PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
FORSTEO 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jednotlivá dávka 80 mikrolitrů; obsahuje teriparatidum* 20 mikrogramů.
V předplněném peru je ve 2,4 ml obsaženo 600 mikrogramů teriparatidu v mililitru
*Teriparatid, rhPTH identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Bezbarvý, čirý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek FORSTEO je indikován pro dospělé.
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin bod 5.1nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých
existuje zvýšené riziko zlomenin
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka přípravku FORSTEO je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně.
Maximální celková délka léčby přípravkem FORSTEO má být 24 měsíců 24měsíční terapie nemá být v průběhu pacientova života opakována.
Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek
potravou.
Po vysazení přípravku FORSTEO lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.
Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce ledvin
Přípravek FORSTEO se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin U pacientů se středně těžkou poruchou renálních funkcí má být přípravek FORSTEO podáván se
zvýšenou opatrností. U pacientů s lehkou poruchou renálních funkcí není zvláštní opatrnost
vyžadována.
Porucha funkce jater
Přípravek nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater přípravek FORSTEO podáván s opatrností.
Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifýzárními štěrbinami:
Bezpečnost a účinnost přípravku FORSTEO u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Přípravek FORSTEO se nemá podávat pediatrickým pacientům dospělým s otevřenými epifýzárními štěrbinami.
Starší pacienti
Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno
Způsob podání
Přípravek FORSTEO má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice pera lze rovněž nalézt v Návodu k použití.
4.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Těhotenství a kojení • Preexistující hyperkalcémie
• Těžká porucha funkce ledvin
• Metabolická onemocnění skeletu primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza
• Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy
• Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření
• Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem
vyloučeni
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hladiny kalcia v séru a v moči
U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné
a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku. Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima
za 4 až 6 hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin. Pokud se
provádí odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, neměl by být proveden dříve než za 16 hodin
po poslední aplikaci přípravku FORSTEO. Rutinní sledování kalcémie během léčby není vyžadováno.
FORSTEO může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se
výskyt hyperkalciúrie nelišil od pacientů na placebu.
Urolitiáza
Přípravek FORSTEO nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou. U pacientů s aktivní nebo
nedávno manifestovanou urolitiázou by přípravek FORSTEO mohl vést ke zhoršení stavu, a měl by
tedy být podáváno se zvýšenou opatrností.
Ortostatická hypotenze
V krátkodobých studiích s přípravkem FORSTEO byly pozorovány izolované epizody přechodné
ortostatické hypotenze. K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně
odezněly během několika minut až několika hodin. Pokud se tato přechodná ortostatická hypotenze
objevila, vyskytla se během prvních několika dávek. Obtíže ustoupily po uložení pacienta
do vodorovné polohy, a nevedly k přerušení léčby.
Porucha funkce ledvin
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli být sledováni se zvýšenou opatrností.
Dospělí mladšího věku
Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně pre-menopauzálních žen, jsou
omezené jasně převáží možná rizika.
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.
V případě těhotenství musí být léčba přípravkem FORSTEO ukončena.
Délka léčby
Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání
teriparatidu doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu,
neovlivnilo podání jednorázové dávky přípravku FORSTEO účinek digoxinu na srdce. Ze
sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcémií mohou být ohroženi digitálisovou
toxicitou. Protože přípravek FORSTEO přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, měl by být
u pacientů užívajících digoxin podáván se zvýšenou opatrností.
Přípravek FORSTEO byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích
s hydrochlorothiazidem. Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány.
Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s přípravkem FORSTEO nemělo
vliv na hladinu vápníku v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích příhod.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.
V případě těhotenství musí být léčba přípravkem FORSTEO ukončena.
Těhotenství
Použití přípravku FORSTEO je v těhotenství kontraindikováno
Kojení
Použití přípravku FORSTEO během kojení je kontraindikováno. Není známo, zda je teriparatid
vylučován do mateřského mléka.
Fertilita
Ve studiích u králíků byla prokázána reprodukční toxicita vývoj u člověka nebyl hodnocen. Potenciální riziko u člověka není známo.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
FORSTEO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě. Tito pacienti
by se do ústupu příznaků měli zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem FORSTEO patřily nauzea,
bolesti končetin, bolesti hlavy a závratě.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů
používajících přípravek FORSTEO a u 84,5 % pacientů používajících placebo.
Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou
shrnuty v níže uvedené tabulce. Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích
účinků: velmi časté
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté㨠anémie
Poruchy imunitního systému
Vzácné: AnPoruchy metabolismu a výživy
Časté: hypercholesterolémie
Méně časté: hyperkalcémie větší než 2,76 mmol/l, hyperurikémie
Vzácné㨠栀yperkalcémie větší než 3,25 mmol/l
Psychiatrické poruchy
Časté: deprese
Poruchy nervového systému
Časté㨠závratě, bolest hlavy, ischias,Poruchy ucha a labyrintu
Časté: vertigo
Srdeční poruchy
Časté: palpitace
Méně časté: tachykardie
Cévní poruchy
Časté: hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: dyspnoe
Méně časté㨠emfyzém
Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea, zvracení, hiátová hernie, gastroezofageální reflux
Méně časté㨠栀emorhoidy
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: zvýšené pocení
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté: bolest končetin
Časté: svalové křeče
Méně časté: myalgie, artralgiePoruchy ledvin a močových cest
Méně časté: močová inkontinence, polyúrie, nucení na močení, nefrolitiáza
Vzácné: renální selhání/porucha funkce ledviní
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava, bolest na hrudi, asténie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace zahrnující
bolest, otok, erytém, ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu.
Méně časté: erytém v místě injekce, reakce v místě injekce
Vzácné: možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém,
generalizovaná kopřivka, bolest na hrudi, edém Vícenásobná vyšetření
Méně časté zvýšení Kmotnosti, srdeční šelest, zvýšení alkalické fosfatázy
* Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce.
Popis vybraných nežádoucích účinků
V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1 % ve frekvenci
výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závratě, deprese, dyspnoe.
FORSTEO zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru. Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru
nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů používajících
FORSTEO oproti 0,7 % pacientů používajících placebo. Hyperurikémie však neměla za následek
zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.
Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázány u 2,% žen užívajících FORSTEO. Všeobecně byly protilátky poprvé prokazovány po 12 měsících léčby
a po vysazení léčby docházelo k jejich poklesu. V této souvislosti nebyly prokázány žádné reakce
přecitlivělosti, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Přípravek FORSTEO byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném
podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.
Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcémii a riziko ortostatické
hypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Zkušenosti s předávkováním vycházející z postmarketingových spontánních hlášení.
V postmarketingových hlášeních se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého
množství teriparatidu obsaženém v peru zahrnovaly nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi. V některých případech nebyly při předávkování
hlášeny žádné nežádoucí účinky. Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí.
Léčba předávkování
Žádné specifické antidotum pro přípravek FORSTEO neexistuje. Při podezření na předávkování má
být přípravek FORSTEO dočasně vysazen, měla by být sledována koncentrace kalcia v séru a měla by
být zahájena příslušná podpůrná léčba, např. hydratace.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku hormony příštítných tělísek a
analoga, ATC kód: H05AA
Mechanismus účinku
Endogenní parathormon kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách. FORSTEO endogenního lidského parathormonu. Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby
přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu absorpce vápníku, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
Farmakodynamické účinky
FORSTEO je přípravek stimulující kostní novotvorbu určený k léčbě osteoporózy. Účinky přípravku
FORSTEO na skelet závisí na charakteru systémové expozice. Podávání přípravku FORSTEO
jedenkrát denně zvyšuje apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací
aktivity osteoblastů, která převládá nad aktivitou osteoklastů.
