FLUDEOXYGLUCOSE (18F) BIONT - souhrn údajů a příbalový leták

Sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fludeoxyglucose (18F) Biont 200-2200 MBq/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ml obsahuje 200 - 2200 MBq fludeoxyglucosum (18F) k datu a času kalibrace
(t0 + 4 h). Aktivita na injekční lahvičku se pohybuje od 40 MBq do 22000 MBq k datu a času
kalibrace (t0 + 4 h), což představuje 182 MBq až 100095 MBq na konci syntézy (t0).
Radionuklid fluor (18F) se rozpadá na stabilní kyslík (18O) s poločasem 110 minut s
vyzařováním pozitronového záření o maximální energii 634 keV s následnou fotonovou
anihilací s energií 511 keV.

Pomocné látky se známým účinkem:
Chlorid sodný 9 mg/l
Etanol 0.2% v/v
Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Čirý, bezbarvý nebo mírně žlutý roztok
pH: 4,5 – 8,Osmolalita: 300 ± 50 mOsmol/kg

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tento léčivý přípravek je určený pouze pro diagnostické účely.

Fludeoxyglukóza (18F) je indikována k použití u pozitronové emisní tomografie (PET).

Onkologie
Při zobrazování u pacientů podstupujících onkologické diagnostické procedury popisující
funkce nebo onemocnění, u kterých je diagnostickým cílem zvýšený vstup glukózy do
specifických orgánů nebo tkání. Následující indikace jsou dostatečně zdokumentovány (viz
také bod 4.4):

Diagnóza:
 Popis solitárního plicního ložiska

 Detekce primárního nádoru např. při cervikální adenopatii, jaterních nebo kostních
metastázách neznámého původu
 Popis nádoru pankreatu
Staging:
 Nádory hlavy a krku, včetně asistence při biopsii
 Primární karcinom plic
 Lokálně pokročilý karcinom prsu
 Ezofageální nádor
 Karcinom pankreatu
 Kolorektální karcinom, zvláště při restagingu recidivy
 Maligní lymfom
 Maligní melanom, Breslow >1,5 mm nebo metastázy do lymfatické uzliny při první
diagnóze
Monitorování terapeutické odpovědi:
 Maligní lymfom
 Karcinomy hlavy a krku
Detekce v případě odůvodněného podezření na recidivy:
 Gliom s vysokým stupněm malignity (III nebo IV)
 Karcinomy hlavy a krku
 Karcinom štítné žlázy (nemedulární): pacienti se zvýšenými sérovými hladinami
thyreoglobulinu a negativní scintigrafií celého těla pomocí radioaktivního jódu
 Primární karcinom plic (viz také bod 4.4)
 Karcinom prsu
 Karcinom pankreatu
 Kolorektální karcinom
 Karcinom ovaria
 Maligní lymfom
 Maligní melanom

Kardiologie
V kardiologické indikaci je diagnostickým cílem viabilní tkáň myokardu vychytávající
glukózu, která je ale hypoperfundovaná. Perfuse musí být stanovena předem pomocí
vhodných technik hodnotících krevní průtok.
 Hodnocení viability myokardu u pacientů se závažnou poruchou funkce levé
komory, kteří jsou kandidáti na revaskularizaci, když nejsou ostatní konvenční
zobrazovací metody přínosné.

Neurologie
V neurologické indikaci je diagnostickým cílem interiktální hypometabolismus glukózy.
 Lokalizace epileptogenního ložiska v preoperačním hodnocení parciální temporální
epilepsie.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší osoby

Doporučená aktivita u dospělých pacientů s hmotností 70 kg je 100 až 400 MBq (tato aktivita
musí být upravena v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta, na typu použité kamery a
snímacím režimu), podávaná přímou intravenózní injekcí.

Pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a
posuzování poměru rizika/přínosu u této skupiny pacientů. Aktivitu podávanou dětem a
dospívajícím lze vypočítat na základě doporučení dávkové karty pracovní skupiny pro
pediatrii EANM, aktivita podávaná dětem a dospívajícím může být stanovena na základě
doporučené aktivity u dospělých podle tělesné hmotnosti s využitím koeficientu zvětšení
uvedeným v tabulce níže.
A[MBq] Podávaná = Základní aktivita × Koeficient

Základní aktivita pro 2D zobrazování je 25,9 MBq a pro 3D zobrazování 14,0 MBq
(doporučeno u dětí).

Tělesná
hmotnost
[kg]
Koeficient Tělesná
hmotnost
[kg]
Koeficient Tělesná
hmotnost
[kg]
Koeficient
1 22 5,29 42 9,4 1,14 24 5,71 44 9,6 1,71 26 6,14 46 10,8 2,14 28 6,43 48 10,10 2,71 30 6,86 50 10,12 3,14 32 7,29 52-54 11,14 3,57 34 7,72 56-58 12,16 4,00 36 8,00 60-62 12,18 4,43 38 8,43 64-66 13,20 4,86 40 8,86 68 14,
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Studie hodnotící rozšíření dávkovacího rozmezí a úpravy dávky nebyly s tímto přípravkem u
běžných a speciálních populací provedeny. Farmakokinetika fludeoxyglukózy (18F) u pacientů
s poruchou funkce ledvin nebyla stanovena.

Způsob podání
Příprava pacienta viz bod 4.
Aktivita fludeoxyglukózy (18F) musí být měřena pomocí kalibrátoru těsně před injekcí.
Podání injekce fludeoxyglukózy (18F) musí být intravenózní, aby nedošlo k ozáření v
důsledku lokálního extravazálního podání a rovněž k artefaktům zobrazování.

Předběžná opatření před manipulací nebo podávání léčivého přípravku
Nepodávejte více než 10 ml.
Pokyny k naředění léčivého přípravku před podáním viz bod 12.

Snímaní obrazu
Emisní skeny se obvykle provádí 45 až 60 minut po injekci fludeoxyglukózy (18F). Pokud
zůstane dostatečná aktivita pro odpovídající statistické počítání, může být PET pomocí

fludeoxyglukózy (18F) také provedena až dvě nebo tři hodiny po podání, což sníží aktivitu na
pozadí.

Je-li třeba, mohou být provedena v krátké době opakovaná vyšetření PET pomocí
fludeoxyglukózy (18F).

4.3. Kontraindikace

 Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Případná přecitlivělost nebo anafylaktické reakce

Pokud se objeví přecitlivělost nebo anafylaktické reakce, podávání tohoto léčivého přípravku
musí být okamžitě přerušeno a je-li to zapotřebí, musí se zahájit intravenózní léčba. Aby
mohla být přijata okamžitá naléhavá opatření, musí být bezprostředně k dispozici potřebné
léčivé přípravky a zařízení, jako je endotracheální trubice a ventilátor.

Odůvodnění individuálního přínosu / rizika

U všech pacientů musí být expozice záření odůvodněná předpokládaným přínosem.
Podávaná aktivita by měla být v každém případě tak nízká, jak lze rozumně dosáhnout pro
získání požadovaných diagnostických informací.
Renální a jaterní postižení

Vzhledem k tomu, že fludeoxyglukóza (18F) se vylučuje v převážné míře ledvinami, u
pacientů se sníženou funkcí ledvin je velmi vysoká opatrnost při indikaci nutná, protože je u
těchto pacientů možná zvýšená expozice záření. V případě potřeby je nutno aktivitu upravit.

Pediatrická populace

Pediatrická populace, viz bod 4.2. nebo 5.1.

Indikaci je třeba pečlivě zvážit, protože efektivní dávka na MBq je vyšší u dětí než u
dospělých (viz bod 11. “Dozimetrické údaje”)

Příprava pacienta

Přípravek Fludeoxyglucose (18F) Biont by měl být podáván pacientům, kteří jsou dostatečně
hydratováni a kteří jsou nalačno minimálně 4 hodiny, aby se získala maximální cílová
aktivita, jelikož vychytávání glukózy v buňkách je omezené („saturační kinetika“). Množství
tekutiny by nemělo být omezováno (je třeba se vyhnout nápojům obsahujícím glukózu).
Aby se získaly snímky s nejlepší kvalitou a pro snížení radiační expozice močového měchýře,
by pacienti měli být podporováni, aby pili dostatečné množství a často močili před a po PET
vyšetření.

