplyne mezi 3 dávkami příliš dlouhá doba, nemusíte být dostatečně chráněn(a) před
infekcí.

Základní
imunizace
Dávka Běžné schéma Zrychlené imunizační schéma
1. dávka 0,25 ml Zvolené datum Zvolené datum
2. dávka 0,25 ml 1 až 3 měsíce po 1. vakcinaci 14 dní po 1. vakcinaci
3. dávka 0,25 ml 5 až 12 měsíců po 2. vakcinaci 5 až 12 měsíců po 2. vakcinaci

Přeočkování
První přeočkování by mělo být podáno za 3 roky po třetí dávce. Další přeočkování se provádí každých
let.

Přeočkování Dávka Načasování
1. přeočkování 0,25 ml 3 roky po 3. vakcinaci
Následná přeočkování 0,25 ml Každých 5 let

Pokud mezi očkovacími dávkami necháte příliš dlouhou dobu, nemusíte být proti KE ochráněni, avšak
jednorázová vyrovnávací dávka přípravku FSME-IMMUN je dostatečná pro pokračování v očkovacím
schématu, pokud jste v minulosti dostali alespoň dvě očkování. Není nutné opakovat celé základní
očkování. Na více informací se zeptejte svého lékaře.


Žádná data týkající se vyrovnávací dávky u dětí mladších 6 let nejsou k dispozici.

Děti s poruchou imunitního systému (včetně osob podstupujících imunosupresivní léčbu)
Váš lékař může zvážit vyšetření protilátek ve Vaší krvi za čtyři týdny po druhé dávce a podat
doplňující dávku v případě, že v této době nebyla prokázána imunitní odpověď. Totéž platí pro
jakoukoli z následujících dávek.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku FSME-IMMUN, než mělo být
Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože aplikaci provádí lékař stříkačkou s jednorázovou
dávkou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně jako u všech vakcín může dojít k výskytu závažných alergických reakcí. Jsou velmi vzácné,
odpovídající léčba a lékařský dohled však musí být snadno dostupné. Příznaky závažných alergických
reakcí zahrnují:
• otok rtů, úst, krku (což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání),
• vyrážka a otok rukou, nohou a kotníků,
• ztráta vědomí způsobená poklesem krevního tlaku.

Tyto příznaky se obvykle vyvinou velmi rychle po aplikaci injekce v době, kdy se postižená osoba
ještě nachází ve zdravotnickém zařízení či v ordinaci lékaře. Pokud k některým z těchto příznaků
dojde po opuštění místa, kde Vám byla injekce aplikována, musíte se IHNED spojit s lékařem.

U dětí se může vyskytnout vysoká teplota (horečka). Mezi malými dětmi (ve věku 1 až 2 roky) se
horečka po první injekci objevuje u jednoho dítěte ze tří. Mezi dětmi ve věku 3 až 15 let má horečku
méně než jedno dítě z 10. Horečka obvykle přetrvává jen 1-2 dny. Horečka se objevuje méně často po
druhé, třetí a dalších injekcích. Pokud je to nutné, Váš lékař může doporučit léčbu k prevenci či léčbě
horečky.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• bolest v místě vpichu injekce

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• bolest hlavy
• otok, zatvrdnutí a zčervenání kůže v místě vpichu
• nevolnost nebo zvracení, snížená chuť k jídlu
• únava nebo pocit nemoci
• neklid a nespavost (u mladších dětí)
• bolesti svalů
• horečka (viz výše)


Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• zduření mízních uzlin
• bolest žaludku
• bolest kloubů
• zimnice

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• svědění v místě vpichu injekce
• abnormální a snížená citlivost jako je mravenčení a pocit necitlivosti podél několika nervů
• točení hlavy
• závratě
• průjem
• poruchy chuti
• kopřivka

Následující další nežádoucí účinky ze sledování po uvedení na trh byly hlášeny se vzácnou
frekvencí:
• alergické reakce
• zánět mozku, známky meningeálního dráždění jako je ztuhlost šíje
• neurologické příznaky jako faciální parézy, paralýza, zánět nervů
• onemocnění projevující se svalovou slabostí, abnormálním čitím, brněním v pažích, nohou a
horní části těla (syndrom Guillain-Barré)
• poruchy zraku/zhoršení, přecitlivělost na světlo, bolest očí
• zvonění v uchu
• dušnost
• kožní reakce (vyrážka a/nebo svědění kůže), zarudnutí kůže, zvýšené pocení
• ztuhlost svalů a kloubů a ztuhlost šíje, bolest rukou a nohou
• onemocnění podobné chřipce, slabost, otok kůže, nejistá chůze
• křeče s nebo bez horečky

V malé srovnávací studii imunitní odpovědi po podání injekce přípravku FSME-IMMUN do svalu
nebo podkožně zdravým dospělým, vedlo podkožní podání k častějším místním reakcím (např.
zčervenání, otok, svědění a bolest), zvláště u žen.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.