Klinická účinnost
Rizikové faktory
Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán
přínos léčby, by měly být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí
fraktura, rodinná anamnéza zlomeniny krčku stehenní kosti, vysoký kostní obrat a nízký body mass
index.
Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy by mělo být u premenopauzálních žen
zváženo, pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových
faktorů zvyšujících riziko fraktury vysokými dávkami glukokortikoidů např. ≥7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita
skrytého onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů
Postmenopauzální osteoporóza
Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen vstupu do studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a vertebrální
BMD činila průměrně 0,82 g/cm2 dostávaly 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího
až 24 měsíců průměrně 19 měsíců.
Tabulka
Výskyt zlomenin u
FORSTEO
Relativní riziko
vs.Nová zlomenina14.3Mnohočetné
zlomeniny4.9Nonvertebrální zlomeniny
c
2.6 G
0.
Z i Y D å Q p ] O R P H Q L Q \ F předloktí, paže, žebra a
pánev3.9 G
0.86Zkratky: n=počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI=interval spolehlivosti
a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek užívajících FORSTEO, u kterých byla
provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
b p≤0.001 ve srovnání s placebem
c Signifikantní snížení výskytu zlomeniny kyčle nebylo prokázáno
d p≤0.025 ve srovnání s placebem
Za 19 měsíců léčby v bederní páteři o 9% a v celkové oblasti proximálního femuru
Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby přípravkem FORSTEO bylo
262 postmenopauzálních žen z pivotní klinické studie zařazeno do follow-up studie. Primárním
cílem této fáze studie bylo shromáždit více informací o bezpečnosti přípravku FORSTEO. Během této
observační fáze byla povolena jiná léčba osteoporózy a bylo provedeno další zhodnocení výskytu
zlomenin obratlů.
Během průměrného období 18 měsíců po vysazení přípravku FORSTEO byl počet pacientek s alespoň
jednou novou zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem
V otevřené studii bylo přípravkem FORSTEO léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou
osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech po dobu až 24 měsíců. Po 24 měsících bylo od zahájení do ukončení léčby zvýšení kostní denzity
bederní páteře, proximálního femuru počátečním hodnotám. Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, proximálním
femuru
V 24měsíční randomizované dvojitě zaslepené studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo
zařazeno 1360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou. 680 subjektů bylo
randomizováno na Forsteo a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně. Na počátku studie byl
průměrný věk žen 72,1 roku s průměrem 2 výskytů vertebrálních fraktur; 57,9 % pacientek dostávalo
předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během studie konkomitantní glukokortikoidovou léčbu.
1013 glukokortikoidů byla 474,3 s risedronátem. Průměrný příjem snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 pacientek léčených přípravkem Forsteo a 64/533 riziko 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik
Osteoporóza u mužů
Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH437 pacientů kosti ve vyjádření T-skóre 2,2 resp 2,1. Při vstupu do studie mělo 35 % pacientů zlomeninu obratle a
59 % nonvertebrální zlomeninu.
Všichni pacienti denně dostávali 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo
k významnému zvýšení BMD v bederní páteři. Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti
placebu o 5 %, celkového proximálního femuru o 1%. Nebyl však prokázán významný účinek
na výskyt zlomenin.
Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
Účinnost přípravku FORSTEO u mužů a žen glukokortikoidy v 18měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36měsíční studie kontrolované
komparátorem potvrzenu jednu nebo více zlomenin obratlů. Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku
a 800 IU vitamínu D.
Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD bederní
páteře T skóre −2.7, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a 34%
pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk
premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2.5, medián dávky
glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky
potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
−2.2, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu, a 24 % mělo jednu nebo
více radiograficky potvrzených zlomenin obratle.
18měsíční primární fázi studie dokončilo 69 % pacientů. Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci
přípravek FORSTEO významně zvýšil BMD bederní časti páteře alendronátu BMD bederní páteře, proximálního femuru
Ve 36 měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů
používajících přípravek FORSTEO ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem došlo ke vzniku nové vertebrální zlomeniny ve srovnání se 3 pacienty lečených přípravkem FORSTEO. Mimo to ve skupině léčené alendronátem došlo u 15 pacientů z přípravek FORSTEO.
U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18 měsíci významně
vyšší ve skupině užívající přípravek FORSTEO ve srovnání se skupinou užívající alendronát u bederní
páteře Významný vliv na poměr fraktur nebyl prokázán.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribuce
Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas přípravku FORSTEO
přibližně 1 hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.
Biotransformace
S přípravkem FORSTEO nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že
periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.
Eliminace
Na vylučování přípravku FORSTEO se podílí hepatální i extra-hepatální clearance 62 l/hod u žen a 94 l/hod u mužů
Starší pacienti
Ve farmakokinetice přípravku FORSTEO nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze standardně prováděných testů. Při podávání potkanům,
myším a králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky. Při podávání teriparatidu březím
potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1000 μg/kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky.
U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodu
při denních dávkách od 3 do 100 μg/kg. Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena
vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizovaný vápník v krvi oproti hlodavcům.
U potkanů, léčených téměř celoživotně denní injekcí teriparatidu, bylo prokázáno dávkově závislé
zvýšení kostní novotvorby a zvýšený výskyt osteosarkomu, velmi pravděpodobně epigenetickým
mechanismem. Podávání teriparatidu potkanům nezvýšilo incidenci žádného jiného typu nádorového
onemocnění. Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u lidí
pravděpodobně zanedbatelný. Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u ovarektomovaných opic
léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby. Navíc v klinických
studiích nebo pokračovacích studiích po ukončení léčby nebyl žádný osteosarkom prokázán.
Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu
štěpnému systému
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina octová 98%
Natrium-acetát
Mannitol
Metakresol
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu
28 dní při teplotě 2 °C - 8 °C. Po otevření lze přípravek uchovávat maximálně 28 dní při teplotě
2 °C - 8 °C. Za nedodržení doporučených podmínek a doby uchovávání je zodpovědný uživatel.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte po celou dobu v chladničce Chraňte před mrazem.
Předplněné pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.
6.5 Druh obalu a obsah balení
2,4 ml roztoku v zásobní vložce
FORSTEO se dodává v balení obsahujícím 1 nebo 3 předplněná pera. Každé pero obsahuje 28 dávek
po 20 mikrogramech
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Přípravek FORSTEO je dodáván v předplněném peru. Pero by mělo být používáno pouze jedním
pacientem. Pro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní jehlu. Každé balení přípravku
FORSTEO obsahuje Návod k obsluze s podrobným popisem používání pera. Balení neobsahuje jehly.
K peru lze používat jehly určené k inzulinovému peru. Po každé aplikaci musí být pero s přípravkem
FORSTEO vráceno do chladničky.
Přípravek FORSTEO by neměl být použit, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Pro seznámení se s používáním pera si přečtěte také návod k obsluze.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/03/247/001-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. června Datum posledního prodloužení registrace: 13. února
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vídeň, Rakousko
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2,. registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FORSTEO 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru.
teriparatidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden mililitr obsahuje teriparatidum 250 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Kyselina octová 98 %, natrium-acetát, mannitol, metakresol, voda pro injekci. Roztok kyseliny
chlorovodíkové a/nebo roztok hydroxidu sodného
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok,
předplněné pero s 2,4 ml roztoku
předplněná pera s 2,4 ml roztoku v jednom peru
Jedno pero obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Zde odtrhněte.