- Onkologie a neurologie

Aby se zabránilo hyperfixaci izotopu ve svalu, doporučuje se pacientům, aby se vyhnuli
veškerým nadměrným tělesným aktivitám před vyšetřením a aby byli v klidu mezi aplikací
injekce a vyšetřením a během pořizování snímků (pacienti by měli ležet pohodlně bez čtení
nebo mluvení).
Metabolismus glukózy v mozku závisí na mozkové aktivitě. Proto by měla být neurologická
vyšetření provedena po fázi relaxace v tmavé místnosti a s nízkou úrovní hluku na pozadí.
Před podáním by mělo být provedeno vyšetření glykémie, protože hyperglykémie může vést
ke snížení citlivosti přípravku Fludeoxyglucose (18F) Biont, zvláště pokud je glykémie vyšší
než 8 mmol/l. PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy (18F) by podobně nemělo být
prováděno u pacientů s nekontrolovaným diabetem.

- Kardiologie
Jelikož vychytávání glukózy v myokardu je závislé na inzulinu, doporučuje se při vyšetření
myokardu podání 50 g glukózy asi 1 hodinu před aplikací přípravku Fludeoxyglucose (18F)
Biont. Eventuálně může být u pacientů s diabetes mellitus upravena hladina glukózy v krvi
pomocí kombinované infúze inzulinu a glukózy (Insulin-Glucose-Clamp), je-li to nutné.

Interpretace výsledků vyšetření PET pomocí fludeoxyglukózy (18F)
Infekční a/nebo zánětlivá onemocnění a rovněž regenerační procesy po operaci mohou vést k
významnému vychytávání fludeoxyglukózy (18F) a tím k falešně pozitivním výsledkům, kdy
hledání infekčních nebo zánětlivých poškození není cílem vyšetření PET pomocí
fludeoxyglukózy (18F). V případech, kde akumulace fludeoxyglukózy (18F) může být
způsobena buď nádorovým onemocněním, infekcí nebo zánětem, je možné vyžadovat další
diagnostické metody pro stanovení příčinné patologické změny pro doplnění informací
získaných PET s fludeoxyglukózou (18F). V některých nastaveních, např. staging myelomu, se
vyhledávají jak zhoubná, tak i infekční ložiska a mohou být rozlišena s dobrou přesností dle
topografických kritérií, např. vychytávání na extramedulární místech a/nebo poškozených
místech kostí a kloubů by bylo jako atypické poškození u mnohočetného myelomu a
ukazovalo by na ložiska spojená s infekcí. V současné době nejsou k dispozici žádná jiná
kritéria pro rozlišení infekce a zánětu pomoci zobrazení s fludeoxyglukózou (18F).
Pro vysokou míru fyziologického vychytávání fludeoxyglukózy (18F) mozkem, srdcem a
ledvinami, nebyla vyšetření PET/CT pomocí fludeoxyglukózy (18F) hodnocena v detekci
septických metastatických ložisek v těchto orgánech, pokud byl pacient odeslán pro
bakteriémii nebo endokarditidu.
Falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky vyšetření PET pomocí fludeoxyglukózy
(18F) nemohou být vyloučeny po radioterapii během prvních 2 až 4 měsíců. Pokud klinická
indikace požaduje časnější diagnózu pomocí vyšetřní PET s fludeoxyglukózou (18F), musí být
pro časnější PET vyšetření s fluodeoxyglukózou (18F) opodstatněný důvod.
Optimální je pauza alespoň 4 až 6 týdnů po posledním podání chemoterapie, zvláště pro
zabránění falešně negativním výsledkům. Pokud klinická indikace požaduje časnější diagnózu
pomocí PET vyšetření s fluodeoxyglukózou (18F), musí být pro časnější PET vyšetření
s fluodeoxyglukózou (18F) opodstatněný důvod. V případě režimu chemoterapie s cykly
kratšími než 4 týdny by mělo být PET vyšetření s fluodeoxyglukózou (18F) provedeno těsně
před opětovným zahájením nového cyklu.
U lymfomu nízkého stupně, karcinomu dolní části jícnu a u podezření na recidivu karcinomu
ovaria musí být zváženy pouze pozitivní prediktivní hodnoty z důvodu omezené citlivosti
PET s fludeoxyglukózou (18F).
Fludeoxyglukóza (18F) není účinná u detekce metastáz v mozku.
Při současné aplikaci systému snímání PET (pozitronová emisní tomografie s použitím gama-
kamery nebo CDET) se citlivost snižuje ve srovnání s jednoúčelovou PET, což vede ke

