Fludeoxyglucose (18f) biont Pro děti, pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a
posuzování poměru rizika/přínosu u této skupiny pacientů. Aktivitu podávanou dětem a
dospívajícím lze vypočítat na základě doporučení dávkové karty pracovní skupiny pro
pediatrii EANM, aktivita podávaná dětem a dospívajícím může být stanovena na základě
doporučené aktivity u dospělých podle tělesné hmotnosti s využitím koeficientu zvětšení
uvedeným v tabulce níže.
A[MBq] Podávaná = Základní aktivita × Koeficient

Základní aktivita pro 2D zobrazování je 25,9 MBq a pro 3D zobrazování 14,0 MBq
(doporučeno u dětí).

Tělesná
hmotnost
[kg]
Koeficient Tělesná
hmotnost
[kg]
Koeficient Tělesná
hmotnost
[kg]
Koeficient
1 22 5,29 42 9,4 1,14 24 5,71 44 9,6 1,71 26 6,14 46 10,8 2,14 28 6,43 48 10,10 2,71 30 6,86 50 10,12 3,14 32 7,29 52-54 11,14 3,57 34 7,72 56-58 12,16 4,00 36 8,00 60-62 12,18 4,43 38 8,43 64-66 13,20 4,86 40 8,86 68 14,
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Studie hodnotící rozšíření dávkovacího rozmezí a úpravy dávky nebyly s tímto přípravkem u
běžných a speciálních populací provedeny. Farmakokinetika fludeoxyglukózy (18F) u pacientů
s poruchou funkce ledvin nebyla stanovena.

Způsob podání
Příprava pacienta viz bod 4.
Aktivita fludeoxyglukózy (18F) musí být měřena pomocí kalibrátoru těsně před injekcí.
Podání injekce fludeoxyglukózy (18F) musí být intravenózní, aby nedošlo k ozáření v
důsledku lokálního extravazálního podání a rovněž k artefaktům zobrazování.

Předběžná opatření před manipulací nebo podávání léčivého přípravku
Nepodávejte více než 10 ml.
Pokyny k naředění léčivého přípravku před podáním viz bod 12.

Snímaní obrazu
Emisní skeny se obvykle provádí 45 až 60 minut po injekci fludeoxyglukózy (18F). Pokud
zůstane dostatečná aktivita pro odpovídající statistické počítání, může být PET pomocí

fludeoxyglukózy (18F) také provedena až dvě nebo tři hodiny po podání, což sníží aktivitu na
pozadí.

Je-li třeba, mohou být provedena v krátké době opakovaná vyšetření PET pomocí
fludeoxyglukózy (18F).


4.3. Kontraindikace

 Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.


4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Případná přecitlivělost nebo anafylaktické reakce

Pokud se objeví přecitlivělost nebo anafylaktické reakce, podávání tohoto léčivého přípravku
musí být okamžitě přerušeno a je-li to zapotřebí, musí se zahájit intravenózní léčba. Aby
mohla být přijata okamžitá naléhavá opatření, musí být bezprostředně k dispozici potřebné
léčivé přípravky a zařízení, jako je endotracheální trubice a ventilátor.

Odůvodnění individuálního přínosu / rizika

U všech pacientů musí být expozice záření odůvodněná předpokládaným přínosem.
Podávaná aktivita by měla být v každém případě tak nízká, jak lze rozumně dosáhnout pro
získání požadovaných diagnostických informací.
Renální a jaterní postižení

Vzhledem k tomu, že fludeoxyglukóza (18F) se vylučuje v převážné míře ledvinami, u
pacientů se sníženou funkcí ledvin je velmi vysoká opatrnost při indikaci nutná, protože je u
těchto pacientů možná zvýšená expozice záření. V případě potřeby je nutno aktivitu upravit.

Pediatrická populace

Pediatrická populace, viz bod 4.2. nebo 5.1.
Indikaci je třeba pečlivě zvážit, protože efektivní dávka na MBq je vyšší u dětí než u
dospělých (viz bod 11. “Dozimetrické údaje”)

Příprava pacienta

Přípravek Fludeoxyglucose (18F) Biont by měl být podáván pacientům, kteří jsou dostatečně
hydratováni a kteří jsou nalačno minimálně 4 hodiny, aby se získala maximální cílová
aktivita, jelikož vychytávání glukózy v buňkách je omezené („saturační kinetika“). Množství
tekutiny by nemělo být omezováno (je třeba se vyhnout nápojům obsahujícím glukózu).
Aby se získaly snímky s nejlepší kvalitou a pro snížení radiační expozice močového měchýře,
by pacienti měli být podporováni, aby pili dostatečné množství a často močili před a po PET
vyšetření.

- Onkologie a neurologie

Aby se zabránilo hyperfixaci izotopu ve svalu, doporučuje se pacientům, aby se vyhnuli
veškerým nadměrným tělesným aktivitám před vyšetřením a aby byli v klidu mezi aplikací
injekce a vyšetřením a během pořizování snímků (pacienti by měli ležet pohodlně bez čtení
nebo mluvení).
Metabolismus glukózy v mozku závisí na mozkové aktivitě. Proto by měla být neurologická
vyšetření provedena po fázi relaxace v tmavé místnosti a s nízkou úrovní hluku na pozadí.
Před podáním by mělo být provedeno vyšetření glykémie, protože hyperglykémie může vést
ke snížení citlivosti přípravku Fludeoxyglucose (18F) Biont, zvláště pokud je glykémie vyšší
než 8 mmol/l. PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy (18F) by podobně nemělo být
prováděno u pacientů s nekontrolovaným diabetem.

