Flukonazol sandoz Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Z observační studie vyplývá zvýšené riziko spontánního potratu u žen léčených flukonazolem během
prvního trimestru.

Údaje od několika tisíc těhotných žen, které byly léčeny kumulativní dávkou flukonazolu ≤ 150 mg
podávanou v prvním trimestru, neprokázaly zvýšení celkového rizika malformací plodu. V jedné
rozsáhlé observační kohortové studii byla expozice perorálně podávanému flukonazolu v prvním
trimestru spojena s mírným zvýšením rizika muskuloskeletálních malformací, které odpovídalo
přibližně 1 nadpočetnému případu na 1000 žen léčených kumulativními dávkami ≤ 450 mg a přibližně
nadpočetným případům na 1000 žen léčených kumulativními dávkami vyššími než 450 mg ve
srovnání se ženami léčenými topicky podávanými azoly. Přizpůsobené relativní riziko bylo 1,29 (95%
CI 1,05 až 1,58) pro perorální dávku flukonazolu 150 mg a 1,98 (95% CI 1,23 až 3,17) pro dávky
flukonazolu vyšší než 450 mg.

Vyskytly se zprávy o mnohočetných vrozených vadách u novorozenců (včetně brachycefalie, ušní
dysplazie, velké fontanely, deformity femuru tvaru pastýřské hole a radiohumerální synostózy), jejichž
matky byly léčeny pro kokcidioidomykózu po 3 a více měsíců vysokými dávkami flukonazolu
(400-800 mg/den). Vztah mezi užíváním flukonazolu a těmito příhodami není jasný.

Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Před otěhotněním se doporučuje období bez léčby v trvání přibližně 1 týdne (odpovídající 5–biologickým poločasům) a to jak po jedné dávce, tak i po ukončení léčby (viz bod 5.2).

Flukonazol ve standardních dávkách při krátkodobé léčbě nesmí být podáván těhotným, pokud to není
nezbytně nutné.
Flukonazol ve vysokých dávkách a/nebo v prodlouženém režimu léčby se nesmí podávat těhotným
s výjimkou potenciálně život ohrožujících infekcí.

Kojení
Flukonazol proniká do mateřského mléka v koncentracích podobných plazmatickým koncentracím.
V kojení lze pokračovat po jednorázovém podání standardní dávky 150 mg flukonazolu nebo méně.
Kojení se nedoporučuje po opakovaném podání nebo po vysoké dávce flukonazolu.


Vývojové a zdravotní přínosy kojení mají být zváženy spolu s klinickou potřebou léčit matku
flukonazolem a jakýmikoli potenciálními nežádoucími účinky na kojené dítě plynoucí z léčby
flukonazolem nebo z klinického stavu matky.

Fertilita
Flukonazol neměl vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů (viz bod 5.3).