snížení detekce lézí menších než 1 cm. V důsledku toho se CDET nedoporučuje při žádné
indikaci a měla by být používána pouze v případě, pokud jednoúčelová PET není k dispozici.
Je doporučeno, aby snímky PET s fludeoxyglukózou (18F) byly interpretovány ve vztahu k
modalitám tomografického anatomického zobrazování (např. CT, sonografie, MR). Přesnost
zobrazovací metody PET pomocí fludeoxyglukózy (18F) je větší, použije-li se PET/CT než
samotná PET kamera.

Když je použitý hybridní PET-CT skener spolu s podáním CT kontrastní látky nebo bez ní, na
PET snímcích s korekcí na oslabení se mohou objevit některé artefakty.
Obecná varování
Je doporučeno zabránit blízkému kontaktu mezi pacientem a malými dětmi během prvních hodin po podání injekce.
Radiofarmaka by měla být dodávána, používána a podávána jen oprávněnými osobami
v určeném zdravotnickém zařízení a jejich příjem, skladování, používání, přeprava a likvidace
se řídí předpisy a příslušnými oprávněními vydanými kompetentními úřady.
Radiofarmaka by měla být připravována uživatelem takovým způsobem, který splňuje jak
požadavky na radiační bezpečnost tak na farmaceutickou kvalitu. Je třeba používat
odpovídající aseptická opatření.
Specifická upozornění
Podle předpokládaného času podání injekce pacientovi může být obsah sodíku v některých
případech vyšší než 1 mmol (23 mg). To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým
obsahem sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Všechny léčivé přípravky, které modifikují hladiny glukózy v krvi, mohou ovlivnit citlivost
vyšetření (např. kortikosteroidy, valproát, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital a
katecholaminy).
Při podání kolonie-stimulujících faktorů (CSF) existuje zvýšené riziko vychytávání
fludeoxyglukózy (18F) v kostní dřeni a slezině po dobu několika dnů. To musí být zváženo při
interpretaci snímků získaných z PET vyšetření. Časový odstup minimálně pěti dnů mezi
léčbou pomocí CSF a PET vyšetřením může tuto interakci snížit.
Podání glukózy a inzulínu ovlivňuje vstup fludeoxyglukózy (18F) do buněk. V případě
vysokých hladin glukózy v krvi a rovněž nízkých hladin inzulinu v plazmě se vstup
fludeoxyglukózy (18F) do orgánů a nádorů snižuje.
Žádné studie interakcí fludeoxyglukózy (18F) a kontrastních látek pro počítačovou tomografii
nebyly provedeny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy v reprodukčním věku
Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy
pátrat po možném těhotenství. Každá žena, u které došlo k vynechání menstruace, je v tomto
kontextu považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. V případě nejistoty možného
těhotenství (vynechaná menstruace, nepravidelná menstruace, atd.) je nutno pacientovi
nabídnout alternativní metody bez ionizujícího záření (pokud existují).

Těhotenství

Radionuklidové vyšetření prováděné u těhotných žen způsobí i radiační zátěž plodu.
Proto by měly být v průběhu těhotenství prováděny pouze naléhavá vyšetření, kdy
předpokládaný přínos daleko převyšuje riziko způsobené matce a plodu.

