Fluimucil 600 Pro děti, pediatrická populace

sp.zn.suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FLUIMUCIL Granule pro perorální roztok

FLUIMUCIL Granule pro perorální roztok

FLUIMUCIL Šumivé tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Fluimucil 100: Acetylcysteinum 100 mg v jednom sáčku s 1 g granulátu pro perorální roztok
Fluimucil 200: Acetylcysteinum 200 mg v jednom sáčku s 2 g granulátu pro perorální roztok
Fluimucil 600: Acetylcysteinum 600 mg v jedné šumivé tabletě

Pomocné látky se známým účinkem:
Fluimucil 100 a 200: aspartam, sacharosa, glukosa, laktosa, sorbitol
Fluimucil 600: aspartam, glukosa, stabilizovaný hydrogenuhličitan sodný

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Fluimucil 100: granule pro perorální roztok
Žlutý granulát s charakteristickým pomerančovým, slabě siřičitým zápachem

Fluimucil 200: granule pro perorální roztok
Žlutý granulát s charakteristickým pomerančovým, slabě siřičitým zápachem

Fluimucil 600: šumivá tableta
Bílé kulaté ploché tablety s charakteristickým citrónovým, slabě siřičitým zápachem


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Fluimucil se používá k léčbě onemocnění dýchacích cest s nadměrnou produkcí hustého a
vazkého hlenu: při akutní bronchitidě, při chronické bronchitidě a jejích exacerbacích, při emfyzému plic,
při cystické fibróze a bronchiektaziích.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování


Fluimucil
Dospělí a dospívající starší než 14 let
Užívá se 200 mg acetylcysteinu (tj. 2 sáčky přípravku Fluimucil 100) 2 - 3krát denně.

Děti Od 3 do 6 let
Užívá se 100 mg acetylcysteinu (tj. 1 sáček přípravku Fluimucil 100) 2 - 3krát denně.

Děti od 7 do 14 let
Užívá se 200 mg acetylcysteinu (tj. 2 sáčky přípravku Fluimucil 100) 2krát denně, nebo 100 mg
acetylcysteinu (tj. 1 sáček přípravku Fluimucil 100) 4krát denně.

Léčba akutního onemocnění by měla trvat 5 až 10 dní, léčba chronických stavů může pokračovat po několik
měsíců.

Fluimucil
Dospělí a dospívající starší než 14 let
Užívá se 200 mg acetylcysteinu (tj. 1 sáček přípravku Fluimucil 200) 2 - 3krát denně.

Děti od 7 do 14 let
Užívá se 200 mg acetylcysteinu (tj. 1 sáček přípravku Fluimucil 200) 2krát denně.

Léčba akutního onemocnění by měla trvat 5 až 10 dní, léčba chronických stavů může pokračovat po několik
měsíců.

Fluimucil
Dospělí
Užívá se 600 mg acetylcysteinu (tj. 1 šumivá tableta přípravku Fluimucil 600) 1krát denně.

Léčba akutního onemocnění by měla trvat 5 až 10 dní, léčba chronických stavů může pokračovat po několik
měsíců.

Způsob podání
Instrukce o podávání přípravku před nebo po jídle nejsou navrženy.

Fluimucil 100, Fluimucil 200
Obsah sáčku se rozpustí v malém množství vody a podle potřeby se zamíchá lžičkou.
Takto získaný roztok je připraven k perorálnímu podání.

Fluimucil 600
Šumivá tableta se rozpustí v šálku studené vody.
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Aktivní žaludeční či duodenální vřed
Status asthmaticus
Děti mladší 2 let

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití


Mukolytické přípravky mohou vyvolat respirační obstrukci u dětí mladších 2 let. Schopnost vykašlávat může
být u této věkové skupiny vzhledem k fyziologickým vlastnostem dýchacích cest omezena. Proto by
mukolytické přípravky neměly být podávány dětem mladším 2 let (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku pacientům s peptickým vředem v anamnéze, zejména
v případě současného podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že dráždí žaludeční sliznici.

Pacienti trpící bronchiálním astmatem musí být v průběhu terapie velmi pečlivě monitorováni. Pokud se
objeví bronchospasmus, musí být terapie okamžitě ukončena a musí být zahájena příslušná léčba.

Podávání acetylcysteinu může, obzvláště na začátku léčby, způsobit ztekucení bronchiálního sekretu a
zvětšení jeho objemu. Jestliže pacient není schopen účinně vykašlávat, je vhodné aplikovat posturální drenáž
a bronchoaspiraci.

