Flukonazol sandoz Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji (≥ 1/100 až < 1/10) hlášenými nežádoucími účinky jsou bolest hlavy, bolest břicha, průjem,
nauzea, zvracení, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy,
zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi a vyrážka.
V souvislosti s léčbou flukonazolem byla hlášena léková reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).
Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby flukonazolem s následující
četností výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Třídy orgánových systémů Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve a lymfatického
systému
Anémie Agranulocytóza,
leukopenie,
trombocytopenie,
neutropenie

Poruchy imunitního systému Anafylaxe
Poruchy metabolismu a výživy Snížení chuti
k jídlu
Hypertriacylglyc
erolemie,
hypercholesterol
emie,
hypokalemie

Psychiatrické poruchy Somnolence,inso
mnie,

Poruchy nervového systému Bolest
hlavy
Záchvaty,
parestezie,
závratě,
odchylky ve
vnímání chuti
Třes
Poruchy ucha a labyrintu Vertigo
Srdeční poruchy Torsade de
pointes (viz bod
4.4), prodloužení
intervalu QT (viz
bod 4.4)

Gastrointestinální poruchy Bolest
břicha,
zvracení,
průjem,
nauzea
Konstipace,
dyspepsie,
flatulence, sucho
v ústech


Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená
hladina
alaninamin
otransferáz
y (viz bod
4.4),
aspartátam
inotrasferá
zy (viz bod
4.4) a
alkalické
fosfatázy
v krvi (viz
bod 4.4)
Cholestáza (viz
bod 4.4),
žloutenka (viz
bod 4.4),
zvýšený bilirubin
(viz bod 4.4)
Selhání jater (viz
bod 4.4),
hepatocelulární
nekróza (viz bod
4.4), hepatitida
(viz bod 4.4),
hepatocelulární
poškození (viz
bod 4.4)

Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
(viz bod
4.4)
Poléková
vyrážka* (viz
bod 4.4),
urtikarie (viz bod
4.4), pruritus,
zvýšené pocení
Toxická
epidermální
nekrolýza (viz
bod 4.4),
Stevensův-
Johnsonův
syndrom (viz bod
4.4), akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza (viz
bod 4.4),
exfoliativní
dermatitida,
angioedém,
otoky v obličeji,
alopecie
Léková
reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS)

Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Myalgie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Vyčerpání,
malátnost,
astenie, horečka

* Včetně fixního lékového exantému.

Pediatrická populace
Charakter a výskyt nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit zaznamenaných v průběhu
klinických studií u dětí, s výjimkou indikace kandidózy genitálu, jsou srovnatelné s výskytem
nežádoucích účinků u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.