- Kardiologie
Jelikož vychytávání glukózy v myokardu je závislé na inzulinu, doporučuje se při vyšetření
myokardu podání 50 g glukózy asi 1 hodinu před aplikací přípravku Fludeoxyglucose (18F)
Biont. Eventuálně může být u pacientů s diabetes mellitus upravena hladina glukózy v krvi
pomocí kombinované infúze inzulinu a glukózy (Insulin-Glucose-Clamp), je-li to nutné.

Interpretace výsledků vyšetření PET pomocí fludeoxyglukózy (18F)
Infekční a/nebo zánětlivá onemocnění a rovněž regenerační procesy po operaci mohou vést k
významnému vychytávání fludeoxyglukózy (18F) a tím k falešně pozitivním výsledkům, kdy
hledání infekčních nebo zánětlivých poškození není cílem vyšetření PET pomocí
fludeoxyglukózy (18F). V případech, kde akumulace fludeoxyglukózy (18F) může být
způsobena buď nádorovým onemocněním, infekcí nebo zánětem, je možné vyžadovat další
diagnostické metody pro stanovení příčinné patologické změny pro doplnění informací
získaných PET s fludeoxyglukózou (18F). V některých nastaveních, např. staging myelomu, se
vyhledávají jak zhoubná, tak i infekční ložiska a mohou být rozlišena s dobrou přesností dle
topografických kritérií, např. vychytávání na extramedulární místech a/nebo poškozených
místech kostí a kloubů by bylo jako atypické poškození u mnohočetného myelomu a
ukazovalo by na ložiska spojená s infekcí. V současné době nejsou k dispozici žádná jiná
kritéria pro rozlišení infekce a zánětu pomoci zobrazení s fludeoxyglukózou (18F).
Pro vysokou míru fyziologického vychytávání fludeoxyglukózy (18F) mozkem, srdcem a
ledvinami, nebyla vyšetření PET/CT pomocí fludeoxyglukózy (18F) hodnocena v detekci
septických metastatických ložisek v těchto orgánech, pokud byl pacient odeslán pro
bakteriémii nebo endokarditidu.
Falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky vyšetření PET pomocí fludeoxyglukózy
(18F) nemohou být vyloučeny po radioterapii během prvních 2 až 4 měsíců. Pokud klinická
indikace požaduje časnější diagnózu pomocí vyšetřní PET s fludeoxyglukózou (18F), musí být
pro časnější PET vyšetření s fluodeoxyglukózou (18F) opodstatněný důvod.
Optimální je pauza alespoň 4 až 6 týdnů po posledním podání chemoterapie, zvláště pro
zabránění falešně negativním výsledkům. Pokud klinická indikace požaduje časnější diagnózu
pomocí PET vyšetření s fluodeoxyglukózou (18F), musí být pro časnější PET vyšetření
s fluodeoxyglukózou (18F) opodstatněný důvod. V případě režimu chemoterapie s cykly
kratšími než 4 týdny by mělo být PET vyšetření s fluodeoxyglukózou (18F) provedeno těsně
před opětovným zahájením nového cyklu.
U lymfomu nízkého stupně, karcinomu dolní části jícnu a u podezření na recidivu karcinomu
ovaria musí být zváženy pouze pozitivní prediktivní hodnoty z důvodu omezené citlivosti
PET s fludeoxyglukózou (18F).
Fludeoxyglukóza (18F) není účinná u detekce metastáz v mozku.
Při současné aplikaci systému snímání PET (pozitronová emisní tomografie s použitím gama-
kamery nebo CDET) se citlivost snižuje ve srovnání s jednoúčelovou PET, což vede ke

snížení detekce lézí menších než 1 cm. V důsledku toho se CDET nedoporučuje při žádné
indikaci a měla by být používána pouze v případě, pokud jednoúčelová PET není k dispozici.
Je doporučeno, aby snímky PET s fludeoxyglukózou (18F) byly interpretovány ve vztahu k
modalitám tomografického anatomického zobrazování (např. CT, sonografie, MR). Přesnost
zobrazovací metody PET pomocí fludeoxyglukózy (18F) je větší, použije-li se PET/CT než
samotná PET kamera.

Když je použitý hybridní PET-CT skener spolu s podáním CT kontrastní látky nebo bez ní, na
PET snímcích s korekcí na oslabení se mohou objevit některé artefakty.
Obecná varování
Je doporučeno zabránit blízkému kontaktu mezi pacientem a malými dětmi během prvních hodin po podání injekce.
Radiofarmaka by měla být dodávána, používána a podávána jen oprávněnými osobami
v určeném zdravotnickém zařízení a jejich příjem, skladování, používání, přeprava a likvidace
se řídí předpisy a příslušnými oprávněními vydanými kompetentními úřady.
Radiofarmaka by měla být připravována uživatelem takovým způsobem, který splňuje jak
požadavky na radiační bezpečnost tak na farmaceutickou kvalitu. Je třeba používat
odpovídající aseptická opatření.
Specifická upozornění
Podle předpokládaného času podání injekce pacientovi může být obsah sodíku v některých
případech vyšší než 1 mmol (23 mg). To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým
obsahem sodíku.