Forsteo Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku FORSTEO u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Přípravek FORSTEO se nemá podávat pediatrickým pacientům dospělým s otevřenými epifýzárními štěrbinami.

Starší pacienti
Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno
Způsob podání

Přípravek FORSTEO má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.

Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice pera lze rovněž nalézt v Návodu k použití.

4.3 Kontraindikace

• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Těhotenství a kojení • Preexistující hyperkalcémie
• Těžká porucha funkce ledvin
• Metabolická onemocnění skeletu primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza
• Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy
• Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření
• Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem
vyloučeni

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hladiny kalcia v séru a v moči

U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné
a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku. Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima
za 4 až 6 hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin. Pokud se
provádí odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, neměl by být proveden dříve než za 16 hodin
po poslední aplikaci přípravku FORSTEO. Rutinní sledování kalcémie během léčby není vyžadováno.

FORSTEO může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se
výskyt hyperkalciúrie nelišil od pacientů na placebu.

Urolitiáza

Přípravek FORSTEO nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou. U pacientů s aktivní nebo
nedávno manifestovanou urolitiázou by přípravek FORSTEO mohl vést ke zhoršení stavu, a měl by
tedy být podáváno se zvýšenou opatrností.

Ortostatická hypotenze

V krátkodobých studiích s přípravkem FORSTEO byly pozorovány izolované epizody přechodné
ortostatické hypotenze. K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně
odezněly během několika minut až několika hodin. Pokud se tato přechodná ortostatická hypotenze
objevila, vyskytla se během prvních několika dávek. Obtíže ustoupily po uložení pacienta
do vodorovné polohy, a nevedly k přerušení léčby.

Porucha funkce ledvin

Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli být sledováni se zvýšenou opatrností.

Dospělí mladšího věku

Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně pre-menopauzálních žen, jsou
omezené jasně převáží možná rizika.

Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.
V případě těhotenství musí být léčba přípravkem FORSTEO ukončena.

Délka léčby

Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání
teriparatidu doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.