Fluimucil 600 Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinická data založená na konvenčních studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání,
genotoxicity, reprodukční toxicity a vlivu na vývoj plodu neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.Ve
studiích akutní toxicity byla stanovena LD50 po perorální aplikaci na 8 a > 10 g/kg tělesné hmotnosti pro
myši, respektive pro potkany.
Při dlouhodobém podávání potkanům zvířata dobře snášela dávkování 1 g/kg denně per os po dobu týdnů. U psů při perorálním podávání v dávkách 300 mg/kg denně po dobu jednoho roku nebyly zjištěny
toxické reakce.
Acetylcystein nebyl na základě in vitro a in vivo testů považován za genotoxický.
Reprodukční studie byly provedeny na potkanech při perorálních dávkách až 2 000 mg/kg/den a na králících
při perorálních dávkách až 750 mg/kg/den a nepřinesly žádný důkaz narušené fertility samic nebo poškození
plodu v důsledku podávání acetylcysteinu. Ani perorální podávání acetylcysteinu samcům potkanů v dávce
250 mg/kg/den po dobu 28 týdnů neovlivnilo fertilitu nebo všeobecnou reprodukční výkonnost zvířat.
Pokles samčí fertility a zhoršení parametrů spermatu byly pozorovány až od dávky 500 mg/kg/den.
Tyto účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících
maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.