8. POUŽITELNOST
EXP
Předplněné pero znehodnoťte po 28 dnech od prvního použití.
Datum prvního použití:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/03/EU/1/03/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
FORSTEO
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
FORSTEO 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekce
teriparatidum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
2,4 ml
6. JINÉ
Uchovávejte v chladničce.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
FORSTEO 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru
teriparatidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je FORSTEO a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORSTEO používat
3. Jak se FORSTEO používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek FORSTEO uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je FORSTEO a k čemu se používá
Přípravek FORSTEO obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení
rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
FORSTEO se používá k léčbě osteoporózy u dospělých. Osteoporóza je nemoc, která způsobuje
řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů.
Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORSTEO používat
Nepoužívejte přípravek FORSTEO:
• jestliže jste alergickýuvedenou v bodě 6• jestliže máte vysoké hladiny vápníku • jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin.
• jestliže u vás byl diagnostikován kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil do kostí.
• jestliže máte určitá kostní onemocnění. Pokud trpíte onemocněním kostí, oznamte to svému
lékaři.
• jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza,
což může znamenat, že trpíte tzv. Pagetovou chorobou kostí kostními změnami• jestliže jste podstoupil• jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Upozornění a opatření
Přípravek FORSTEO může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Před použitím přípravku FORSTEO se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
• pokud se u vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo
svalová slabost. Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.
• pokud trpíte nebo jste trpěl• pokud trpíte onemocněním ledvin
U některých pacientů se po několika prvních dávkách mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční
rytmus. Pro případ závratí si první dávky přípravku FORSTEO proto prosím aplikujte na místě, kde
můžete sedět nebo ležet.
Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena.
Přípravek FORSTEO nemá být používán u rostoucích dospělých.
Děti a dospívající
Přípravek FORSTEO nemá být používán u dětí a dospívajících
Další léčivé přípravky a přípravek FORSTEO
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaldigoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění
Těhotenství a kojení
FORSTEO neužívejte, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste žena v plodném věku, musíte
používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci. Pokud otěhotníte, léčba
přípravkem FORSTEO musí být ukončena. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím
jakéhokoliv léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku FORSTEO mohou někteří pacienti pociťovat závratě. Neřiďte motorová vozidla
a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Přípravek FORSTEO obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se FORSTEO používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 20 mikrogramů podaných jednou denně formou injekce pod kůži
pomůže na dávku nezapomenout.
FORSTEO užívejte každý den tak dlouho, jak stanoví váš lékař. Celková doba léčby přípravkem
FORSTEO by neměla přesáhnout 24 měsíců. Tuto 24měsíční léčebnou kúru byste v průběhu života
měl
FORSTEO si můžete aplikovat v době jídla.
Přečtěte si přiložený návod k obsluze, abyste věděl
Jehly nejsou součástí balení. Můžete používat jehly do per Becton, Dickinson and Company.
Injekci přípravku FORSTEO si podejte krátce po vyndání pera z chladničky, jak je uvedeno v návodu
k obsluze. Po použití ihned pero FORSTEO vraťte do chladničky. Ke každé injekci použijte novou
jehlu a po použití ji zlikvidujte. Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou. Pero FORSTEO nikdy
nedávejte nikomu jinému.
Lékař vám může doporučit užívat FORSTEO s vápníkem a vitamínem D. Určí jaké denní dávky
užívat.
Přípravek FORSTEO může být používán nezávisle na jídle.
Jestliže jste použilPokud jste omylem použillékárníka.
Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a
bolest hlavy.
Jestliže jste zapomnělpodejte si ho co nejdříve ihned ještě tentýž den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradilvynechanou dávku. Nikdy si nepodávejte více než jednu injekci v jednom dnu. Vynechanou dávku
nepřidávejte k další pravidelné dávce.
Jestliže jste přestalUvažujete-li o tom, že přestanete přípravek FORSTEO používat, poraďte se prosím se svým lékařem.
Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem FORSTEO léčen
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest končetin, osoby z 10injekce závratě cítit lépe, oznamte to lékaři před dalším podáním přípravku. V souvislosti s používáním teriparatidu
byly hlášeny případy výskytu mdlob.
Pokud se u Vás projeví potíže, jako jsou zarudnutí v místě vpichu, bolest, otok, svědění, vznik modřin
nebo slabé krvácení v okolí místa vpichu nebo týdnů. V jiném případě to oznamte svému lékaři co nejdříve.
U některých pacientů se mohou brzy po aplikaci injekce projevit alergické reakce zahrnující
dýchavičnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou může dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů
• zvýšená hladina cholesterolu v krvi
• deprese
• bolesti nohou nervového původu • pocit na omdlení
• nepravidelný srdeční tep
• dýchavičnost
• zvýšené pocení
• svalové křeče
• ztráta energie
• únava
• bolest na hrudníku
• nízký krevní tlak
• pálení žáhy • zvracení
• brániční kýla
• nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek
Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů
• zrychlený srdeční tep
• abnormální srdeční ozvy
• dušnost
• hemoroidy
• samovolný únik moči
• častější potřeba močení
• zvýšení tělesné hmotnosti
• ledvinové kameny
• svalová bolest a bolest kloubů. U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest
v zádech, které vedly k hospitalizaci.
• zvýšení hladin vápníku v krvi
• zvýšení hladin kyseliny močové v krvi
• zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.
Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1000
• snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin
• otoky, zejména rukou a nohou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek FORSTEO uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a peru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
FORSTEO uchovávejte po celou dobu v chladničce podání používat 28 dní, pokud je pero uchováváno v chladničce
FORSTEO chraňte před mrazem. Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani v blízkosti
mrazící přihrádky chladničky. Nepoužívejte přípravek FORSTEO, pokud je nebo byl zmrazen.
Po 28 dnech pero řádně znehodnoťte i v případě, že není zcela prázdné.
FORSTEO obsahuje čirý bezbarvý roztok. FORSTEO nepoužívejte, je-li roztok zakalený či zbarvený
nebo pokud jsou v něm pevné částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek FORSTEO obsahuje
• Léčivou látkou je teriparatidum. Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum
250 mikrogramů.
• Pomocnými látkami jsou kyselina octová 98 %, natrium-acetát, mannitol, metakresol a voda
pro injekci. Kyselina chlorovodíková a/nebo roztok hydroxidu sodného mohou být přidány
k úpravě pH.
Jak přípravek FORSTEO vypadá a co obsahuje toto balení
FORSTEO je bezbarvý čirý roztok. Roztok je v náplni v předplněném peru. Každé pero obsahuje
2,4 ml roztoku postačující na 28 dávek. Pero je v balení po jednom nebo třech kusech. Na trhu nemusí
být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Výrobce
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F 67640 Fegersheim, Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 Eli Lilly Lietuva
Tel: + 370 ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Тел㨀Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 Česká republika
Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: + 45 45 26 60 Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel: + 49 Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 372 6Eli Lilly Norge A.S
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδa
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: + 30 210 629 Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43 Valquifarma, S.A.U.
Tel: + 34Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 440 33 France
Lilly France SAS
Tél: + 33 Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 66 Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353 Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 386 Icepharma hf.
