Foxinette neo Pro děti, pediatrická populace

Foxinette Neo je indikován pouze po menarche.

Starší osoby
Neuplatňuje se. Foxinette Neo není indikován po menopauze.

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů.
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání COC, musí být přípravek okamžitě
vysazen.

- Hypersenzitivita na léčivé látky, sóju, oříšky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

- Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)
o žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí
antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní
embolie [PE])
o známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence
na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit
proteinu S
o velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)
o vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů
(viz bod 4.4)


- Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
o arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza
arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např.
angina pectoris)
o cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní
mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA)
o známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky,
lupus antikoagulans)
o anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky
o vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových
faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
• diabetes mellitus s cévními příznaky
• závažná hypertenze
• závažná dyslipoproteinémie
- přítomnost pankreatitidy nebo pozitivní anamnéza, je-li spojena se
závažnou hypertriglyceridémií
- přítomnost těžkého jaterního onemocnění nebo pozitivní anamnéza, pokud nedošlo
k normalizaci hodnot jaterních funkčních testů
- přítomnost nebo pozitivní anamnéza jaterních nádorů
- přítomnost nebo podezření na maligní nádory závislé na pohlavních hormonech (např. prsu či
endometria)
- nediagnostikované vaginální krvácení
- nediagnostikovaná amenorea
- přípravek Foxinette Neo je kontraindikovaný při současném užívání léčivých přípravků
obsahujících ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, léčivých přípravků obsahujících
glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění
V případě podezření nebo potvrzení VTE nebo ATE má být užívání CHC přerušeno. Vzhledem
k teratogenitě antikoagulační terapie (kumarinů) má být zahájena odpovídající alternativní
antikoncepce.
Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost
přípravku Foxinette Neo s ženou prodiskutována.
V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo
být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku
Foxinette Neo ukončit.

Poruchy oběhového systému
Riziko žilního tromboembolismu (VTE)
Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního
tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují levonorgestrel,
norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. U jiných přípravků,
jako je např. kombinace dienogest/ethinylestradiol, může být riziko až 1,6krát vyšší. Rozhodnutí
používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po
diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravků kombinované hormonální
antikoncepce, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je
nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je
CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.
U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových
faktorech (viz níže).
Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku kombinované perorální antikoncepce
(< 50 μg ethinylestradiolu) ukázaly, že z 10 000 žen se přibližně u 6 až 12 vyvine VTE během jednoho
roku.
Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel se asi u 61 vyvine VTE
během jednoho roku.
Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující dienogest a ethinylestradiol, se asi u až 112 žen vyvine VTE během jednoho roku.

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti
jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,2 Údaje z meta-analýzy odhadují, že riziko VTE u uživatelek dienogestu a ethinylestradiolu je mírně zvýšené ve srovnání
s rizikem u uživatelek COC obsahující levonorgestrel (poměr rizik 1,57 s rizikem v rozmezí 1,07-2,30).
Tento počet VTE za rok je menší, než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo po porodu.
VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,
mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,
která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).
Přípravek Foxinette Neo je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni
představují vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor,
je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být
zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by
být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE
Rizikový faktor Poznámka
Obezita (index tělesné hmotnosti nad
30 kg/m²)
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další
rizikové faktory.
Prodloužená imobilizace, velký
chirurgický zákrok, jakýkoli
chirurgický zákrok na nohách a pánvi,
neurochirurgický zákrok nebo větší
trauma.



Poznámka: dočasná imobilizace,
včetně cestování letadlem > 4 hodiny,
může být také rizikovým faktorem
VTE, zvláště u žen s dalšími
rizikovými faktory.
V těchto situacích je doporučeno ukončit
používání/užívání náplasti/pilulky/kroužku (v případě
plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny
předem) a nezahajovat užívání/používání do dvou týdnů
po kompletní remobilizaci. Měla by se použít další
antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému
těhotenství.
Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud
přípravek Foxinette Neo nebyl předem vysazen.

Pozitivní rodinná anamnéza (žilní
tromboembolismus kdykoli u
sourozence nebo rodiče, zvláště
v relativně nízkém věku, např. do
50 let věku).
Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by
být žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC
odeslána k odborníkovi na konzultaci.
Další onemocnění související s VTE Zhoubné onemocnění, systémový lupus erythematodes,
hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé
onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní
kolitida) a srpkovitá anémie.
Vyšší věk Zvláště nad 35 let.

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní
trombózy.
Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství, a zvláště během šestinedělí, musí být zváženo (pro
informaci o „Fertilita, těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a
informovala lékaře, že užívá CHC.
Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
- jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze
- bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo
při chůzi
- zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.
Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání
- náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou
- ostrou bolest na hrudi
- těžké točení hlavy nebo závrať
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Některé z těchto příznaků (např. dušnost, kašel) nejsou specifické a mohou být nesprávně
interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).
Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.
Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění,
které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního
tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická
ataka, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC
se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Foxinette Neo je kontraindikován,
pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni
představují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je
možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být
zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být
CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE
Rizikový faktor Poznámka
Vyšší věk Zvláště nad 35 let.
Kouření Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud
chce používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které
dále kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby
používaly jinou metodu antikoncepce.
Hypertenze
Obezita (index tělesné hmotnosti nad
30 kg/m²)
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory.
Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální
tromboembolismus kdykoli u
sourozence nebo rodiče, zvláště v
relativně nízkém věku např. do 50 let
věku).
Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by
být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před
rozhodnutím o používání jakékoli CHC.
Migréna Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během
používání CHC (což může být prodromální známka
cévní mozkové příhody) může být důvodem
okamžitého ukončení léčby.
Další onemocnění související
s nežádoucími cévními příhodami
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, chlopenní
srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinémie a
systémový lupus erythematodes.

