Flukonazol sandoz Pro děti, pediatrická populace

Maximální dávka 400 mg denně nesmí být u dětí překročena.
Trvání léčby, tak jako u obdobných infekcí u dospělých, závisí na klinické a mykologické odezvě.
Flukonazol Sandoz se podává v jedné denní dávce každý den.

Děti s poruchou funkce ledvin – viz dávkování v bodě Porucha funkce ledvin. Farmakokinetika
flukonazolu nebyla u pediatrické populace s poruchou funkce ledvin studována (pro „Donošené
novorozence“ s nezralou funkcí ledvin, prosím čtěte níže).

- Kojenci, batolata a dětí (ve věku od 28 dní do 11 let)
Indikace Dávkování Doporučení
Slizniční kandidóza Počáteční dávka: 6 mg/kg
Následující dávky: 3 mg/kg
jednou denně
První den léčby je vhodné
podat iniciální dávku
mg/kg, čímž se rychleji
dosáhne ustálené hladiny.
Invazivní kandidóza
Kryptokoková meningitida
Dávka: 6–12 mg/kg jednou
denně
V závislosti na celkové
závažnosti onemocnění.
Udržovací léčba k zabránění relapsu
kryptokokové meningitidy u dětí
s vysokým rizikem rekurence
Dávka: 6 mg/kg jednou denně V závislosti na celkové
závažnosti onemocnění.
Profylaxe kandidové infekce
u imunitně oslabených pacientů
Dávka: 3–12 mg/kg jednou
denně
V závislosti na rozsahu
a délce trvání indukované
neutropenie (viz Užití
u dospělých).
Pro podání kojencům, batolatům a dětem, kterým nelze zajistit podání příslušné dávky přípravkem
Flukonazol Sandoz a kteří nejsou schopni polknout tobolku, je nutné použít flukonazol v jiné lékové
formě.

- Dospívající (ve věku od 12 do 17 let)
V závislosti na tělesné hmotnosti a pohlavním vývoji musí lékař zhodnotit, jaké dávkování (dospělí
nebo děti) je nejvhodnější. Klinické údaje naznačují, že děti mají vyšší clearance flukonazolu, než
bylo pozorováno u dospělých. Dávka 100, 200 a 400 mg u dospělých koresponduje s dávkou 3, a 12 mg/kg u dětí k získání srovnatelné systémové expozice.
Bezpečnost a účinnost v indikaci kandidóza genitálu nebyla u pediatrické populace stanovena.
Současná dostupná data o bezpečnosti pro jiné pediatrické indikace jsou popsána v bodě 4.8. Je-li
u dospívajících (ve věku od 12 do 17 let) léčba kandidózy genitálu nezbytná, dávkování je stejné jako
u dospělých.

Způsob podání
Tobolky se polykají celé nezávisle na jídle.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na příbuzné azoly nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
Na základě výsledků interakčních studií s opakovanou dávkou je u pacientů, kteří užívají opakované
dávky flukonazolu 400 mg/den a vyšší, kontraindikováno současné užívání terfenadinu.
Současné podání jiných léků se známým účinkem na prodloužení QT intervalu, které jsou
metabolizovány cytochromem P450 (CYP3A4), jako např. cisaprid, astemizol, pimozid, chinidin a
erythromycin, je u pacientů užívajících flukonazol kontraindikováno (viz body 4.4 a 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tinea capitis
Flukonazol byl studován pro léčbu tinea capitis u dětí. Ukázalo se, že není lepší než griseofulvin,
celková míra klinické úspěšnosti byla méně než 20 %. Z toho důvodu se Flukonazol Sandoz nemá
užívat k léčbě tinea capitis.

Kryptokokóza
Průkaz účinnosti flukonazolu v léčbě dalších forem kryptokokózy (např. plicní, kožní) je omezený,
což zamezuje doporučení dávkování.


Hluboké endemické mykózy
Průkaz účinnosti flukonazolu v léčbě dalších forem endemické mykózy, jako jsou
parakokcidioidomykóza, lymfokutánní sporotrichóza a histoplazmóza, jsou omezené, což zamezuje
doporučení dávkování.

Kandidóza
Studie prokázaly zvyšující se prevalenci infekcí druhy rodu Candida jinými než C. albicans. Tyto
jsou často přirozeně rezistentní (např. C. krusei a C. auris) k flukonazolu nebo k němu vykazují
sníženou citlivost (C. glabrata). Takové infekce mohou po selhání léčby vyžadovat alternativní
antimykotickou léčbu. Proto je doporučeno při předepisování vzít v úvahu prevalenci rezistence
různých druhů rodu Candida k flukonazolu.