Sími: + 354 540 Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39 055 Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358 Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46 Eli Lilly Tel: + 371 United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: +353Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
NÁVOD K OBSLUZE PERA
Forsteo
FORSTEO 20 mikrogramů
Návod k použití
Než začnete používat Vaše nové pero, přečtěte si prosím pozorně celý Návod k použití. Při
používání pera se pečlivě řiďte pokyny.
Přečtěte si rovněž přiloženou příbalovou informaci.
Nesdílejte s nikým pero ani injekční jehly, jinak se vystavujete riziku přenosu infekčních
onemocnění.
Vaše pero obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.
Části pera Forsteo*
* Jehly nejsou součástí
balení. Mohou být použity
jehly Becton, Dickinson
and Company. Poraďte se
se svým lékařem nebo
lékárníkem, který rozměr a
délka jehly jsou pro vás
nejlepší.
Žlutý píst
Černé
injekční
tlačítko
Červený Modré tělo Náplň sproužek pera
fólie
Před každou injekcí si umyjte ruce. Místo vpichu očistěte podle pokynů vašeho lékaře nebo
lékárníka.
Sejměte bílý kryt pera
Nasaďte
novou
jehlu
Odstraňte
papírovou fólii.
Nasaďte jehlu rovně
na náplň s
přípravkem.
1 D ã U R X E X M W H G R W D å H Q t
Sejměte vnější kryt
jehly a uschovejte
jej.
Vnější krytNastavte
dávku
Červený
proužek
Vnitřní
kryt
jehly
Vytáhněteinjekční tlačítko, dokud
se nezastaví.
Pokud nemůžete
vytáhnout černé injekční
tlačítko, viz Řešení
potíží Zkontrolujte,
zda je
viditelný
červený
proužek.
Sejmětekryt jehly a
vyhoďte jej.
Aplikujte
dávku
Stiskněte jemně kožní řasu na stehně
nebo břiše a jehlu vbodněte rovně pod
kůži.
Stlačtenezastaví. Tlačítko držte pevně stlačené a
počítejte p-o-m-a-l-u do 5. Potom jehlu
vytáhněte z kůže.
DŮLEŽITÉ
Ověřte si
podání dávky
Po ukončení
aplikace dávky:
Po vytažení jehly
z kůže si
zkontrolujte, že
černé injekční
tlačítko je úplně
zamáčknuto. Pokud
není vidět žlutý
píst, aplikovali jste
dávku správně.
Nesmí být viditelná žádná část
žlutého pístu. Pokud je žlutá část
vidět a podali jste si již dávku,
neaplikujte si další dávku stejný
den podruhé. Místo toho musíte
znovu nastavit pero
FORSTEO Otázka A
Odstraňte
jehlu
Nasaďte na jehlu
vnější kryt.
3-5 kompletními
otáčkami vnějšího
krytu odšroubujte
jehlu.
Odstraňte vnější kryt
je podle pokynů lékaře
nebo lékárníka.
Nasaďte bílý kryt
zpět na pero. Pero
FORSTEO vraťte
ihned po použití do
ledničky.
Pokyny k
Vnější kryt jehly
Forsteo
FORSTEO, 20 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Řešení potíží
Otázka A. Po stisknutí černého
injekčního tlačítka je
stále vidět žlutý píst. Jak
mám znovu nastavit pero
FORSTEO?
Pro opětovné nastavení pera FORSTEO proveďte
níže uvedené kroky.
1NEAPLIKUJTE si další dávku stejný den
podruhé.
23jehly a uschovejte jej.
4nezastaví. Zkontrolujte, zda je viditelný
červený proužek.
56Stlačte černé injekční tlačítko, dokud se
nezastaví. Tlačítko držte pevně stlačené a
počítejte p-o-m-a-l-u do 5. Můžete vidět
vytékat malý proud nebo kapku tekutiny. Po
provedení by mělo být černé injekční
tlačítko úplně zamáčknuto.
7prosím svého lékaře nebo lékárníka.
8odšroubujte jehlu. Odstraňte vnější kryt
s jehlou a znehodnoťte je podle pokynů
lékaře nebo lékárníka. Nasaďte bílý kryt
zpět na pero. Pero FORSTEO vraťte do
ledničky.
7 R P X W R E X G H W H jehlu, stisknete černé injekční tlačítko úplně a
počítáte
p
B. Jak se mohu ujistit, že
mé pero FORSTEO
funguje?
Pero FORSTEO je navrženo pro podání plné dávky
při každé aplikaci, pokud je používáno přesně podle
pokynů v části Návod k použití. Úplné zamáčknutí
černého injekčního tlačítka vám ukáže, že perem
FORSTEO byla podána celá dávka
Pro správnou funkci pera FORSTEO nezapomeňte
použít pro každou aplikaci novou jehlu.
C. V peru FORSTEO
jsou vidět vzduchové
bubliny.
Malá vzduchová bublinka neovlivní dávku a
neublíží vám. Můžete si dál aplikovat dávku jako
obvykle.
D. Nemohu odšroubovat
jehlu.
123odšroubujte jehlu.
4požádejte někoho o pomoc.
E. Co mám dělat,
pokud nemohu
vytáhnout černé
injekční tlačítko?
Vyměňte své pero FORSTEO za nové a aplikujte
dávku podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Znamená to, že jste již použilkterý mohl být přesně podán, přesto může být ještě
v náplni trochu zbývajícího přípravku.
Čištění a uchovávání
Čištění pera FORSTEO
• Otřete vnější část pera FORSTEO čistým, vlhkým hadříkem.
• Neponořujte pero FORSTEO ani jej neumývejte nebo čistěte žádnou tekutinou
Uchovávání pera FORSTEO
• Pero FORSTEO vraťte hned po každém použití do ledničky. Čtěte a dodržujte pokyny týkající
se uchovávání pera uvedené v Příbalové informaci pro pacienty.
• Neuchovávejte pero FORSTEO s nasazenou jehlou, může to způsobit tvorbu vzduchových
bublin v náplni.
• Uchovávejte pero FORSTEO s nasazeným bílým krytem.
• Nikdy neuchovávejte pero FORSTEO v mrazničce.
• Pokud byl přípravek zmražen, pero znehodnoťte a použijte nové pero FORSTEO.
• Pokud bylo pero FORSTEO ponecháno mimo chladničku, nevyhazujte jej. Vraťte pero zpět do
chladničky a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Likvidace jehel a pera
Likvidace použitých jehel a pera FORSTEO
• Před likvidací pera FORSTEO nezapomeňte odstranit jehlu.
• Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu
s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domácího odpadu.
• Nádobu s jehlami nerecyklujte.
• Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s
jehlami.
• Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální
předpisy.
• Pero znehodnoťte po 28 dnech po prvním použití.
Další důležité poznámky
•• Nepřendávejte přípravek do stříkačky.
• Poznamenejte si datum první injekce do kalendáře.
• Pro správné používání přípravku si přečtěte a dodržujte pokyny uvedené v Příbalové informaci.
• Zkontrolujte si etiketu pera FORSTEO, abyste se ujistilže není překročena doba použitelnosti.
• Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících případů:
- Pero FORSTEO se zdá poškozené
- Roztok NENÍ čirý, bezbarvý a bez částic
• Pro každou injekci použijte novou jehlu.
• V průběhu aplikace můžete slyšet jedno nebo více cvaknutí – jedná se o běžnou činnost pera.
• Pero FORSTEO není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud
jim nemůže pomoci osoba, která je se správným používáním pera seznámena.
• Pero FORSTEO uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Pro Eli Lilly and Company vyrábí Lilly France, FNávod k
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
FORSTEO 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jednotlivá dávka 80 mikrolitrů; obsahuje teriparatidum* 20 mikrogramů.