Kojení
Před aplikací radiofarmak kojícím ženám je třeba zvážit, zda je možné podání radionuklidu
odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno, a jaké je nejvhodnější radiofarmakum s ohledem
na vylučování aktivity do mateřského mléka. Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení
na 12 hodin a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit.
Je doporučeno vyhnout se kontaktu mezi matkou a dítětem během prvních 12 hodin po podání
injekce.

Plodnost

Studie hodnotící vliv přípravku na plodnost nebyly doposud provedeny.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky po podání fludeoxyglukózy (18F) dosud nebyly pozorovány.
Expozice ionizujícímu záření může způsobit rakovinu nebo potenciální rozvoj dědičných
defektů. Po podání maximální doporučené aktivity přípravku 400 MBq, kde je efektivní
dávka asi 7,6 mSv, je nízká pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

4.9. Předávkování

V případě radiačního předávkování fludeoxyglukózou (18F) musí být absorbovaná dávka
podaná pacientovi snížena prostřednictvím maximálního možného zvýšení eliminace
radionuklidu pomocí forsírované diurézy a častého močení. Mohl by pomoci odhad účinné
dávky, která byla aplikovaná.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: radiofarmaceutické diagnostikum
ATC kód: V09IXPři chemických koncentracích používaných pro diagnostická vyšetření se nezdá, že by
fludeoxyglukóza (18F) měla nějakou farmakodynamickou aktivitu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce
Fludeoxyglukóza (18F) je analog glukózy, který se akumuluje ve všech buňkách, které
využívají glukózu jako primární zdroj energie. Fludeoxyglukóza (18F) se akumuluje v
nádorech s vysokým obratem glukózy.
Po intravenózním podání je farmakokinetický profil fludeoxyglukózy (18F) v cévním
kompartmentu biexponenciální. Doba distribuce je 1 minuta a eliminační poločas asi minut.
U zdravých subjektů se fludeoxyglukóza (18F) rozsáhle distribuuje v těle, zvláště v mozku a
srdci a v menším stupni v plicích a játrech.

Orgánové vychytávání
Vychytávání fludeoxyglukózy (18F) v buňkách provádí tkáňově specifické systémy přenašečů,
které jsou částečně závislé na inzulinu, a proto mohou být ovlivněny jídlem, nutričním stavem
a přítomností diabetes mellitus. U pacientů s diabetes mellitus se vyskytuje snížené
vychytávání fludeoxyglukózy (18F) v buňkách v důsledku změněné tkáňové distribuce a
metabolismu glukózy.
Fludeoxyglukóza (18F) je transportována přes buněčnou membránu podobným způsobem jako
glukóza, ale prochází pouze prvním krokem glykolýzy při tvorbě fludeoxyglukózy (18F)-fosfátu, která zůstává v nádorové buňce a není dále metabolizována. Protože je následná
defosforylace intracelulárními fosfáty pomalá, zůstává fludeoxyglukóza (18F)-6-fosfát v tkáni
po dobu několika hodin (mechanismus zachycení).
Fludeoxyglukosa (18F) prochází hematoencefalickou bariérou. Přibližně 7% podané dávky se
akumuluje v mozku během 80-100 minut po injekci. Epileptogenní ložiska vykazují nižší
metabolismus glukózy ve fázích bez záchvatů.
Asi 3 % aplikované aktivity je zachyceno v myokardu během 40 minut. Distribuce
fludeoxyglukózy (18F) v normálním srdci je hlavně homogenní, jsou však popsány regionální
rozdíly až 15 % pro mezikomorové septum. Během a po reverzibilní myokardiální ischémii
dochází ke zvýšenému vychytávání glukózy v myokardiální buňce.
0,3 % a 0,9 – 2,4 % aplikované aktivity se akumuluje v pankreatu a plících.
Fludeoxyglukóza (18F) se také váže v menším rozsahu na oční sval, hltan a tenké střevo.
Vazba na sval může být pozorována krátce po námaze a v případě svalové námahy během
vyšetření.