Acetylcystein může mírně ovlivnit metabolismus histaminu, proto by měl být přípravek podáván s opatrností
při dlouhodobé léčbě pacientů s histaminovou intolerancí, kdy se mohou objevit příznaky intolerance (bolest
hlavy, vasomotorická rinitida, svědění).

Slabý sirný zápach neznamená změnu kvality přípravku, ale je vlastností účinné látky.


Pacienti by měli být poučeni, že pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudou cítit lépe nebo pokud se jejich
stav zhorší, musí se poradit s lékařem.

Přípravek Fluimucil 100, Fluimucil 200 a Fluimucil 600 obsahuje aspartam (zdroj fenylalaninu). Může být
škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

Přípravek Fluimucil 100 a Fluimucil 200 obsahuje laktosu, glukosu a sacharosu. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí galaktosy nebo fruktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí
glukosy a galaktosy nebo při sacharoso-isomaltasové deficienci by tento přípravek neměli užívat.

Přípravek Fluimucil 100 a Fluimucil 200 obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

Přípravek Fluimucil 600 obsahuje glukosu. Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento
přípravek neměli užívat.

Přípravek Fluimucil 600 obsahuje hydrogenuhličitan sodný. Přípravek obsahuje 6,82 mmol (nebo 156,9 mg)
sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce


Interakce s jinými léčivými přípravky
Acetylcystein zvyšuje koncentraci cefuroximu v bronchiálním sekretu.
Antitusika a mukolytika, jako je acetylcystein, by neměly být podávány současně, protože potlačení
kašlacího reflexu může způsobit nahromadění bronchiálního sekretu.

Aktivní uhlí může snižovat účinek acetylcysteinu.

Nedoporučuje se rozpouštět přípravky obsahující acetylcystein s jinými léčivými přípravky.

V testech In vitro, kdy byly přímo smíchány relevantní substance, byly pozorovány inkompatibility
acetylcysteinu s tetracykliny, aminoglykosidy, peniciliny, cefalosporiny a imipenemem; acetylcystein může

snižovat účinnost těchto antibiotik. Acetylcystein by neměl být podáván v roztoku v kombinaci s těmito
antibiotiky. Současnému perorálnímu podávání těchto antibiotik a acetylcysteinu je proto třeba se vyhnout;
acetylcystein se smí podat 2 hodiny před či 2 hodiny po perorálním podání některého z výše uvedených
antibiotik. Inkompatibility nebyly pozorovány u amoxicilinu, cefuroximu, doxycyklinu, erytromycinu a
thiamfenikolu. Netýká se také lorakarbefu.

Současné podání nitroglycerinu a acetylcysteinu prokazatelně vedlo k výrazné hypotenzi a zvýraznění
dočasné arteriální dilatace. Je-li souběžné podávání nitroglycerinu a acetylcysteinu nutné, pak by pacienti
měli být monitorováni s ohledem na hypotenzi, která může být závažná, a měli by být upozorněni na možné
bolesti hlavy.

Současné podávání acetylcysteinu a karbamazepinu může vést ke snížení hladin karbamazepinu pod
terapeutickou úroveň.

Pediatrická populace
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Ovlivnění laboratorních výsledků
Acetylcystein může interferovat s kolorimetrickou metodou stanovení obsahu u měření salicylátů.
Acetylcystein může interferovat s testem na ketony v moči.

Dosud nebyly hlášeny žádné interakce s jídlem.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Existují pouze omezená klinická data o ženách vystavených působení acetylcysteinu během těhotenství.
Studie provedené na zvířatech nenaznačily žádné přímé či nepřímé škodlivé účinky co se týče reprodukční
toxicity (viz bod 5.3).
Z preventivních důvodů je vhodné se vyhnout užívání přípravku Fluimucil během těhotenství.
Před užitím přípravku v těhotenství má být zvážen terapeutický poměr přínosu a potenciálního rizika.

Kojení
Není známo, zda acetylcystein, nebo jeho metabolity pronikají do mateřského mléka.
Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo přerušit léčbu přípravkem Fluimucil po zvážení přínosu
kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.