V předplněném peru je ve 2,4 ml obsaženo 600 mikrogramů teriparatidu v mililitru
*Teriparatid, rhPTH identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Bezbarvý, čirý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek FORSTEO je indikován pro dospělé.
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin bod 5.1nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých
existuje zvýšené riziko zlomenin
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka přípravku FORSTEO je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně.
Maximální celková délka léčby přípravkem FORSTEO má být 24 měsíců 24měsíční terapie nemá být v průběhu pacientova života opakována.
Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek
potravou.
Po vysazení přípravku FORSTEO lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.
Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce ledvin
Přípravek FORSTEO se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin U pacientů se středně těžkou poruchou renálních funkcí má být přípravek FORSTEO podáván se
zvýšenou opatrností. U pacientů s lehkou poruchou renálních funkcí není zvláštní opatrnost
vyžadována.
Porucha funkce jater
Přípravek nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater přípravek FORSTEO podáván s opatrností.
Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifýzárními štěrbinami:
Bezpečnost a účinnost přípravku FORSTEO u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Přípravek FORSTEO se nemá podávat pediatrickým pacientům dospělým s otevřenými epifýzárními štěrbinami.
Starší pacienti
Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno
Způsob podání
Přípravek FORSTEO má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice pera lze rovněž nalézt v Návodu k použití.
4.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Těhotenství a kojení • Preexistující hyperkalcémie
• Těžká porucha funkce ledvin
• Metabolická onemocnění skeletu primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza
• Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy
• Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření
• Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem
vyloučeni
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hladiny kalcia v séru a v moči
U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné
a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku. Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima
za 4 až 6 hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin. Pokud se
provádí odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, neměl by být proveden dříve než za 16 hodin
po poslední aplikaci přípravku FORSTEO. Rutinní sledování kalcémie během léčby není vyžadováno.
FORSTEO může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se
výskyt hyperkalciúrie nelišil od pacientů na placebu.
Urolitiáza
Přípravek FORSTEO nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou. U pacientů s aktivní nebo
nedávno manifestovanou urolitiázou by přípravek FORSTEO mohl vést ke zhoršení stavu, a měl by
tedy být podáváno se zvýšenou opatrností.
Ortostatická hypotenze
V krátkodobých studiích s přípravkem FORSTEO byly pozorovány izolované epizody přechodné
ortostatické hypotenze. K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně
odezněly během několika minut až několika hodin. Pokud se tato přechodná ortostatická hypotenze
objevila, vyskytla se během prvních několika dávek. Obtíže ustoupily po uložení pacienta
do vodorovné polohy, a nevedly k přerušení léčby.
Porucha funkce ledvin
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli být sledováni se zvýšenou opatrností.
Dospělí mladšího věku
Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně pre-menopauzálních žen, jsou
omezené jasně převáží možná rizika.
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.
V případě těhotenství musí být léčba přípravkem FORSTEO ukončena.
Délka léčby
Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání
teriparatidu doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu,
neovlivnilo podání jednorázové dávky přípravku FORSTEO účinek digoxinu na srdce. Ze
sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcémií mohou být ohroženi digitálisovou
toxicitou. Protože přípravek FORSTEO přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, měl by být
u pacientů užívajících digoxin podáván se zvýšenou opatrností.
Přípravek FORSTEO byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích
s hydrochlorothiazidem. Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány.
Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s přípravkem FORSTEO nemělo
vliv na hladinu vápníku v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích příhod.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.
V případě těhotenství musí být léčba přípravkem FORSTEO ukončena.
Těhotenství
Použití přípravku FORSTEO je v těhotenství kontraindikováno
Kojení
Použití přípravku FORSTEO během kojení je kontraindikováno. Není známo, zda je teriparatid
vylučován do mateřského mléka.
Fertilita
Ve studiích u králíků byla prokázána reprodukční toxicita vývoj u člověka nebyl hodnocen. Potenciální riziko u člověka není známo.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
FORSTEO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě. Tito pacienti
by se do ústupu příznaků měli zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem FORSTEO patřily nauzea,
bolesti končetin, bolesti hlavy a závratě.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů
používajících přípravek FORSTEO a u 84,5 % pacientů používajících placebo.
Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou
shrnuty v níže uvedené tabulce. Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích
účinků: velmi časté
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté㨠anémie
Poruchy imunitního systému
Vzácné: AnPoruchy metabolismu a výživy
Časté: hypercholesterolémie
Méně časté: hyperkalcémie větší než 2,76 mmol/l, hyperurikémie
Vzácné㨠栀yperkalcémie větší než 3,25 mmol/l
Psychiatrické poruchy
Časté: deprese
Poruchy nervového systému
Časté㨠závratě, bolest hlavy, ischias,Poruchy ucha a labyrintu
Časté: vertigo
Srdeční poruchy
Časté: palpitace
Méně časté: tachykardie
Cévní poruchy
Časté: hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: dyspnoe
Méně časté㨠emfyzém
Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea, zvracení, hiátová hernie, gastroezofageální reflux
Méně časté㨠栀emorhoidy
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: zvýšené pocení
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté: bolest končetin
Časté: svalové křeče
Méně časté: myalgie, artralgiePoruchy ledvin a močových cest
Méně časté: močová inkontinence, polyúrie, nucení na močení, nefrolitiáza
Vzácné: renální selhání/porucha funkce ledviní
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava, bolest na hrudi, asténie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace zahrnující
bolest, otok, erytém, ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu.
Méně časté: erytém v místě injekce, reakce v místě injekce
Vzácné: možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém,
generalizovaná kopřivka, bolest na hrudi, edém Vícenásobná vyšetření
Méně časté zvýšení Kmotnosti, srdeční šelest, zvýšení alkalické fosfatázy
* Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce.
Popis vybraných nežádoucích účinků
V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1 % ve frekvenci
výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závratě, deprese, dyspnoe.
FORSTEO zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru. Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru
nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů používajících
FORSTEO oproti 0,7 % pacientů používajících placebo. Hyperurikémie však neměla za následek
zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.
Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázány u 2,% žen užívajících FORSTEO. Všeobecně byly protilátky poprvé prokazovány po 12 měsících léčby
a po vysazení léčby docházelo k jejich poklesu. V této souvislosti nebyly prokázány žádné reakce
přecitlivělosti, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Přípravek FORSTEO byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném
podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.
Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcémii a riziko ortostatické
hypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Zkušenosti s předávkováním vycházející z postmarketingových spontánních hlášení.
V postmarketingových hlášeních se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého
množství teriparatidu obsaženém v peru zahrnovaly nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi. V některých případech nebyly při předávkování
hlášeny žádné nežádoucí účinky. Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí.
Léčba předávkování
Žádné specifické antidotum pro přípravek FORSTEO neexistuje. Při podezření na předávkování má
být přípravek FORSTEO dočasně vysazen, měla by být sledována koncentrace kalcia v séru a měla by
být zahájena příslušná podpůrná léčba, např. hydratace.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku hormony příštítných tělísek a
analoga, ATC kód: H05AA
Mechanismus účinku
Endogenní parathormon kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách. FORSTEO endogenního lidského parathormonu. Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby
přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu absorpce vápníku, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
Farmakodynamické účinky
FORSTEO je přípravek stimulující kostní novotvorbu určený k léčbě osteoporózy. Účinky přípravku
FORSTEO na skelet závisí na charakteru systémové expozice. Podávání přípravku FORSTEO
jedenkrát denně zvyšuje apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací
aktivity osteoblastů, která převládá nad aktivitou osteoklastů.