Eliminace
Eliminace fludeoxyglukosy (18F) probíhá hlavně v ledvinách, s 20 % aktivity vyloučené močí
během dvou hodin po aplikaci injekce.
Vazba na renální parenchym je slabá, ale z důvodu renální eliminace fludeoxyglukózy (18F)
má celý močový systém, zvláště močový měchýř, výraznou aktivitu.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Toxikologické studie ukázaly, že u jedné i.v. injekce fluodeoxyglukózy (18F) a s dávkou
50krát vyšší než u člověka, která byla podaná psům a 1000krát vyšší než u člověka, která byla
podaná myším, nebyla pozorována žádná úmrtí. Tato látka není určena pro pravidelné nebo
kontinuální podávání.
Studie mutagenity a chronické kancerogenity nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Voda na injekci
Seskvihydrát hydrogen-citronanu sodného
Dihydrát natrium-citrátu
Chlorid sodný 0,9%
Bezvodý ethanol

6.2. Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků
uvedených v bodu 12.


6.3. Doba použitelnosti

Přípravek Fludeoxyglucose (18F) Biont je možné použít 13 hodin od data a času konce
syntézy uvedených v certifikátu o propuštění šarže.


6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek by měl být uchováván při teplotě do 25 ºC v původním obalu.
Uchovávaní radiofarmak musí být v souladu s národními požadavky týkajícími se
radioaktivních látek.


6.5. Druh obalu a velikost balení

Vícedávková, bezbarvá injekční lahvička o objemu maximálně 19 ml vyrobená z neutrálního
skla typu I dle Evropského lékopisu uzavřená chlorobutylovou zátkou s hliníkovým
uzávěrem.
Jedna injekční lahvička obsahuje 0,2 až 10 ml roztoku, což odpovídá 200 – 2200 MBq/ml v
čase kalibrace (t0 + 4h).


6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci a další manipulace

Kontejner musí být před použitím zkontrolován a aktivita musí být změřena pomocí
kalibrátoru.
Léčivý přípravek může být naředěn injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Natažení roztoku musí být provedeno za aseptických podmínek. Injekční lahvičky nesmí být
otevřeny před dezinfekci zátky, roztok by měl být natažen přes zátku pomocí injekční
stříkačky
na jednu dávku s vhodným ochranným krytím a pomocí sterilní jehly na jedno použití.
Roztok musí být před použitím vizuálně zkontrolován. Používat se smí pouze čirý roztok bez
viditelných částic.

Podání radiofarmaka vytváří riziko pro další osoby v důsledku externího ozáření nebo
kontaminace při vylití moči, zvratků, atd. Musí být proto učiněna opatření pro radiační
ochranu v souladu s národními předpisy.

Všechen nepoužitý přípravek nebo radioaktivní odpad musí být zlikvidován v souladu s
příslušnými národními předpisy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIONT, a.s.
Karloveská 842 29 Bratislava
Slovenská republika
Tel: +421 2 206 70 Fax: +421 2 206 70 biont@biont.sk

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)

88/473/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.8.2012 / 17.09.
10. DATUM REVIZE TEXTU

21.5.
11. DOZIMETRICKÉ ÚDAJE


Tabulka uvedená níže ukazuje dozimetrické údaje vypočtené podle ICRP 106 Publication.

Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)
Orgán Dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledvinky 0,012 0,016 0,024 0,039 0,Močový měchýř 〬ᆪ　 〬ᆭ　 〬(特)　 〬㌴　 〬㐷　 
Povrchy kostí 〬〱㄀ 〬〱㐀 〬〲(ᄀ) 〬〳㐀 〬〒㐀 
䵯稀攀欀 〬〳㠀 〬〳㤀 〬〴㄀ 〬〴㘀 〬〒㌀ 
Prsní žláza 〬〰㤀 〬〱㄀ 　ⰰᄄ 〬〲㤀 〬〵㘀 
Žlučník  〬〱㌀ 〬〱㘀 〬〲㐀 〬〳㜀 〬〷　 
Gastrointestinální
瑲愀歴 
     