Fertilita
Údaje o účinku acetylcysteinu na lidskou fertilitu nejsou dostupné. Studie na zvířatech nenaznačují žádné
škodlivé účinky na lidskou fertilitu při doporučených dávkách (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, že by acetylcystein ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastější nežádoucí účinky spojené s perorálním podáváním acetylcysteinu jsou gastrointestinálního
charakteru. S menší frekvencí byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně anafylaktického šoku,
anafylaktické/anafylaktoidní reakce, bronchospasmu, angioedému, vyrážky a pruritu.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu
(velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)).V každé skupině dle
četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Méně časté
(≥ 1/1 000 až <
1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až <
1/1 000)
Velmi vzácné
(< 1/10 000)
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Hypersensitivita Anafylaktický
šok,
anafylaktická/ana-
fylaktoidní reakce

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus
Srdeční poruchy Tachykardie
Cévní poruchy Hemoragie
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Bronchospasmus,
dyspnoe

Gastrointestinální
poruchy
Zvracení,
průjem,
stomatitida,
bolest břicha,
nevolnost
Dyspepsie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kopřivka,
vyrážka,
angioedém,
pruritus

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Pyrexie Otok tváře
Vyšetření Pokles krevního
tlaku


Popis vybraných nežádoucích účinků
Ve velice vzácných případech byly hlášeny závažné kožní reakce, jako je Steven-Johnsonův syndrom a
Lyellův syndrom, v časové souvislosti s podáváním acetylcysteinu. Ve většině případů mohl být
identifikován alespoň jeden další podezřelý lék, který je s větší pravděpodobností spojen s vyvoláním
hlášených muko-kutánních syndromů. Z uvedených důvodů by pacient měl kontaktovat lékaře ihned, jakmile
se objeví změny na kůži či sliznicích a měl by ihned přerušit užívání acetylcysteinu.

Bylo prokázáno snížení agregace destiček v přítomnosti acetylcysteinu. Klinická signifikance tohoto zjištění
však ještě nebyla stanovena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48

100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Zdraví dobrovolníci užívali 11,2 g acetylcysteinu denně po dobu 3 měsíců bez jakýchkoliv závažných
nežádoucích účinků. Perorální dávky až do 500 mg acetylcysteinu na kg tělesné hmotnosti byly snášeny bez
jakýchkoliv známek otravy.

Symptomy
Předávkování může vést ke gastrointestinálním potížím, jako je nevolnost, zvracení a průjem.

Léčba
Pro acetylcystein neexistuje specifické antidotum a léčba předávkování je symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: mukolytika, ATC kód R05CB
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Acetylcystein [N-acetyl-L-cystein (NAC)] působí mukolyticky, výrazně snižuje vazkost hlenového a
hlenohnisavého sekretu tím, že depolymerizuje mukoproteinové komplexy a nukleové kyseliny, které
zvyšují viskozitu hlenové i hnisavé složky sputa a dalších sekretů.
Další účinky acetylcysteinu jsou: snížení indukované hyperplazie mukózních buněk, zvýšení povrchové
produkce stimulací pneumocytů typu II, stimulace mukociliární aktivity vedoucí ke zlepšení mukociliární
clearance.
Acetylcystein také vykazuje přímé antioxidační účinky, protože obsahuje volnou nukleofilní thiolovou
skupinu (-SH), která má schopnost přímo reagovat s elektrofilní skupinou oxidačních radikálů. Obzvláště
zajímavé je zjištění, že acetylcystein ochraňuje α1-antitrypsin (enzym inhibující elastázu) před inaktivací
kyselinou chlornou (HClO) - mohutným oxidačním činidlem produkovaným působením enzymu
myeloperoxidázy z aktivovaných fagocytů.
Nadto, díky své molekulární struktuře acetylcystein snadno proniká buněčnými membránami. V buňce se
acetylcystein deacetyluje na L-cystein, aminokyselinu nutnou pro syntézu glutathionu (GSH).

Klinická účinnost a bezpečnost
Mukolytický účinek acetylcysteinu byl klinicky prokázán v několika placebem kontrolovaných klinických
studiích. Brocard vyhodnotil mukolytickou aktivitu acetylcysteinu ve studii zahrnující 215 pacientů s akutní
bronchitidou, superinfekcí chronické bronchitidy a komplikovanou bronchitidou u pacientů s těžkou
chronickou respirační nedostatečností. Pacienti dostávali 1 sáček 200 mg acetylcysteinu nebo placebo třikrát
denně po dobu 10 dnů. Dále byla pacientům aplikována standardní léčba antibiotiky (amoxicilin) po dobu dnů. Tato studie ukázala, že acetylcystein byl velmi výrazně účinnější než placebo.
Byla provedena velká multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti acetylcysteinu 200 mg 2× denně se pacienty (254 acetylcystein, 241 placebo) s chronickou bronchitidou po více než 6 měsíců. Výsledky studie
prokázaly, že léčba acetylcysteinem vedla k daleko většímu poklesu v měsíčním skóre pro každou
charakteristiku sputa, obtížnost vykašlávání a závažnost kašle. Ukázalo se tak, že dlouhodobé podávání
acetylcysteinu v průměru výrazně redukovalo stav hypersekrece bronchiálního hlenu a s ním spojených
symptomů ve studované populaci.
Antioxidační účinek acetylcysteinu byl navržen jako možné vysvětlení výsledků ve studii Stav et al. . V této
studii byl acetylcystein podávaný v dávce 1 200 mg denně po dobu 6 týdnů srovnáván s placebem u pacientů s CHOPN. Výsledky prokázaly, že užívání acetylcysteinu bylo významně spojeno se zlepšením
inspirační kapacity a usilovné vitální kapacity (FVC), pravděpodobně díky redukci air trapping.