Klinická účinnost
Rizikové faktory
Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán
přínos léčby, by měly být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí
fraktura, rodinná anamnéza zlomeniny krčku stehenní kosti, vysoký kostní obrat a nízký body mass
index.
Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy by mělo být u premenopauzálních žen
zváženo, pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových
faktorů zvyšujících riziko fraktury vysokými dávkami glukokortikoidů např. ≥7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita
skrytého onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů
Postmenopauzální osteoporóza
Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen vstupu do studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a vertebrální
BMD činila průměrně 0,82 g/cm2 dostávaly 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího
až 24 měsíců průměrně 19 měsíců.
Tabulka
Výskyt zlomenin u
FORSTEO
Relativní riziko
vs.Nová zlomenina14.3Mnohočetné
zlomeniny4.9Nonvertebrální zlomeniny
c
2.6 G
0.
Z i Y D å Q p ] O R P H Q L Q \ F předloktí, paže, žebra a
pánev3.9 G
0.86Zkratky: n=počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI=interval spolehlivosti
a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek užívajících FORSTEO, u kterých byla
provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
b p≤0.001 ve srovnání s placebem
c Signifikantní snížení výskytu zlomeniny kyčle nebylo prokázáno
d p≤0.025 ve srovnání s placebem
Za 19 měsíců léčby v bederní páteři o 9% a v celkové oblasti proximálního femuru
Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby přípravkem FORSTEO bylo
262 postmenopauzálních žen z pivotní klinické studie zařazeno do follow-up studie. Primárním
cílem této fáze studie bylo shromáždit více informací o bezpečnosti přípravku FORSTEO. Během této
observační fáze byla povolena jiná léčba osteoporózy a bylo provedeno další zhodnocení výskytu
zlomenin obratlů.
Během průměrného období 18 měsíců po vysazení přípravku FORSTEO byl počet pacientek s alespoň
jednou novou zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem
V otevřené studii bylo přípravkem FORSTEO léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou
osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech po dobu až 24 měsíců. Po 24 měsících bylo od zahájení do ukončení léčby zvýšení kostní denzity
bederní páteře, proximálního femuru počátečním hodnotám. Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, proximálním
femuru
V 24měsíční randomizované dvojitě zaslepené studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo
zařazeno 1360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou. 680 subjektů bylo
randomizováno na Forsteo a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně. Na počátku studie byl
průměrný věk žen 72,1 roku s průměrem 2 výskytů vertebrálních fraktur; 57,9 % pacientek dostávalo
předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během studie konkomitantní glukokortikoidovou léčbu.
1013 glukokortikoidů byla 474,3 s risedronátem. Průměrný příjem snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 pacientek léčených přípravkem Forsteo a 64/533 riziko 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik
Osteoporóza u mužů
Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH437 pacientů kosti ve vyjádření T-skóre 2,2 resp 2,1. Při vstupu do studie mělo 35 % pacientů zlomeninu obratle a
59 % nonvertebrální zlomeninu.
Všichni pacienti denně dostávali 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo
k významnému zvýšení BMD v bederní páteři. Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti
placebu o 5 %, celkového proximálního femuru o 1%. Nebyl však prokázán významný účinek
na výskyt zlomenin.
Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
Účinnost přípravku FORSTEO u mužů a žen glukokortikoidy v 18měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36měsíční studie kontrolované
komparátorem potvrzenu jednu nebo více zlomenin obratlů. Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku
a 800 IU vitamínu D.
Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD bederní
páteře T skóre −2.7, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a 34%
pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk
premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2.5, medián dávky
glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky
potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
−2.2, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu, a 24 % mělo jednu nebo
více radiograficky potvrzených zlomenin obratle.
18měsíční primární fázi studie dokončilo 69 % pacientů. Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci
přípravek FORSTEO významně zvýšil BMD bederní časti páteře alendronátu BMD bederní páteře, proximálního femuru
Ve 36 měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů
používajících přípravek FORSTEO ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem došlo ke vzniku nové vertebrální zlomeniny ve srovnání se 3 pacienty lečených přípravkem FORSTEO. Mimo to ve skupině léčené alendronátem došlo u 15 pacientů z přípravek FORSTEO.
U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18 měsíci významně
vyšší ve skupině užívající přípravek FORSTEO ve srovnání se skupinou užívající alendronát u bederní
páteře Významný vliv na poměr fraktur nebyl prokázán.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribuce
Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas přípravku FORSTEO
přibližně 1 hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.
Biotransformace
S přípravkem FORSTEO nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že
periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.
Eliminace
Na vylučování přípravku FORSTEO se podílí hepatální i extra-hepatální clearance 62 l/hod u žen a 94 l/hod u mužů
Starší pacienti
Ve farmakokinetice přípravku FORSTEO nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze standardně prováděných testů. Při podávání potkanům,
myším a králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky. Při podávání teriparatidu březím
potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1000 μg/kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky.
U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodu
při denních dávkách od 3 do 100 μg/kg. Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena
vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizovaný vápník v krvi oproti hlodavcům.
U potkanů, léčených téměř celoživotně denní injekcí teriparatidu, bylo prokázáno dávkově závislé
zvýšení kostní novotvorby a zvýšený výskyt osteosarkomu, velmi pravděpodobně epigenetickým
mechanismem. Podávání teriparatidu potkanům nezvýšilo incidenci žádného jiného typu nádorového
onemocnění. Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u lidí
pravděpodobně zanedbatelný. Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u ovarektomovaných opic
léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby. Navíc v klinických
studiích nebo pokračovacích studiích po ukončení léčby nebyl žádný osteosarkom prokázán.
Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu
štěpnému systému
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina octová 98%
Natrium-acetát
Mannitol
Metakresol
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu
28 dní při teplotě 2 °C - 8 °C. Po otevření lze přípravek uchovávat maximálně 28 dní při teplotě
2 °C - 8 °C. Za nedodržení doporučených podmínek a doby uchovávání je zodpovědný uživatel.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte po celou dobu v chladničce Chraňte před mrazem.
Předplněné pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.
6.5 Druh obalu a obsah balení
2,4 ml roztoku v zásobní vložce
FORSTEO se dodává v balení obsahujícím 1 nebo 3 předplněná pera. Každé pero obsahuje 28 dávek
po 20 mikrogramech
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Přípravek FORSTEO je dodáván v předplněném peru. Pero by mělo být používáno pouze jedním
pacientem. Pro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní jehlu. Každé balení přípravku
FORSTEO obsahuje Návod k obsluze s podrobným popisem používání pera. Balení neobsahuje jehly.
K peru lze používat jehly určené k inzulinovému peru. Po každé aplikaci musí být pero s přípravkem
FORSTEO vráceno do chladničky.
Přípravek FORSTEO by neměl být použit, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Pro seznámení se s používáním pera si přečtěte také návod k obsluze.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/03/247/001-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. června Datum posledního prodloužení registrace: 13. února
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vídeň, Rakousko
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2,. registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FORSTEO 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru.
teriparatidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden mililitr obsahuje teriparatidum 250 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Kyselina octová 98 %, natrium-acetát, mannitol, metakresol, voda pro injekci. Roztok kyseliny
chlorovodíkové a/nebo roztok hydroxidu sodného
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok,
předplněné pero s 2,4 ml roztoku
předplněná pera s 2,4 ml roztoku v jednom peru
Jedno pero obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Zde odtrhněte.