Renální systém
Pacientům s renální dysfunkcí má být Flukonazol Sandoz podáván s opatrností (viz také 4.2).

Adrenální insuficience
Je známo, že ketokonazol způsobuje adrenální insuficienci, a to by se mohlo týkat také flukonazolu,
i když vzácně. Adrenální insuficience související se současnou léčbou prednisonem je popsána v bodu
4.5, Účinek flukonazolu na ostatní léčivé přípravky.

Hepatobiliární systém
Pacientům s jaterní dysfunkcí má být Flukonazol Sandoz podáván s opatrností.
Flukonazol je spojován se vzácnými případy závažného toxického poškození jater s možným fatálním
zakončením, a to především u pacientů v závažném stavu. V případech flukonazolem navozené
hepatotoxicity nebyla nalezena závislost na velikosti denní dávky, délce terapie, pohlaví nebo věku.
Flukonazolem navozená hepatotoxicita byla po vysazení léčby obvykle reverzibilní.
Pacienti, u kterých se objeví během léčby přípravkem Flukonazol Sandoz abnormální hodnoty
jaterních testů, musí být pečlivě sledováni z důvodu možného vývoje závažnějšího jaterního
poškození.
Pacient má být informován o průvodních příznacích závažného selhání jater (závažná astenie,
anorexie, přetrvávající nauzea, zvracení a žloutenka). Léčbu flukonazolem je nutné okamžitě přerušit
a pacient má kontaktovat lékaře.

Kardiovaskulární systém
Některé azoly, včetně flukonazolu, bývají spojovány s prodloužením QT intervalu na
elektrokardiogramu. Flukonazol způsobuje prodloužení QT intervalu inhibicí rychlé složky
draslíkového kanálu (Ikr). Prodloužení QT intervalu způsobené jinými léčivými přípravky (např.
amiodaronem) může být zesíleno prostřednictvím inhibice cytochromu P450 (CYP) 3A4. Během
postmarketingového sledování se u pacientů užívajících flukonazol objevily velmi vzácné případy
prodloužení QT intervalu a torsades de pointes. Tato hlášení se týkala pacientů s četnými vzájemně
působícími rizikovými faktory, jako jsou srdeční choroba organického původu, elektrolytové
abnormality a současně užívané léky, které mohou přispívat ke vzniku abnormalit. Pacienti s
hypokalemií a pokročilým srdečním selháním jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu život
ohrožující komorové arytmie a torsades de pointes.
Pacientům s potenciálně proarytmickými předpoklady má být flukonazol podáván s opatrností.
Současné podávání s dalšími léčivými přípravky, které prodlužují QT interval a jsou metabolizovány
prostřednictvím cytochromu P450 (CYP3A4), je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).

Halofantrin
Halofantrin je substrátem CYP3A4 a je spojován s prodloužením QTc intervalu při doporučených
terapeutických dávkách. Současné podání flukonazolu a halofantrinu se proto nedoporučuje (viz bod
4.5).

Dermatologické reakce
Zřídka se během léčby flukonazolem mohou objevit exfoliativní kožní reakce, jako jsou Stevensův-
Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. K závažným kožním reakcím na mnohá léčiva

jsou náchylnější pacienti s AIDS. Pokud se u pacientů s povrchovou kožní mykózou objeví exantém,
jehož příčinou může být flukonazol, má být terapie tímto přípravkem přerušena. Jestliže se u pacientů
s invazivní nebo systémovou mykózou objeví vyrážka, je třeba je pečlivě sledovat a terapii
flukonazolem přerušit, pokud se objeví bulózní léze nebo erythema multiforme.

Byla hlášena léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

Hypersenzitivita
Vzácně byly hlášeny případy anafylaxe (viz bod 4.3).

Cytochrom PFlukonazol je středně silný inhibitor CYP2C9 a CYP3A4. Flukonazol je rovněž silný inhibitor
CYP2C19. Pacienti léčení flukonazolem, kteří jsou současně léčeni léky s úzkou terapeutickou šíří a
metabolizovanými prostřednictvím CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, mají být sledováni (viz bod 4.5).

Terfenadin
Současné podávání přípravku Flukonazol Sandoz v dávce do 400 mg spolu s terfenadinem je třeba
pečlivě monitorovat (viz body 4.3 a 4.5).


Tento přípravek obsahuje laktosu a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek
užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.