Frisium Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu dle
následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až
< 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: snížená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy
Časté: podrážděnost, agresivita, neklid, deprese (již existující deprese může být odhalena během léčby
benzodiazepiny), léková tolerance (především u dlouhodobého užívání), agitovanost

Méně časté: abnormální chování, stavy zmatenosti, úzkost, emoční chudost, bludy, noční můry, ztráta
libida (především při vyšších dávkách nebo dlouhodobém užívání, je reverzibilní)

Není známo: závislost (především u dlouhodobého podávání, viz bod 4.4), nespavost na počátku léčby,
poruchy spánku, halucinace, psychotické poruchy, sebevražedné představy

Poruchy nervového systému
Velmi časté: somnolence (především na počátku léčby a při podávání vysokých dávek)

Časté: sedace, závrať, poruchy pozornosti, poruchy řeči (bradyartrie/dysartrie, především při vyšších
dávkách nebo dlouhodobém užívání, je reverzibilní), bolest hlavy, třes, ataxie

Méně časté: amnézie (může být spojena s abnormálním chováním), poruchy paměti, anterográdní
amnézie (při normálním dávkování, především však při vyšších dávkách)

Není známo: poruchy chování, porušený stav vědomí (především u starších pacientů, může být
spojeno s poruchami dýchání), nystagmus (především při vyšších dávkách nebo dlouhodobém
užívání), porucha chůze (především při vyšších dávkách nebo dlouhodobém užívání, je reverzibilní),
pomalá odpověď na podněty

Poruchy oka
Méně časté: diplopie (především při vyšších dávkách nebo dlouhodobém užívání, je reverzibilní)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: respirační deprese, respirační selhání (především u pacientů s již existující zhoršenou
dechovou funkcí, např. pacienti s bronchiálním astmatem nebo poškozením mozku) (viz body 4.3 a
4.5)

Gastrointestinální poruchy
Časté: Sucho v ústech, zácpa, nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka
Není známo: kopřivka, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (včetně
několika případů s fatálním koncem) (viz bod 4.4)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: svalové spasmy, svalová slabost (viz bod 4.4)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: únava (především na začátku léčby a při podávání vyšších dávek)

Není známo: hypotermie

Vyšetření
Méně časté: zvýšení tělesné hmotnosti (především při vyšších dávkách nebo dlouhodobém užívání)

Poranění, otravy a procedurální komplikace
Méně časté: pád (viz bod 4.4)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 10041 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek