Fsme-immun Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan
draselný, voda pro injekci, sacharóza a hydratovaný hydroxid hlinitý.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto nesmí být tato vakcína mísena s žádnými dalšími
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby
byla chráněna před světlem. Chraňte před mrazem.


6.5 Druh obalu a obsah balení

0,25 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou
(halogenbutylová pryž). Dostupné jsou velikosti balení 1 a 10. Balení může být bez jehly nebo
obsahovat 1 samostatnou jehlu ke každé předplněné stříkačce. Jehly jsou sterilní a pro jednorázové
použití. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Předplněná stříkačka je zabalena v blistru. Pootevření blistru je záměrné a umožňuje vyrovnání
vlhkosti během doby doporučené k dosažení pokojové teploty před podáním vakcíny. Otevřete blistr
odstraněním víčka a vyjměte stříkačku. Nevytlačujte stříkačku blistrem.

Subkutánní podání viz bod 6.6.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před aplikací by měla vakcína mít pokojovou teplotu. Před podáním důkladně protřepejte, aby se
suspenze očkovací látky řádně promíchala. Po protřepání je vakcína FSME-IMMUN bělavá,
neprůhledná, homogenní suspenze. Vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolovaná s ohledem
na obsah cizorodých částic a/nebo změnu fyzikálního vzhledu. Pokud jsou přítomny jakékoli změny
vzhledu vakcíny, vakcínu zlikvidujte.

Po odstranění krytky injekční stříkačky nasaďte okamžitě jehlu a ochranný kryt jehly sejměte
bezprostředně před použitím. Po připojení jehly musí být vakcína ihned aplikována. Ve výjimečných
případech subkutánního podání je nutné použít vhodnou jehlu.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


Aplikaci vakcíny zaznamená lékař do dokumentace, kde uvede i číslo šarže. Ke každé předplněné
stříkačce je připevněn oddělitelný štítek pro účely dokumentace.