Použití perorálního nebo aerosolového acetylcysteinu bylo také hodnoceno u subjektů s idiopatickou
pulmonární fibrózou (IPF). Ve studii IFIGENIA, kdy byla standardní léčba (prednison a azathioprin)
doplněna o roční léčbu acetylcysteinem v dávce 3 × 600 mg, tato léčba zachovala vitální kapacitu plic a
difuzní kapacitu oxidu uhelnatého při jednotlivém nádechu (DLco). Dvě studie hodnotily léčbu
acetylcysteinem u subjektů s cystickou fibrózou. V těchto studiích byl acetylcystein podáván ve velmi
vysokých dávkách (až do 3 000 mg denně po dobu 4 týdnů) bez význačné toxicity. Antioxidační účinnost
acetylcysteinu byla spojena s výrazným snížením aktivity elastázy sputa, což je nejsilnější ukazatel
pulmonární funkce u subjektů s cystickou fibrózou. Navíc, množství neutrofilů v dýchacích cestách bylo při
léčbě sníženo stejně jako počet neutrofilů v dýchacích cestách aktivně uvolňujících granule bohaté na
elastázu.

Pediatrická populace
V rámci programu klinického vývoje zkoumalo několik studií účinnost a bezpečnost perorálně podávaného
acetylcysteinu u dětských pacientů.
Miranda Ribeiro studoval použití perorálního acetylcysteinu v léčbě bronchiálního onemocnění u dětských
pacientů. Průměrný věk byl 2,9 let (23 dní až 11 let). Acetylcystein byl podáván perorálně v dávce 10-mg/kg/den ve 2 až 3 dílčích dávkách po dobu 7 až 110 dní (střední hodnota trvání 26,7 dnů). Klinické a
radiologické výsledky ukázaly, že perorální acetylcystein byl při léčbě dětských pacientů s respiračními
chorobami velmi užitečný.
Nikolic prováděl studii s acetylcysteinem u 20 pacientů ve věku od 3 do 14 let, kteří trpěli různými akutními
recidivujícími bronchitidami. Antibiotika byla použita pouze v akutní fázi febrilní bronchitidy a žádné jiné
léky nebyly podávány v průběhu léčby acetylcysteinem, který byl podáván perorálně po dobu 4 dnů v dávce
100 mg nebo 200 mg třikrát denně v závislosti na věku. Výsledky získané s acetylcysteinem ukázaly, že
trvání katarálního zánětu hrdla a klinických příznaků zánětu průdušek bylo zkráceno. Odstranění hlenu
podáváním acetylcysteinu pomáhá léčit katarální proces.
V jedné ze 3 nekontrolovaných studií provedených Rudnikem byla posouzena účinnost a bezpečnost
perorálního acetylcysteinu (50 mg dvakrát až 200 mg třikrát denně) podávaného po dobu 4 týdnů u 46 dětí s
chronickým plicním onemocněním ve věku od 2 měsíců do 12 let. Příznivé účinky byly nalezeny u 41 dětí s
vymizením klinických příznaků u 17 a zlepšením u 24 dětí. V 15 případech bylo také hlášeno vymizení nebo
redukce patologických nálezů na rentgenu hrudníku. Pouze u 5 dětí nebylo pozorováno žádné zlepšení.
Szekely léčil 20 dětí ve věku od 6 do 12 let s chronickou bronchitidou 100 mg acetylcysteinu třikrát denně
po dobu 37 dnů. V průběhu studie nebyla podávána žádná jiná medikace s výjimkou případů horečky s
antipyretiky. Kašel zmizel u všech pacientů do konce prvního týdne léčby. Regrese zánětu membrány
sliznice u 10 pacientů a zastavení hypersekrece u 2 pacientů potvrdilo terapeutickou účinnost perorálního
acetylcysteinu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Absorpce acetylcysteinu ve střevě je rychlá; v plazmě se objevuje za 15 minut po podání, maximální hladiny
v plazmě dosáhne po 60 minutách. Po perorálním podání je acetylcystein kompletně absorbován. Vzhledem
k metabolismu ve střevní stěně a first-pass efektu je biologická dostupnost acetylcysteinu po perorálním
podání velice nízká (přibližně 10 %). Nebyly hlášeny rozdíly při užití různých perorálních farmaceutických
forem. U pacientů s různými respiračními nebo srdečními nemocemi byly maximální plasmatické
koncentrace dosaženy mezi 2 a 3 hodinami po podání dávky a hladiny zůstávaly vysoké po dobu více než hodin.