5. Jak přípravek FSME-IMMUN uchovávat

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Tuto vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete
viditelných cizorodých částic nebo prosakování.

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádnou vakcínu do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak máte naložit s vakcínami, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek FSME-IMMUN obsahuje
Léčivou látkou je virus klíšťové encefalitidy (kmen Neudörfl).
Jedna dávka (0,25 ml) obsahuje 1,2 mikrogramu Virus encephalitidis inactivatum purificatum (kmene
Neudörfl), který je pomnožený na kuřecích embryonálních buňkách.

Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza a voda pro injekci.
Hydratovaný hydroxid hlinitý je ve vakcíně obsažen jako adsorbent. Adsorbenty jsou látky obsažené
v některých vakcínách, aby urychlily, zlepšily a/nebo prodloužily ochranný účinek vakcíny.

Jak přípravek FSME-IMMUN vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml je dodáván jako 0,25 ml (jedna dávka) injekční suspenze
v předplněné injekční stříkačce. Balení může být bez jehly nebo obsahovat 1 samostatnou jehlu ke
každé předplněné stříkačce. Jehly jsou sterilní a pro jednorázové použití. Dostupné jsou velikosti
balení obsahující 1 a 10 předplněných injekčních stříkaček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Po protřepání vznikne bělavá neprůhledná suspenze.

Předplněná stříkačka je zabalena v blistru. Pootevření blistru je záměrné a umožňuje vyrovnání
vlhkosti během doby doporučené k dosažení pokojové teploty před podáním vakcíny. Otevřete blistr
odstraněním víčka a vyjměte stříkačku. Nevytlačujte stříkačku blistrem.

Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer spol. s r.o.
Stroupežnického 150 00 Praha Česká republika

Výrobce
Pfizer Manufacturing Belgium, NV
Rijksweg 2870, Puurs
Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Velké
Británii (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Belgie FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Bulharsko FSME-IMMUN 0.25 ml Junior
Česká republika FSME-IMMUN

Dánsko TicoVac Junior
Estonsko TicoVac 0.25 ml
Finsko TicoVac Junior
Francie TicoVac Enfant 0.25 ml
Chorvatsko FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, suspenzija za injekciju u napunjenoj
štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog encafilitisa, inaktivirano
Irsko TicoVac Junior 0.25 ml
Island TicoVac Junior
Itálie TicoVac 0.25 ml per uso pediatrico
Kypr TicoVac Junior
Litva TicoVac 0,25 ml
Lotyšsko TicoVac 0,25 ml
Lucembursko FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Maďarsko FSME-IMMUN 0,25 ml Junior vakcina fecskendőben
Malta TicoVac Junior 0.25 ml Suspension for injection in pre-filled syringe
Nizozemsko FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Německo FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Norsko TicoVac Junio
Polsko FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Portugalsko FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Rakousko FSME-Immun 0.25 ml Junior Injektionssupsension in einer
Fertigspritze
Rumunsko FSME-IMMUN 0,25 ml Junior suspensie injectabila in seringa
preumpluta
Řecko TicoVac Junior
Slovenská republika FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia
Slovinsko FSME-IMMUN 0,25 ml za otroke
Švédsko FSME-IMMUN Junior
Velká Británie TicoVac Junior 0.25 ml
(Severní Irsko)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 8.
Následující informace o zacházení s přípravkem jsou určeny lékařům a zdravotnickým
pracovníkům:
Před aplikací by vakcína měla mít pokojovou teplotu. Před podáním důkladně protřepte, aby se
suspenze očkovací látky řádně promíchala. Po protřepání je vakcína FSME-IMMUN bělavá,
neprůhledná, homogenní suspenze. Vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolovaná s ohledem
na obsah cizorodých částic a/nebo změnu fyzikálního vzhledu. Pokud jsou přítomny jakékoli změny
vzhledu vakcíny, vakcínu zlikvidujte.
Po odstranění krytky injekční stříkačky nasaďte okamžitě jehlu a ochranný kryt jehly sejměte
bezprostředně před použitím. Po připojení jehly musí být vakcína ihned aplikována. Ve výjimečných
případech subkutánního podání je nutné použít vhodnou jehlu.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

---

Fsme-immun Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA FSME-IMMUN 0,25 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FSME-IMMUN 0,25 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (0,25 ml) obsahuje

Virus encephali

Obalová informace - více