8. POUŽITELNOST
EXP
Předplněné pero znehodnoťte po 28 dnech od prvního použití.
Datum prvního použití:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/03/EU/1/03/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
FORSTEO
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
FORSTEO 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekce
teriparatidum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
2,4 ml
6. JINÉ
Uchovávejte v chladničce.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
FORSTEO 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru
teriparatidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je FORSTEO a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORSTEO používat
3. Jak se FORSTEO používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek FORSTEO uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je FORSTEO a k čemu se používá
Přípravek FORSTEO obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení
rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
FORSTEO se používá k léčbě osteoporózy u dospělých. Osteoporóza je nemoc, která způsobuje
řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů.
Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORSTEO používat
Nepoužívejte přípravek FORSTEO:
• jestliže jste alergickýuvedenou v bodě 6• jestliže máte vysoké hladiny vápníku • jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin.
• jestliže u vás byl diagnostikován kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil do kostí.
• jestliže máte určitá kostní onemocnění. Pokud trpíte onemocněním kostí, oznamte to svému
lékaři.
• jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza,
což může znamenat, že trpíte tzv. Pagetovou chorobou kostí kostními změnami• jestliže jste podstoupil• jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Upozornění a opatření
Přípravek FORSTEO může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Před použitím přípravku FORSTEO se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
• pokud se u vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo
svalová slabost. Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.
• pokud trpíte nebo jste trpěl• pokud trpíte onemocněním ledvin
U některých pacientů se po několika prvních dávkách mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční
rytmus. Pro případ závratí si první dávky přípravku FORSTEO proto prosím aplikujte na místě, kde
můžete sedět nebo ležet.
Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena.
Přípravek FORSTEO nemá být používán u rostoucích dospělých.
Děti a dospívající
Přípravek FORSTEO nemá být používán u dětí a dospívajících
Další léčivé přípravky a přípravek FORSTEO
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaldigoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění
Těhotenství a kojení
FORSTEO neužívejte, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste žena v plodném věku, musíte
používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci. Pokud otěhotníte, léčba
přípravkem FORSTEO musí být ukončena. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím
jakéhokoliv léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku FORSTEO mohou někteří pacienti pociťovat závratě. Neřiďte motorová vozidla
a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Přípravek FORSTEO obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se FORSTEO používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 20 mikrogramů podaných jednou denně formou injekce pod kůži
pomůže na dávku nezapomenout.
FORSTEO užívejte každý den tak dlouho, jak stanoví váš lékař. Celková doba léčby přípravkem
FORSTEO by neměla přesáhnout 24 měsíců. Tuto 24měsíční léčebnou kúru byste v průběhu života
měl
FORSTEO si můžete aplikovat v době jídla.
Přečtěte si přiložený návod k obsluze, abyste věděl
Jehly nejsou součástí balení. Můžete používat jehly do per Becton, Dickinson and Company.
Injekci přípravku FORSTEO si podejte krátce po vyndání pera z chladničky, jak je uvedeno v návodu
k obsluze. Po použití ihned pero FORSTEO vraťte do chladničky. Ke každé injekci použijte novou
jehlu a po použití ji zlikvidujte. Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou. Pero FORSTEO nikdy
nedávejte nikomu jinému.
Lékař vám může doporučit užívat FORSTEO s vápníkem a vitamínem D. Určí jaké denní dávky
užívat.
Přípravek FORSTEO může být používán nezávisle na jídle.
Jestliže jste použilPokud jste omylem použillékárníka.
Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a
bolest hlavy.
Jestliže jste zapomnělpodejte si ho co nejdříve ihned ještě tentýž den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradilvynechanou dávku. Nikdy si nepodávejte více než jednu injekci v jednom dnu. Vynechanou dávku
nepřidávejte k další pravidelné dávce.
Jestliže jste přestalUvažujete-li o tom, že přestanete přípravek FORSTEO používat, poraďte se prosím se svým lékařem.
Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem FORSTEO léčen
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest končetin, osoby z 10injekce závratě cítit lépe, oznamte to lékaři před dalším podáním přípravku. V souvislosti s používáním teriparatidu
byly hlášeny případy výskytu mdlob.
Pokud se u Vás projeví potíže, jako jsou zarudnutí v místě vpichu, bolest, otok, svědění, vznik modřin
nebo slabé krvácení v okolí místa vpichu nebo týdnů. V jiném případě to oznamte svému lékaři co nejdříve.
U některých pacientů se mohou brzy po aplikaci injekce projevit alergické reakce zahrnující
dýchavičnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou může dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů
• zvýšená hladina cholesterolu v krvi
• deprese
• bolesti nohou nervového původu • pocit na omdlení
• nepravidelný srdeční tep
• dýchavičnost
• zvýšené pocení
• svalové křeče
• ztráta energie
• únava
• bolest na hrudníku
• nízký krevní tlak
• pálení žáhy • zvracení
• brániční kýla
• nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek
Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů
• zrychlený srdeční tep
• abnormální srdeční ozvy
• dušnost
• hemoroidy
• samovolný únik moči
• častější potřeba močení
• zvýšení tělesné hmotnosti
• ledvinové kameny
• svalová bolest a bolest kloubů. U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest
v zádech, které vedly k hospitalizaci.
• zvýšení hladin vápníku v krvi
• zvýšení hladin kyseliny močové v krvi
• zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.
Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1000
• snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin
• otoky, zejména rukou a nohou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek FORSTEO uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a peru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
FORSTEO uchovávejte po celou dobu v chladničce podání používat 28 dní, pokud je pero uchováváno v chladničce
FORSTEO chraňte před mrazem. Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani v blízkosti
mrazící přihrádky chladničky. Nepoužívejte přípravek FORSTEO, pokud je nebo byl zmrazen.
Po 28 dnech pero řádně znehodnoťte i v případě, že není zcela prázdné.
FORSTEO obsahuje čirý bezbarvý roztok. FORSTEO nepoužívejte, je-li roztok zakalený či zbarvený
nebo pokud jsou v něm pevné částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek FORSTEO obsahuje
• Léčivou látkou je teriparatidum. Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum
250 mikrogramů.
• Pomocnými látkami jsou kyselina octová 98 %, natrium-acetát, mannitol, metakresol a voda
pro injekci. Kyselina chlorovodíková a/nebo roztok hydroxidu sodného mohou být přidány
k úpravě pH.
Jak přípravek FORSTEO vypadá a co obsahuje toto balení
FORSTEO je bezbarvý čirý roztok. Roztok je v náplni v předplněném peru. Každé pero obsahuje
2,4 ml roztoku postačující na 28 dávek. Pero je v balení po jednom nebo třech kusech. Na trhu nemusí
být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Výrobce
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F 67640 Fegersheim, Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 Eli Lilly Lietuva
Tel: + 370 ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Тел㨀Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 Česká republika
Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: + 45 45 26 60 Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel: + 49 Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 372 6Eli Lilly Norge A.S
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδa
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: + 30 210 629 Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43 Valquifarma, S.A.U.
Tel: + 34Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 440 33 France
Lilly France SAS
Tél: + 33 Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 66 Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353 Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 386 Icepharma hf.
Sími: + 354 540 Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39 055 Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358 Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46 Eli Lilly Tel: + 371 United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: +353Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
NÁVOD K OBSLUZE PERA
Forsteo
FORSTEO 20 mikrogramů
Návod k použití
Než začnete používat Vaše nové pero, přečtěte si prosím pozorně celý Návod k použití. Při
používání pera se pečlivě řiďte pokyny.