Distribuce
Acetylcystein je distribuován jak nemetabolizovaný (20 %) tak i metabolizovaný (aktivní) (80 %) a nejvíce
se nachází v játrech, ledvinách, plicích a v bronchiálním sekretu.
Distribuční objem acetylcysteinu se pohybuje v rozmezí 0,33 až 0,47 l/kg. Na proteiny se váže asi 50 % po hodinách od podání dávky a po 12 hodinách se poměr sníží na 20 %.


Biotransformace
Po perorálním podání podléhá acetylcystein rychlému a extenzivnímu metabolismu ve střevní stěně a
v játrech.
Výsledná látka, cystein, je považována za aktivní metabolit. Po tomto stupni transformace mají acetylcystein
a cystein již stejnou metabolickou dráhu.

Eliminace
Renální clearance může být kolem 30 % celkové tělesné clearance.
Po perorálním podání je konečný biologický poločas celkového acetylcysteinu 6,25 (4,59–10,6) hodin.

Linearita/nelinearita
Farmakokinetika acetylcysteinu je proporcionální k podávané dávce v rozmezí dávek 200–3 200 mg/m2 pro
AUC a Cmax.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinická data založená na konvenčních studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání,
genotoxicity, reprodukční toxicity a vlivu na vývoj plodu neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.Ve
studiích akutní toxicity byla stanovena LD50 po perorální aplikaci na 8 a > 10 g/kg tělesné hmotnosti pro
myši, respektive pro potkany.
Při dlouhodobém podávání potkanům zvířata dobře snášela dávkování 1 g/kg denně per os po dobu týdnů. U psů při perorálním podávání v dávkách 300 mg/kg denně po dobu jednoho roku nebyly zjištěny
toxické reakce.
Acetylcystein nebyl na základě in vitro a in vivo testů považován za genotoxický.
Reprodukční studie byly provedeny na potkanech při perorálních dávkách až 2 000 mg/kg/den a na králících
při perorálních dávkách až 750 mg/kg/den a nepřinesly žádný důkaz narušené fertility samic nebo poškození
plodu v důsledku podávání acetylcysteinu. Ani perorální podávání acetylcysteinu samcům potkanů v dávce
250 mg/kg/den po dobu 28 týdnů neovlivnilo fertilitu nebo všeobecnou reprodukční výkonnost zvířat.
Pokles samčí fertility a zhoršení parametrů spermatu byly pozorovány až od dávky 500 mg/kg/den.
Tyto účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících
maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Fluimucil 100, Fluimucil Aspartam, betakaroten prášek 1% CWS (obsahuje: betakaroten, tokoferol alfa, natrium-askorbát, střední
nasycené triacylglyceroly, arabskou klovatinu, sacharosu, maltodextrin, oxid křemičitý), pomerančové
aroma (obsahuje glukosu, dextrin, laktosu, arabskou klovatinu a ochucující složky), sorbitol.

Fluimucil Aspartam, kyselina citronová, citronové aroma (obsahuje maltodextrin (kukuřičný), glukosu, arabskou
klovatinu, modifikovaný škrob, kyselinu askorbovou a ochucující složky), stabilizovaný hydrogenuhličitan
sodný.

6.2 Inkompatibility

Nedoporučuje se mísit přípravky obsahující acetylcystein s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Fluimucil 100, Fluimucil 200, Fluimucil 600: 3 roky.
Po rozpuštění granulí (šumivých tablet) je přípravek určen k okamžitému použití.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Fluimucil 100, Uchovávejte při teplotě do 30oC.

Fluimucil 600
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Fluimucil 100, Fluimucil Sáčky z třívrstvé fólie papír/Al/PE, krabička

Fluimucil Al/Al blistry na dvě tablety, krabička

Obsah balení
Fluimucil 100: 20 a 30 sáčků
Fluimucil 200: 20 a 30 sáčků
Fluimucil 600: 10, 20 a 30 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI), Itálie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Fluimucil 100: 52/434/07-C
Fluimucil 200: 52/435/07-C
Fluimucil 600: 52/436/07-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18.7.Datum posledního prodloužení registrace: 13.8.

10. DATUM REVIZE TEXTU

17. 7.