Žaludek 〬〱㄀ 〬〱㐀 〬〲(ᄀ) 〬〳㔀 〬〒㜀 
Tenké střevo 〬〱(ᄀ) 〬〱㘀 〬〲㔀 〬〴　 〬〷㌀ 
Tlusté střevo 〬〱㌀ 〬〱㘀 〬〲㔀 〬〳㤀 〬〷　 
Stěna tlustého
střeva – horní část 
〬〱(ᄀ) 〬〱㔀 〬〲㐀 〬〳㠀 〬〷　 

Stěna tlustého
střeva – dolní část 
〬〱㐀 〬〱㜀 〬〲㜀 〬〴㄀ 〬〷　 
匀牤挀攀 〬〒㜀 〬十㜀 〬ᆪ　 〬(株)　 〬㌸　 
䰀攀摶楮礀 〬〱㜀 〬〲㄀ 〬〲㤀 〬〴㔀 〬〷㠀 
Játra 〬〲㄀ 〬〲㠀 〬〴(ᄀ) 〬〒㌀ 〬ᄁ　 
Plíce 〬〲　 〬〲㤀 〬〴㄀ 〬〒(ᄀ) 〬ᄁ　 
匀癡氀礀 〬〱　 　ⰰᆪ 〬〲　 〬〳㌀ 〬〒(ᄀ) 
Jícen 〬〱(ᄀ) 〬〱㔀 〬〲(ᄀ) 〬〳㔀 〬〒㘀 
Vaječníky 〬〱㐀 〬〱㠀 〬〲㜀 〬〴㌀ 〬〷㘀 
倀愀湫牥愀猀 〬〱㌀ 〬〱㘀 〬〲㘀 〬〴　 〬〷㘀 
Kostní dřeň 〬〱㄀ 〬〱㐀 〬〲㄀ 〬〳(ᄀ) 〬〵㤀 
Kůže 〬〰㠀 〬〱　 〬〱㔀 〬〲㘀 〬〵　 
匀汥稀楮愀 〬〱㄀ 〬〱㐀 〬〲㄀ 〬〳㔀 〬　㘶 
噡牬愀瑡 〬〱㄀ 〬〱㐀 〬〲㐀 〬〳㜀 〬〒㘀 
Brzlík 〬〱(ᄀ) 〬〱㔀 〬〲(ᄀ) 〬〳㔀 〬〒㘀 
Štítná žláza 〬〱　 〬〱㌀ 〬〲㄀ 〬〳㐀 〬〒㔀 
Děloha 〬〱㠀 〬〲(ᄀ) 〬〳㘀 〬〵㐀 〬卄　 
Další orgány 〬〱(ᄀ) 〬〱㔀 〬〲㐀 〬〳㠀 〬〒㐀 
Účinná dávka
(mSv/MBq)
0,
0,
0,
0,
0,

Pro přípravek Fludeoxyglucose (18F) Biont je účinná dávka při podání aktivity 400 MBq
dospělému jedinci asi 7,6 mSv.
Pro tuto aktivitu 400 MBq je radiační záření dodané kritickým orgánům, močovému měchýři,
srdci a mozku: 52 mGy, 27 mGy a 15 mGy, v uvedeném pořadí.


12 INSTRUKCE PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK


Balení musí být před použitím zkontrolováno a aktivita musí být změřena pomocí měřiče
aktivity.
Léčivý přípravek může být naředěn injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml.
Natažení roztoku musí být provedeno za aseptických podmínek. Injekční lahvičky nesmí být
otevřeny před dezinfekcí zátky, roztok by měl být natažen přes zátku pomocí injekční
stříkačky na jednu dávku s vhodným ochranným krytím a pomocí sterilní jehly na jedno
použití nebo schváleného automatizovaného systému pro podání.
Je-li celistvost této lahvičky ohrožena, přípravek se nesmí použít.

Kontrola kvality

Roztok se musí před použitím vizuálně zkontrolovat. Používat se smí pouze čirý roztok bez
viditelných částic.