Přečtěte si rovněž přiloženou příbalovou informaci.
Nesdílejte s nikým pero ani injekční jehly, jinak se vystavujete riziku přenosu infekčních
onemocnění.
Vaše pero obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.
Části pera Forsteo*
* Jehly nejsou součástí
balení. Mohou být použity
jehly Becton, Dickinson
and Company. Poraďte se
se svým lékařem nebo
lékárníkem, který rozměr a
délka jehly jsou pro vás
nejlepší.
Žlutý píst
Černé
injekční
tlačítko
Červený Modré tělo Náplň sproužek pera
fólie
Před každou injekcí si umyjte ruce. Místo vpichu očistěte podle pokynů vašeho lékaře nebo
lékárníka.
Sejměte bílý kryt pera
Nasaďte
novou
jehlu
Odstraňte
papírovou fólii.
Nasaďte jehlu rovně
na náplň s
přípravkem.
1 D ã U R X E X M W H G R W D å H Q t
Sejměte vnější kryt
jehly a uschovejte
jej.
Vnější krytNastavte
dávku
Červený
proužek
Vnitřní
kryt
jehly
Vytáhněteinjekční tlačítko, dokud
se nezastaví.
Pokud nemůžete
vytáhnout černé injekční
tlačítko, viz Řešení
potíží Zkontrolujte,
zda je
viditelný
červený
proužek.
Sejmětekryt jehly a
vyhoďte jej.
Aplikujte
dávku
Stiskněte jemně kožní řasu na stehně
nebo břiše a jehlu vbodněte rovně pod
kůži.
Stlačtenezastaví. Tlačítko držte pevně stlačené a
počítejte p-o-m-a-l-u do 5. Potom jehlu
vytáhněte z kůže.
DŮLEŽITÉ
Ověřte si
podání dávky
Po ukončení
aplikace dávky:
Po vytažení jehly
z kůže si
zkontrolujte, že
černé injekční
tlačítko je úplně
zamáčknuto. Pokud
není vidět žlutý
píst, aplikovali jste
dávku správně.
Nesmí být viditelná žádná část
žlutého pístu. Pokud je žlutá část
vidět a podali jste si již dávku,
neaplikujte si další dávku stejný
den podruhé. Místo toho musíte
znovu nastavit pero
FORSTEO Otázka A
Odstraňte
jehlu
Nasaďte na jehlu
vnější kryt.
3-5 kompletními
otáčkami vnějšího
krytu odšroubujte
jehlu.
Odstraňte vnější kryt
je podle pokynů lékaře
nebo lékárníka.
Nasaďte bílý kryt
zpět na pero. Pero
FORSTEO vraťte
ihned po použití do
ledničky.
Pokyny k
Vnější kryt jehly
Forsteo
FORSTEO, 20 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Řešení potíží
Otázka A. Po stisknutí černého
injekčního tlačítka je
stále vidět žlutý píst. Jak
mám znovu nastavit pero
FORSTEO?
Pro opětovné nastavení pera FORSTEO proveďte
níže uvedené kroky.
1NEAPLIKUJTE si další dávku stejný den
podruhé.
23jehly a uschovejte jej.
4nezastaví. Zkontrolujte, zda je viditelný
červený proužek.
56Stlačte černé injekční tlačítko, dokud se
nezastaví. Tlačítko držte pevně stlačené a
počítejte p-o-m-a-l-u do 5. Můžete vidět
vytékat malý proud nebo kapku tekutiny. Po
provedení by mělo být černé injekční
tlačítko úplně zamáčknuto.
7prosím svého lékaře nebo lékárníka.
8odšroubujte jehlu. Odstraňte vnější kryt
s jehlou a znehodnoťte je podle pokynů
lékaře nebo lékárníka. Nasaďte bílý kryt
zpět na pero. Pero FORSTEO vraťte do
ledničky.
7 R P X W R E X G H W H jehlu, stisknete černé injekční tlačítko úplně a
počítáte
p
B. Jak se mohu ujistit, že
mé pero FORSTEO
funguje?
Pero FORSTEO je navrženo pro podání plné dávky
při každé aplikaci, pokud je používáno přesně podle
pokynů v části Návod k použití. Úplné zamáčknutí
černého injekčního tlačítka vám ukáže, že perem
FORSTEO byla podána celá dávka
Pro správnou funkci pera FORSTEO nezapomeňte
použít pro každou aplikaci novou jehlu.
C. V peru FORSTEO
jsou vidět vzduchové
bubliny.
Malá vzduchová bublinka neovlivní dávku a
neublíží vám. Můžete si dál aplikovat dávku jako
obvykle.
D. Nemohu odšroubovat
jehlu.
123odšroubujte jehlu.
4požádejte někoho o pomoc.
E. Co mám dělat,
pokud nemohu
vytáhnout černé
injekční tlačítko?
Vyměňte své pero FORSTEO za nové a aplikujte
dávku podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Znamená to, že jste již použilkterý mohl být přesně podán, přesto může být ještě
v náplni trochu zbývajícího přípravku.
Čištění a uchovávání
Čištění pera FORSTEO
• Otřete vnější část pera FORSTEO čistým, vlhkým hadříkem.
• Neponořujte pero FORSTEO ani jej neumývejte nebo čistěte žádnou tekutinou
Uchovávání pera FORSTEO
• Pero FORSTEO vraťte hned po každém použití do ledničky. Čtěte a dodržujte pokyny týkající
se uchovávání pera uvedené v Příbalové informaci pro pacienty.
• Neuchovávejte pero FORSTEO s nasazenou jehlou, může to způsobit tvorbu vzduchových
bublin v náplni.
• Uchovávejte pero FORSTEO s nasazeným bílým krytem.
• Nikdy neuchovávejte pero FORSTEO v mrazničce.
• Pokud byl přípravek zmražen, pero znehodnoťte a použijte nové pero FORSTEO.
• Pokud bylo pero FORSTEO ponecháno mimo chladničku, nevyhazujte jej. Vraťte pero zpět do
chladničky a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Likvidace jehel a pera
Likvidace použitých jehel a pera FORSTEO
• Před likvidací pera FORSTEO nezapomeňte odstranit jehlu.
• Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu
s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domácího odpadu.
• Nádobu s jehlami nerecyklujte.
• Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s
jehlami.
• Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální
předpisy.
• Pero znehodnoťte po 28 dnech po prvním použití.
Další důležité poznámky
•• Nepřendávejte přípravek do stříkačky.
• Poznamenejte si datum první injekce do kalendáře.
• Pro správné používání přípravku si přečtěte a dodržujte pokyny uvedené v Příbalové informaci.
• Zkontrolujte si etiketu pera FORSTEO, abyste se ujistilže není překročena doba použitelnosti.
• Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících případů:
- Pero FORSTEO se zdá poškozené
- Roztok NENÍ čirý, bezbarvý a bez částic
• Pro každou injekci použijte novou jehlu.
• V průběhu aplikace můžete slyšet jedno nebo více cvaknutí – jedná se o běžnou činnost pera.
• Pero FORSTEO není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud
jim nemůže pomoci osoba, která je se správným používáním pera seznámena.
• Pero FORSTEO uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Pro Eli Lilly and Company vyrábí Lilly France, FNávod k
Více o léku Forsteo
Forsteo souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Forsteo
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 505 Kč |
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 19 Kč |