Příznaky ATE
V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a
informovala lékaře, že užívá CHC.
Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
- náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace
- náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
- náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny
- ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.
Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:
- bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
- nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku
- pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení
- pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.


Tumory
Meta-analýza z 54 epidemiologických studií prokázala lehce zvýšené relativní riziko (RR = 1,24)
diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají kombinovaná perorální kontraceptiva. Toto
zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání kombinovaných perorálních
kontraceptiv. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je relativně vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu
diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu
k celkovému riziku karcinomu prsu.

V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání kombinovaných
perorálních kontraceptiv u žen infikovaných lidským papilomavirem (HPV) může přispívat ke
zvýšenému riziku rozvoje cervikálního karcinomu. Dosud však nebylo jasně prokázáno, do jaké míry
lze tento výsledek vztahovat k dalším zjištěným faktorům (např. rozdílný počet sexuálních partnerů
nebo používání bariérové kontracepce (viz také „Lékařská vyšetření/poradenství“)).

Ve vzácných případech byly u uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv hlášeny benigní, a
ještě vzácněji maligní jaterní tumory. Vzácně tyto tumory vyvolaly rupturu a byly příčinou život
ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky
nitrobřišního krvácení u ženy užívající kombinovaná perorální kontraceptiva, je třeba v diferenciální
diagnóze vzít v úvahu možnost jaterního tumoru.

Malignity mohou být život ohrožující nebo mohou mít fatální následky.

Jiné poruchy
Ženy s hypertriglyceridémií nebo mající toto onemocnění v rodinné anamnéze mohou mít při užívání
COC zvýšené riziko pankreatitidy.
I když u mnoha žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva bylo hlášeno malé zvýšení
krevního tlaku, klinicky významná zvýšení jsou vzácná. Pokud se však během užívání COC vyskytne
trvalá klinicky významná hypertenze, je pro lékaře obezřetné vysadit COC a léčit vysoký tlak. Uzná-li
lékař za vhodné, lze COC opět nasadit, pokud je antihypertenzní terapií dosaženo normálních hodnot
krevního tlaku. Pokud se při užívání COC u již existující hypertenze nepřetržitě zvyšují hodnoty
krevního tlaku nebo výrazně zvyšující se krevní tlak nereaguje přiměřeně na antihypertenzní léčbu,
musí být COC vysazen.

Během užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se může vyskytnout chloazma, zejména u
žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy s predispozicí ke chloazmě by se tudíž měly vyhýbat
expozici slunečnímu záření nebo ultrafialovým paprskům během užívání kombinovaných perorálních
kontraceptiv.

Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat ukončení užívání COC, dokud se
hodnoty jaterních funkcí nevrátí do normálu. Opakování cholestatické žloutenky a/nebo svědění
související s cholestázou, které se objevily dříve během těhotenství nebo během předchozího užívání
pohlavních hormonů, vyžaduje ukončení užívání COC.

Ačkoli COC mohou mít vliv na periferní rezistenci na inzulín a na glukózovou toleranci, neexistují
žádné důkazy o potřebě měnit terapeutický režim u diabetiček s nízkými dávkami COC (obsahující
<0,05 mg ethinylestradiolu). Ženy s diabetem je však třeba pečlivě sledovat, zejména v počáteční fázi
užívání COC.

Při užívání COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní
kolitidy.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz
bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a
sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na
svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Nepravidelné krvácení
U uživatelek kombinovaného perorálního kontraceptiva se může objevit krvácení z průniku nebo
špinění, a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny
nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů. Pokud nepravidelné
krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost
nehormonální příčiny, a stejně jako u všech neobvyklých vaginálních krvácení provést odpovídající
diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství, včetně kyretáže. Je-li obé vyloučeno,
antikoncepce pomocí přípravku Foxinette Neo může pokračovat nebo žena může být převedena na
jiné hormonální kontraceptivum.
Je možné, že některé uživatelky nebudou mít krvácení z vysazení během přestávky bez užívání tablet.
Pokud přípravek Foxinette Neo nebyl podáván v souladu s pokyny v bodě 4.2 před prvním
vynechaným krvácením z vysazení nebo pokud se krvácení z vysazení nedostaví během dvou
následujících cyklů, je třeba definitivně vyloučit těhotenství před pokračujícím užíváním
kombinovaného perorálního kontraceptiva.

Snížení účinnosti
Antikoncepční účinnost přípravku Foxinette Neo může být narušena:
- v případě zapomenutí tablet (viz bod 4.2)
- při výskytu silného zvracení či průjmu (viz bod 4.2)
- při souběžném užívání některých léčivých přípravků (viz bod 4.5).

Lékařské vyšetření/konzultace
Před prvním zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Foxinette Neo by měla být získána
kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Měl by se změřit
krevní tlak a mělo by být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a
varování (viz bod 4.4). Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální
trombóze, včetně rizika přípravku Foxinette Neo v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a
ATE, známé rizikové faktory a co by měla dělat v případě suspektní trombózy.
Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby
dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených
postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.
Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a
dalšími sexuálně přenosnými chorobami.
O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím, tak
užíváním COC, ale důkaz souvislosti s užíváním COC není přesvědčivý: žloutenka a/nebo pruritus
související s cholestázou, žlučové kameny, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-
uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.